Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjaamaton vs. ohjattu leikkaus välittömästi kuormitetuilla PrimeTaper-implantteilla osittain hampaattomilla potilailla

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: McGuire Institute

Potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa hyödynnetään ohjaamatonta vs. ohjattua leikkausta välittömästi ladattuihin PrimeTaper-implantteihin osittain hampaattomilla potilailla

510k hyväksytty hammaslääketieteen laite henkilöille, jotka tarvitsevat yhden tai useamman hampaan korvaamista implanteilla, kun välitöntä ennallistamista/kuormitusta suositellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on tarjota tieteellistä tietoa PrimeTaper EV -implanttien kliinisestä suorituskyvystä ja potilaiden raportoimista tuloksista käytettäessä ohjaamatonta vs. ohjattua kirurgista tekniikkaa. PrimeTaper EV -implantissa on OsseoSpeed-pinta, joka on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi pehmeissä luusovelluksissa, joissa implantit, joissa on muita pintakäsittelyjä, voivat olla vähemmän tehokkaita.

Tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on arvioida leuan tai alaleuan kiinteää yksi- tai 2-kiinnitystäytteitä tukevien implanttien eloonjäämistä ja onnistumisastetta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden toiminnan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde ≥ 25 vuotta.
  2. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä.
  3. Aiemmin parantunut hampaaton alue tai yksi tai useampi hammas, joka vaatii poistoa ja joka tarvitsee yhden tai kiinteän siltaproteesin restauroinnin ja jossa välitön ennallistaminen/kuormitus on suositeltavaa.
  4. Hoitoalueen vastakkainen leuka täyttää minkä tahansa seuraavista stabiileista puristusolosuhteista:

Täydellinen hammasproteesi Osittainen irrotettava hammasproteesi Kiinteät sillat ja/tai kruunut Luonnollinen hampaisto

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemiskriteeriksi (kaikki kriteerit pätevät tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, mutta kriteerit numeroidut 1-4 pätevät myös koko tutkimusajan):

  1. Tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  2. Tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen tai ei ymmärrä tutkimuksen sisältöä.
  3. Mukana tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.
  4. Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 vuoden ajan.
  5. Hänellä on hallitsematon patologinen prosessi suuontelossa (esim. hoitamaton parodontaalisairaus, hallitsematon karies, vaikea tukos jne.).
  6. Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus.
  7. Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
  8. Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta.
  9. Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation (esim. kontrolloimaton diabetes mellitus, kuten kohteen raportoi).
  10. Systeemisten kortikosteroidien, IV-bisfosfonaattien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation.
  11. Nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  12. Polttaa yli 10 tupakkaa mitä tahansa tyyppiä päivässä.
  13. Tämänhetkinen tarve suurelle luunsiirrolle ja/tai augmentaatiolle suunnitellulla implanttialueella (esteettinen augmentaatio ja vähäinen kasvojensiirto ovat sallittuja).
  14. Tiedossa oleva raskaus tai aikoo tulla raskaaksi 5 vuoden tutkimusjakson aikana

  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 6 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta.

    Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit

  16. Implanttien (implanttien) riittämätön ensisijainen vakaus tutkijan arvioiden mukaan.
  17. Vakava CIP-vaatimusten noudattamatta jättäminen tutkijan ja/tai Dentsply Sirona Implantsin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Tutkimuksessa ei ole aseita, se on ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Laite: PrimeTaper EV
PrimeTaper EV -implantti on ruuvin muotoinen hammasimplantti, jolla on määritelty pinta, joka saadaan aikaan hiekkapuhalluksella, jota seuraa prosessi, joka sisältää käsittelyn laimennetulla fluorivetyhapolla. Implanttien ja tukien välillä on kartiomainen liitos tiiviin ja vakaan liitoksen aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisasteen arvioiminen 1 vuoden kuluttua lopullisesta ennallistamisesta (ruuvi säilytetään mahdollisuuksien mukaan) yhdellä ja usealla (kiinteillä silloilla) PrimeTaper EV -implantaatti(e)lla käyttämällä ohjaamatonta vs. ohjattua leikkausta
Aikaikkuna: 1 vuosi lopullisen kunnostuksen jälkeen
Kliinisesti ja radiografisesti laskettujen jäljellä olevien implanttien määrä, eli "Kyllä" tai "Ei" jokaiselle implantille, jossa "Kyllä" tarkoittaa, että implantti on vielä jäljellä ja "Ei" tarkoittaa, että implanttia ei ole jäljellä.
1 vuosi lopullisen kunnostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien vakaus manuaalisella kliinisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 5 vuoden seurantaan asti
Liikkuvuus (manuaalinen vakaus) arvioidaan lyömäsoittimen resonanssitestillä, joka osoittaa luun ja implantin kosketuksen pystysuunnassa ja sivusuunnassa.
koko tutkimuksen ajan 5 vuoden seurantaan asti
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta lopullisen restaurointikiinnityksen jälkeen
Kliinisesti ja radiografisesti laskettujen jäljellä olevien implanttien määrä, eli "Kyllä" tai "Ei" jokaiselle implantille, jossa "Kyllä" tarkoittaa, että implantti on vielä jäljellä ja "Ei" tarkoittaa, että implanttia ei ole jäljellä.
2, 3, 4 ja 5 vuotta lopullisen restaurointikiinnityksen jälkeen
Marginaalien luutasojen ylläpito potilas- ja implanttitasolla.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan aina 5 vuoden seurantakäyntiin asti
Muutokset (mm) marginaalissa luutasossa (MBL)
koko tutkimuksen ajan aina 5 vuoden seurantakäyntiin asti
Implanttia ympäröivän limakalvon tila (plakkiindeksi)
Aikaikkuna: mitattuna 12 päivää (ei maksutasoa, PPD), 16 viikkoa, 20 viikkoa, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta,
Plakkiindeksi mitataan implantin asettamisen jälkeen silmämääräisellä tarkastuksella käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-1, jolloin 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole ja 1 on plakkia.
mitattuna 12 päivää (ei maksutasoa, PPD), 16 viikkoa, 20 viikkoa, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta,
Implanttia ympäröivän limakalvon tila (taantuma)
Aikaikkuna: mitattuna 12 päivää (ei maksutasoa, PPD), 16 viikkoa, 20 viikkoa, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta,
Resessio mitataan implantin asettamisen jälkeen asettamalla koetin hampaan ja ikenen väliin, jotta voidaan tallentaa syvyys millimetreinä kruunun reunasta ienreunaan pyöristettynä lähimpään 0,5 mm:iin.
mitattuna 12 päivää (ei maksutasoa, PPD), 16 viikkoa, 20 viikkoa, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta,
Implantaattia ympäröivän limakalvon tila (nälkä silmämääräisellä tarkastuksella).
Aikaikkuna: mitattuna 12 päivää (ei maksutasoa, PPD), 16 viikkoa, 20 viikkoa, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta,
Märkimisen esiintyminen tai puuttuminen mitataan implantin asettamisen jälkeen käyttämällä pisteytysjärjestelmää 0-1. 0 on märkimätön ja 1 on märkimistä esiintyy. Se tunnistetaan silmämääräisellä tarkastuksella ja keskivaikean tulehduksen sydämentykytyksellä.
mitattuna 12 päivää (ei maksutasoa, PPD), 16 viikkoa, 20 viikkoa, 6 kuukautta, 1,2,3,4,5 vuotta,
Implanttia ympäröivän limakalvon tila.
Aikaikkuna: mitattuna 12 päivää, 20 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
Keratinized Tissue Width (KTw) -mittaus mitataan implantin asettamisen jälkeen
mitattuna 12 päivää, 20 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 6 kuukautta, vuotta 1,2,3,4,5
koehenkilöitä haastatellaan kysyäkseen epämukavuudesta käyttämällä 0 (ei epämukavuutta) - 10 (niin paljon epämukavuutta kuin olen koskaan tuntenut) pisteytysjärjestelmää
20 viikkoa, 6 kuukautta, vuotta 1,2,3,4,5
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 6 kuukautta, vuotta 1,2,3,4,5
koehenkilöitä haastatellaan ja kysytään estetiikasta käyttämällä 0 (täysin tyytymätön) - 10 (täysin tyytyväinen) pisteytysjärjestelmää
20 viikkoa, 6 kuukautta, vuotta 1,2,3,4,5
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 20 viikkoa, 6 kuukautta, vuotta 1,2,3,4,5
koehenkilöitä haastatellaan ja kysytään tyytyväisyydestä 0 (täysin tyytymätön) -10 (täysin tyytyväinen) pisteytysjärjestelmään
20 viikkoa, 6 kuukautta, vuotta 1,2,3,4,5
Implantti-proteesikompleksin tutkijaarvio
Aikaikkuna: 20 viikkoa ja 5 vuotta.
Esteettisen tuloksen arviointi 4 pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = hyväksyttävä, 4 = ei hyväksyttävä)
20 viikkoa ja 5 vuotta.
Implantti-proteesikompleksin tutkijaarvio
Aikaikkuna: 20 viikkoa ja 5 vuotta.
Toiminnan arviointi 4 pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = hyväksyttävä, 4 = ei hyväksyttävä)
20 viikkoa ja 5 vuotta.
Implantti-proteesikompleksin tutkijaarvio
Aikaikkuna: 20 viikkoa ja 5 vuotta.
Ienten terveyden arviointi 4 pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = hyväksyttävä, 4 = ei hyväksyttävä)
20 viikkoa ja 5 vuotta.
Implantti-proteesikompleksin tutkijaarvio
Aikaikkuna: 20 viikkoa ja 5 vuotta.
Pysyvän proteesin luun tason arviointi 4 pisteen asteikolla (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = hyväksyttävä, 4 = ei hyväksyttävä)
20 viikkoa ja 5 vuotta.
Implanttien menestys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan aina 5 vuoden seurantakäyntiin asti
Implanttien osuus, joiden johdettu vastaus "Ei" koehenkilön "kivun", "liikkuvuuden", "≥2 mm:n radiologisen luukadon alkuperäisestä sijoituksesta", "infektiosta", "radiolusenssista" ja "6" tai suuremmasta esiintymisestä Tyytyväisyys PRO-kysymys ja "erittäin hyvä", "hyvä" tai "hyväksyttävä" jokaisessa tutkijan arvioinnissa esteettisestä tuloksesta, toiminnasta, ienterveydestä, luutasosta
koko tutkimuksen ajan aina 5 vuoden seurantakäyntiin asti
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta lopullisen kunnostuskiinnityksen jälkeen
Alkuperäisten pysyvien proteettisten täytteiden osuus, jotka ovat edelleen paikallaan 5 vuotta lopullisen täytön kiinnittämisen jälkeen.
5 vuotta lopullisen kunnostuskiinnityksen jälkeen
Proteesi menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta lopullisen kunnostuskiinnityksen jälkeen.
Onnistuneiden pysyvien proteesien analyysi (implantti-proteesikompleksi); Ylärakenteen murtumien lukumäärä, tekniset korjaukset 5 vuotta lopullisen restauroinnin kiinnittämisestä.
5 vuotta lopullisen kunnostuskiinnityksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGuire Institute

Yhteistyökumppanit

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa