Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-guidet vs. guidet kirurgi til øjeblikkeligt belastede PrimeTaper-implantater hos delvist edentulle patienter

14. maj 2025 opdateret af: McGuire Institute

Prospektive, multicenter, ikke-randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser, der anvender ikke-guidet vs. guidet kirurgi til øjeblikkeligt belastede PrimeTaper-implantater i delvist edentulle patienter

En 510k godkendt dental enhed til personer, der kræver udskiftning af en eller flere tand med implantater, hvor øjeblikkelig restaurering/belastning foretrækkes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse er at levere videnskabelige data om den kliniske ydeevne og patientrapporterede resultater af PrimeTaper EV-implantatet, når der anvendes ikke-guidet vs guidet kirurgisk teknik. PrimeTaper EV-implantatet har OsseoSpeed-overfladen, som er specielt indiceret til brug i bløde knogleapplikationer, hvor implantater med andre overfladebehandlinger kan være mindre effektive.

Hovedinteresserne i denne undersøgelse er at vurdere overlevelsen og succesraterne for de implantater, der understøtter maksillære eller mandibular fikserede enkelt- eller 2-fikstur restaureringer efter 1, 2, 3, 4 og 5 år i funktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥25 år.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Anamnese med enten et helet tandløs område eller enkelte eller flere tænder, der kræver ekstraktion og har behov for en enkelt eller fast broproteserestaurering, og hvor øjeblikkelig restaurering/belastning foretrækkes.
  4. Modstående kæbe i behandlingsområdet opfylder en af ​​følgende stabile okklusale tilstande:

Komplet protese Delvis aftagelig protese Faste broer og/eller kroner Naturlig tandsæt

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra studiet (alle kriterier gælder ved studieoptagelse, men kriterier nummereret 1-4 gælder også i hele studieperioden):

  1. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, ifølge Efterforskerens vurdering.
  2. Forsøgspersonen er ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller er ikke i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen.
  3. Involveret i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen.
  4. Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 5 år.
  5. Har en ukontrolleret patologisk proces i mundhulen (f.eks. ubehandlet paradentose, ukontrolleret caries, alvorlig malocclusion osv.).
  6. Kendt eller mistænkt aktuel malignitet.
  7. Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
  8. Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen.
  9. Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kunne kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus som rapporteret af forsøgspersonen).
  10. Brug af systemiske kortikosteroider, IV-bisfosfonater eller anden medicin, der kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration.
  11. Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug.
  12. Ryger mere end 10 cigaretter af enhver type om dagen.
  13. Aktuelt behov for større knogletransplantation og/eller augmentation i det planlagte implantatområde (æstetisk augmentation og mindre ansigtstransplantation er tilladt).
  14. Kendt graviditet, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden på 5 år

  15. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 6 måneder, som kan interferere med nærværende undersøgelse.

    Post-kirurgiske udelukkelseskriterier

  16. Utilstrækkelig primær stabilitet, som vurderet af investigator, af implantatet/-erne.
  17. Alvorlig manglende overholdelse af CIP som vurderet af Investigator og/eller Dentsply Sirona-implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Der er ingen arme i undersøgelsen, det er en ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Enhed: PrimeTaper EV
PrimeTaper EV-implantatet er et skrueformet tandimplantat med en defineret overflade opnået gennem sandblæsning, efterfulgt af en proces, der involverer en behandling i fortyndet flussyre. Der er en konisk forbindelse mellem implantaterne og abutments for en tæt og stabil forbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere implantatets overlevelsesrate 1 år efter den endelige restaureringsfastgørelse (skruen bevares, når det er muligt) med enkelte og multiple (faste broer) PrimeTaper EV-implantat(er) ved hjælp af ikke-styret versus guidet kirurgi
Tidsramme: 1 år efter endelig restaurering
Antal resterende implantater optalt klinisk og radiografisk, dvs. 'Ja' eller 'Nej' for hvert implantat, hvor 'Ja' betyder, at implantatet stadig er tilbage, og 'Nej' betyder, at implantatet ikke er tilbage.
1 år efter endelig restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet ved manuel klinisk undersøgelse
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 5 års opfølgning
Mobilitet (manuel stabilitet) vil blive vurderet ved en percussionstest for resonans, der indikerer lodret og lateral kontakt mellem knogle og implantat.
gennem hele studiet, op til 5 års opfølgning
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år efter endelig restaureringsvedhæftning
Antal resterende implantater optalt klinisk og radiografisk, dvs. 'Ja' eller 'Nej' for hvert implantat, hvor 'Ja' betyder, at implantatet stadig er tilbage, og 'Nej' betyder, at implantatet ikke er tilbage.
2, 3, 4 og 5 år efter endelig restaureringsvedhæftning
Vedligeholdelse af marginale knogleniveauer på patient- og implantatniveau.
Tidsramme: gennem hele studiet op til det 5-årige opfølgningsbesøg
Ændringer (mm) i marginalt knogleniveau (MBL)
gennem hele studiet op til det 5-årige opfølgningsbesøg
Tilstand af peri-implantat-slimhinden (Plaque Index)
Tidsramme: målt efter 12 dage (ingen BOP, PPD), 16 uger, 20 uger, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Plaqueindekset vil blive målt efter implantatplacering ved visuel inspektion ved hjælp af et scoringssystem på 0-1, hvor 0 er, at der ikke er plak, og 1 er plak.
målt efter 12 dage (ingen BOP, PPD), 16 uger, 20 uger, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Tilstand af peri-implantat slimhinde (recession)
Tidsramme: målt efter 12 dage (ingen BOP, PPD), 16 uger, 20 uger, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Recession vil blive målt efter implantatplacering ved at placere en sonde mellem tanden og tandkødet for at registrere recessionsdybden i millimeter fra kronekanten til tandkødsmargenen afrundet til nærmeste 0,5 mm.
målt efter 12 dage (ingen BOP, PPD), 16 uger, 20 uger, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Tilstand af peri-implantat slimhinde (Suppuration ved visuel inspektion).
Tidsramme: målt efter 12 dage (ingen BOP, PPD), 16 uger, 20 uger, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Suppuration tilstedeværelse eller fravær vil blive målt efter implantatplacering ved at bruge et scoringssystem på 0-1. 0 er ingen suppuration og 1 er suppuration er til stede. Det er ved at blive identificeret ved visuel inspektion og hjertebanken af ​​moderat inflammation.
målt efter 12 dage (ingen BOP, PPD), 16 uger, 20 uger, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Tilstand af peri-implantat-slimhinden.
Tidsramme: målt til 12 dage, 20 uger, 1,2,3,4,5 år
Keratiniseret vævsbredde (KTw) vil være mål efter implantatplacering
målt til 12 dage, 20 uger, 1,2,3,4,5 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 20 uger, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
forsøgspersoner vil blive interviewet for at spørge om ubehag ved at bruge et 0 (intet ubehag)-10 (så meget ubehag, som jeg nogensinde har følt) pointkaraktersystem
20 uger, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 20 uger, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
forsøgspersoner vil blive interviewet for at spørge om æstetik ved hjælp af et 0 (helt utilfreds)-10 (helt tilfreds) point karaktersystem
20 uger, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 20 uger, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
forsøgspersoner vil blive interviewet for at spørge om tilfredshed ved hjælp af et 0 (fuldstændig utilfreds) -10 (helt tilfreds) pointsystem
20 uger, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
Investigator vurdering af implantat-protesekomplekset
Tidsramme: 20 uger og 5 år.
Evaluering af det æstetiske resultat på en 4-punkts skala (1=meget god, 2=god, 3=acceptabel, 4=ikke acceptabel)
20 uger og 5 år.
Investigator vurdering af implantat-protesekomplekset
Tidsramme: 20 uger og 5 år.
Evaluering af funktion en 4-punkts skala (1=meget god, 2=god, 3=acceptabel, 4=ikke acceptabel)
20 uger og 5 år.
Investigator vurdering af implantat-protesekomplekset
Tidsramme: 20 uger og 5 år.
Evaluering af tandkødssundhed i en 4-punkts skala (1=meget god, 2=god, 3=acceptabel, 4=ikke acceptabel)
20 uger og 5 år.
Investigator vurdering af implantat-protesekomplekset
Tidsramme: 20 uger og 5 år.
Evaluering af knogleniveauet for den permanente proteserestaurering på en 4-punkts skala (1=meget god, 2=god, 3=acceptabel, 4=ikke acceptabel)
20 uger og 5 år.
Implantat succes
Tidsramme: gennem hele studiet op til det 5-årige opfølgningsbesøg
Andel af implantater med det afledte svar "Nej" om forekomsten af ​​"smerte", "mobilitet", "≥2 mm radiologisk knogletab fra indledende placering", "infektion", "radiolucens" og "6" eller mere på forsøgspersonen Tilfredshed PRO-spørgsmål og "Meget god", "god" eller "acceptabel" på hver Investigator Evaluering af æstetisk resultat, funktion, tandkødssundhed, knogleniveau
gennem hele studiet op til det 5-årige opfølgningsbesøg
Prostetisk overlevelse
Tidsramme: 5 år efter endelig restaureringsvedhæftning
Andel af originale permanente protetiske restaureringer stadig på plads 5 år efter endelig restaureringsvedhæftning.
5 år efter endelig restaureringsvedhæftning
Prostetisk succes
Tidsramme: 5 år efter endelig restaureringsvedhæftning.
Analyse af vellykkede permanente protetiske restaureringer (implantat-protesekompleks); Antal overbygningsbrud, tekniske reparationer 5 år efter endelig restaureringsfastgørelse.
5 år efter endelig restaureringsvedhæftning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGuire Institute

Samarbejdspartnere

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvist tandløs maxilla eller mandible

Kliniske forsøg med PrimeTaper EV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner