Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-begeleide versus begeleide chirurgie naar direct geladen PrimeTaper-implantaten bij gedeeltelijk edentate patiënten

19 juni 2026 bijgewerkt door: McGuire Institute

Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met behulp van niet-geleide vs. geleide chirurgie voor onmiddellijk geplaatste PrimeTaper-implantaten bij gedeeltelijk tandeloze patiënten

Een 510.000 goedgekeurd tandheelkundig apparaat voor patiënten die een of meer tanden moeten vervangen met implantaten waarbij onmiddellijke restauratie/belasting de voorkeur heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor deze studie is om wetenschappelijke gegevens te verstrekken over de klinische prestaties en door de patiënt gerapporteerde resultaten van het PrimeTaper EV-implantaat bij gebruik van niet-geleide versus geleide chirurgische techniek. Het PrimeTaper EV-implantaat heeft het OsseoSpeed-oppervlak, dat speciaal is geïndiceerd voor gebruik in zachte bottoepassingen waar implantaten met andere oppervlaktebehandelingen mogelijk minder effectief zijn.

De belangrijkste interesses van deze studie zijn het beoordelen van de overleving en de slagingspercentages van de implantaten die maxillaire of mandibulaire vaste enkelvoudige of 2-fixture-restauraties ondersteunen na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar in functie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ≥25 jaar.
  2. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige studieprocedure.
  3. Geschiedenis van ofwel een genezen tandeloze zone ofwel enkele of meerdere tanden die getrokken moeten worden en die een enkele of vaste brugprothese nodig hebben en waar onmiddellijke restauratie/belasting de voorkeur heeft.
  4. Tegenkaak in het behandelingsgebied voldoet aan een van de volgende stabiele occlusale condities:

Volledige prothese Gedeeltelijke uitneembare prothese Vaste bruggen en/of kronen Natuurlijk gebit

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek (alle criteria zijn van toepassing bij opname in het onderzoek, maar criteria genummerd 1-4 zijn ook van toepassing gedurende de gehele onderzoeksperiode):

  1. Naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures.
  2. Proefpersoon is niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek of kan de inhoud van het onderzoek niet begrijpen.
  3. Betrokken bij de planning en uitvoering van het onderzoek.
  4. 5 jaar niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken.
  5. Heeft een ongecontroleerd pathologisch proces in de mondholte (bijv. onbehandelde parodontitis, ongecontroleerde cariës, ernstige malocclusie, enz.).
  6. Bekende of vermoede huidige maligniteit.
  7. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  8. Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie.
  9. Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gerapporteerd door de patiënt).
  10. Gebruik van systemische corticosteroïden, intraveneuze bisfosfonaten of andere medicatie die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen.
  11. Actueel alcohol- en/of drugsmisbruik.
  12. Meer dan 10 sigaretten roken van welke soort dan ook per dag.
  13. Huidige behoefte aan grote bottransplantatie en/of augmentatie in het geplande implantaatgebied (esthetische augmentatie en kleine gezichtstransplantatie zijn toegestaan).
  14. Bekende zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode van 5 jaar

  15. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 6 maanden die de huidige studie kan verstoren.

    Postoperatieve uitsluitingscriteria

  16. Onvoldoende primaire stabiliteit, naar het oordeel van de onderzoeker, van het (de) implantaat(en).
  17. Ernstige niet-naleving van CIP zoals beoordeeld door de Onderzoeker en/of Dentsply Sirona Implants.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Er zijn geen armen in de studie, het is een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Apparaat: PrimeTaper EV
Het PrimeTaper EV-implantaat is een tandheelkundig implantaat in de vorm van een schroef met een gedefinieerd oppervlak dat wordt verkregen door gritstralen, gevolgd door een behandeling met verdund fluorwaterstofzuur. Er is een conische verbinding tussen de implantaten en de abutments voor een strakke en stabiele verbinding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de overlevingskans van het implantaat te evalueren na 1 jaar na definitieve bevestiging van de restauratie (schroef behouden indien haalbaar) met enkelvoudige en meervoudige (vaste bruggen) PrimeTaper EV implantaat(en) met behulp van niet-geleide versus geleide chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve restauratie
Aantal resterende implantaten klinisch en radiografisch geteld, d.w.z. 'Ja' of 'Nee' voor elk implantaat waarbij 'Ja' betekent dat het implantaat nog aanwezig is en 'Nee' betekent dat het implantaat niet aanwezig is.
1 jaar na definitieve restauratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatstabiliteit door handmatig klinisch onderzoek
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, tot aan de follow-up na 5 jaar
Mobiliteit (handmatige stabiliteit) zal worden beoordeeld door middel van een percussietest voor resonantie die indicatief is voor verticaal en lateraal contact tussen bot en implantaat.
gedurende de hele studie, tot aan de follow-up na 5 jaar
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar na bevestiging definitieve restauratie
Aantal resterende implantaten klinisch en radiografisch geteld, d.w.z. 'Ja' of 'Nee' voor elk implantaat waarbij 'Ja' betekent dat het implantaat nog aanwezig is en 'Nee' betekent dat het implantaat niet aanwezig is.
2, 3, 4 en 5 jaar na bevestiging definitieve restauratie
Behoud van marginale botniveaus op patiënt- en implantaatniveau.
Tijdsspanne: tijdens de studie tot aan het follow-upbezoek na 5 jaar
Veranderingen (mm) in marginaal botniveau (MBL)
tijdens de studie tot aan het follow-upbezoek na 5 jaar
Conditie van het peri-implantaire slijmvlies (plaque-index)
Tijdsspanne: gemeten op 12 dagen (geen BOP, PPD), 16 weken, 20 weken, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar,
De plaque-index wordt gemeten na plaatsing van het implantaat door visuele inspectie met behulp van een scoresysteem van 0-1, waarbij 0 betekent dat er geen plaque aanwezig is en 1 dat plaque aanwezig is.
gemeten op 12 dagen (geen BOP, PPD), 16 weken, 20 weken, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar,
Conditie van het peri-implantaire slijmvlies (Recessie)
Tijdsspanne: gemeten op 12 dagen (geen BOP, PPD), 16 weken, 20 weken, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar,
Na plaatsing van het implantaat wordt de recessie gemeten door een sonde tussen de tand en het tandvlees te plaatsen om de recessiediepte in millimeters vanaf de kroonrand tot de tandvleesrand te registreren, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 mm.
gemeten op 12 dagen (geen BOP, PPD), 16 weken, 20 weken, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar,
Conditie van het peri-implantaire slijmvlies (ettering door visuele inspectie).
Tijdsspanne: gemeten op 12 dagen (geen BOP, PPD), 16 weken, 20 weken, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar,
De aan- of afwezigheid van ettering wordt gemeten na plaatsing van het implantaat met behulp van een scoresysteem van 0-1. 0 is geen ettering en 1 is ettering aanwezig. Het wordt geïdentificeerd door visuele inspectie en hartkloppingen van matige ontsteking.
gemeten op 12 dagen (geen BOP, PPD), 16 weken, 20 weken, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar,
Conditie van het peri-implantaire slijmvlies.
Tijdsspanne: gemeten op 12 dagen, 20 weken, 1,2,3,4,5 jaar
Keratinized Tissue Width (KTw) wordt gemeten na plaatsing van het implantaat
gemeten op 12 dagen, 20 weken, 1,2,3,4,5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 20 weken, 6 maanden, jaren 1,2,3,4,5
proefpersonen zullen worden geïnterviewd om te vragen naar ongemak met behulp van een 0 (geen ongemak)-10 (zoveel ongemak als ik ooit heb gevoeld) puntbeoordelingssysteem
20 weken, 6 maanden, jaren 1,2,3,4,5
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 20 weken, 6 maanden, jaren 1,2,3,4,5
proefpersonen zullen worden geïnterviewd om vragen te stellen over esthetiek met behulp van een 0 (helemaal ontevreden)-10 (helemaal tevreden) puntensysteem
20 weken, 6 maanden, jaren 1,2,3,4,5
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 20 weken, 6 maanden, jaren 1,2,3,4,5
proefpersonen zullen worden geïnterviewd om te vragen naar tevredenheid met behulp van een 0 (helemaal ontevreden) -10 (helemaal tevreden) puntensysteem
20 weken, 6 maanden, jaren 1,2,3,4,5
Beoordeling door onderzoeker van het implantaat-prothetische complex
Tijdsspanne: 20 weken en 5 jaar.
Evaluatie van het esthetische resultaat op een 4-puntsschaal (1=zeer goed, 2=goed, 3=acceptabel, 4=niet acceptabel)
20 weken en 5 jaar.
Beoordeling door onderzoeker van het implantaat-prothetische complex
Tijdsspanne: 20 weken en 5 jaar.
Evaluatie van het functioneren op een 4-puntsschaal (1=zeer goed, 2= goed, 3=acceptabel, 4=niet acceptabel)
20 weken en 5 jaar.
Beoordeling door onderzoeker van het implantaat-prothetische complex
Tijdsspanne: 20 weken en 5 jaar.
Evaluatie van de gezondheid van het tandvlees op een 4-puntsschaal (1=zeer goed, 2=goed, 3=acceptabel, 4=niet acceptabel)
20 weken en 5 jaar.
Beoordeling door onderzoeker van het implantaat-prothetische complex
Tijdsspanne: 20 weken en 5 jaar.
Evaluatie van het botniveau van de permanente prothetische restauratie op een 4-puntsschaal (1=zeer goed, 2=goed, 3=acceptabel, 4=niet acceptabel)
20 weken en 5 jaar.
Succes met implanteren
Tijdsspanne: tijdens de studie tot aan het follow-upbezoek na 5 jaar
Percentage implantaten met het afgeleide antwoord 'Nee' op het optreden van 'pijn', 'mobiliteit', '≥2 mm radiologisch botverlies vanaf eerste plaatsing', 'infectie', 'radiolucentie' en '6' of meer op de proefpersoon Tevredenheid PRO-vraag en "Zeer goed", "goed" of "aanvaardbaar" bij elke beoordeling door de onderzoeker van esthetisch resultaat, functie, gezondheid van het tandvlees, botniveau
tijdens de studie tot aan het follow-upbezoek na 5 jaar
Prothetische overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na definitieve restauratiebevestiging
Percentage originele permanente prothetische restauraties dat nog aanwezig is 5 jaar na definitieve bevestiging van de restauratie.
5 jaar na definitieve restauratiebevestiging
Prothetisch succes
Tijdsspanne: 5 jaar na definitieve restauratiebevestiging.
Analyse van succesvolle permanente prothetische restauraties (implantaat-prothetisch complex); Aantal suprastructuurbreuken, technische reparaties 5 jaar na definitieve restauratiebevestiging.
5 jaar na definitieve restauratiebevestiging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGuire Institute

Medewerkers

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren