Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-guidad vs. guidad kirurgi till omedelbart laddade PrimeTaper-implantat hos delvis tandlösa patienter

19 juni 2026 uppdaterad av: McGuire Institute

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, kontrollerad klinisk studie som använder icke-guidad vs. guidad kirurgi för omedelbart laddade PrimeTaper-implantat i partiellt tandlösa patienter

En 510k godkänd tandvårdsenhet för personer som kräver en eller flera tandersättning med implantat där omedelbar restaurering/laddning är att föredra.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälet för denna studie är att tillhandahålla vetenskapliga data om den kliniska prestandan och patientrapporterade resultat av PrimeTaper EV-implantatet vid användning av icke-guidad kontra guidad kirurgisk teknik. PrimeTaper EV-implantatet har OsseoSpeed-ytan, som är speciellt indicerad för användning i mjuka benapplikationer där implantat med andra ytbehandlingar kan vara mindre effektiva.

Huvudintressena för denna studie är att bedöma överlevnaden och framgångsfrekvensen för implantaten som stöder maxillära eller mandibulära fixerade enkel- eller 2-fixturrestaureringar efter 1, 2, 3, 4 och 5 år i funktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämne ≥25 år.
  2. Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  3. Historik om antingen ett läkt tandlöst område eller enstaka eller flera tänder som kräver extraktion och i behov av en enkel eller fast broprotesrestaurering och där omedelbar restaurering/belastning är att föredra.
  4. Motstående käke i behandlingsområdet uppfyller något av följande stabila ocklusala tillstånd:

Komplett tandprotes Delvis avtagbar tandprotes Fasta broar och/eller kronor Naturlig tandprotes

Exklusions kriterier:

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien (alla kriterier gäller vid studieinkludering, men kriterier numrerade 1-4 gäller även under hela studietiden):

  1. Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt Utredarens bedömning.
  2. Försökspersonen är inte villig att delta i studien eller kan inte förstå innehållet i studien.
  3. Delaktig i planeringen och genomförandet av studien.
  4. Kan eller vill inte komma tillbaka för uppföljningsbesök under en period av 5 år.
  5. Har en okontrollerad patologisk process i munhålan (t.ex. obehandlad periodontal sjukdom, okontrollerad karies, allvarlig malocklusion, etc.).
  6. Känd eller misstänkt aktuell malignitet.
  7. Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen.
  8. Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen.
  9. Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som kan äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus som rapporterats av patienten).
  10. Användning av systemiska kortikosteroider, IV bisfosfonater eller någon annan medicin som kan äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration.
  11. Aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk.
  12. Röker mer än 10 cigaretter av någon typ per dag.
  13. Aktuellt behov av större bentransplantation och/eller förstärkning i det planerade implantatområdet (estetisk förstärkning och mindre ansiktstransplantation är tillåtna).
  14. Känd graviditet, eller planerar att bli gravid under studieperioden på 5 år

  15. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 6 månaderna som kan störa den aktuella studien.

    Uteslutningskriterier efter kirurgi

  16. Otillräcklig primär stabilitet, enligt bedömningen av utredaren, för implantatet/implantatet.
  17. Allvarlig bristande efterlevnad av CIP enligt bedömningen av utredaren och/eller Dentsply Sirona-implantaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Det finns inga armar i studien, det är en icke randomiserad, kontrollerad studie
Enhet: PrimeTaper EV
PrimeTaper EV Implant är ett skruvformat tandimplantat med en definierad yta som uppnås genom sandblästring, följt av en process som involverar en behandling i utspädd fluorvätesyra. Det finns en konisk koppling mellan implantaten och distanserna för en tät och stabil anslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera implantatets överlevnadsfrekvens 1 år efter slutlig restaureringsinfästning (skruven bibehålls när det är möjligt) med enkla och flera (fasta broar) PrimeTaper EV-implantat(er) som använder icke-styrd kontra guidad kirurgi
Tidsram: 1 år efter slutlig restaurering
Antalet kvarvarande implantat räknat kliniskt och radiografiskt, d.v.s. "Ja" eller "Nej" för varje implantat där "Ja" betyder att implantatet fortfarande finns kvar och "Nej" betyder att implantatet inte finns kvar.
1 år efter slutlig restaurering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitet genom manuell klinisk undersökning
Tidsram: under hela studietiden, upp till 5 års uppföljning
Rörlighet (manuell stabilitet) kommer att bedömas genom ett slagtest för resonans som tyder på ben till implantatkontakt vertikalt och lateralt.
under hela studietiden, upp till 5 års uppföljning
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 år efter slutlig restaureringsinfästning
Antalet kvarvarande implantat räknat kliniskt och radiografiskt, d.v.s. "Ja" eller "Nej" för varje implantat där "Ja" betyder att implantatet fortfarande finns kvar och "Nej" betyder att implantatet inte finns kvar.
2, 3, 4 och 5 år efter slutlig restaureringsinfästning
Underhåll av marginella bennivåer på patient- och implantatnivå.
Tidsram: under hela studien upp till det 5-åriga uppföljningsbesöket
Förändringar (mm) i marginal bennivå (MBL)
under hela studien upp till det 5-åriga uppföljningsbesöket
Tillstånd av peri-implantatets slemhinna (Plaque Index)
Tidsram: mätt vid 12 dagar (ingen BOP, PPD), 16 veckor, 20 veckor, 6 månader, 1,2,3,4,5 år,
Plackindex kommer att mätas efter implantatplacering genom visuell inspektion med ett poängsystem på 0-1, 0 är ingen plack och 1 är plack.
mätt vid 12 dagar (ingen BOP, PPD), 16 veckor, 20 veckor, 6 månader, 1,2,3,4,5 år,
Tillstånd av peri-implantatets slemhinna (recession)
Tidsram: mätt vid 12 dagar (ingen BOP, PPD), 16 veckor, 20 veckor, 6 månader, 1,2,3,4,5 år,
Recession kommer att mätas efter implantatplacering genom att placera en sond mellan tanden och tandköttet för att registrera recessionsdjupet i millimeter från kronkanten till gingivalmarginalen avrundad till närmaste 0,5 mm.
mätt vid 12 dagar (ingen BOP, PPD), 16 veckor, 20 veckor, 6 månader, 1,2,3,4,5 år,
Tillstånd av peri-implantatets slemhinna (supuration genom visuell inspektion).
Tidsram: mätt vid 12 dagar (ingen BOP, PPD), 16 veckor, 20 veckor, 6 månader, 1,2,3,4,5 år,
Närvaro eller frånvaro av suppuration kommer att mätas efter implantatplacering med hjälp av ett poängsystem på 0-1. 0 är ingen suppuration och 1 som är suppuration är närvarande. Det identifieras genom visuell inspektion och hjärtklappning av måttlig inflammation.
mätt vid 12 dagar (ingen BOP, PPD), 16 veckor, 20 veckor, 6 månader, 1,2,3,4,5 år,
Tillstånd av peri-implantatets slemhinna.
Tidsram: mätt vid 12 dagar, 20 veckor, 1,2,3,4,5 år
Keratiniserad vävnadsbredd (KTw) kommer att vara mått efter implantatplacering
mätt vid 12 dagar, 20 veckor, 1,2,3,4,5 år
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 20 veckor, 6 månader, år 1,2,3,4,5
Försökspersoner kommer att intervjuas för att fråga om obehag med hjälp av ett 0 (inget obehag)-10 (så mycket obehag som jag någonsin har känt) poängsystem
20 veckor, 6 månader, år 1,2,3,4,5
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 20 veckor, 6 månader, år 1,2,3,4,5
försökspersoner kommer att intervjuas för att fråga om estetik med hjälp av ett 0 (helt missnöjd) -10 (helt nöjd) poängsystem
20 veckor, 6 månader, år 1,2,3,4,5
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 20 veckor, 6 månader, år 1,2,3,4,5
Försökspersoner kommer att intervjuas för att fråga om tillfredsställelse med hjälp av ett 0 (helt missnöjd) -10 (helt nöjd) poängsystem
20 veckor, 6 månader, år 1,2,3,4,5
Utredares bedömning av implantat-proteskomplexet
Tidsram: 20 veckor och 5 år.
Utvärdering av det estetiska resultatet på en 4-gradig skala (1=mycket bra, 2= bra, 3=acceptabelt, 4=ej acceptabelt)
20 veckor och 5 år.
Utredares bedömning av implantat-proteskomplexet
Tidsram: 20 veckor och 5 år.
Utvärdering av funktion en 4-gradig skala (1=mycket bra, 2= bra, 3=acceptabelt, 4=ej acceptabelt)
20 veckor och 5 år.
Utredares bedömning av implantat-proteskomplexet
Tidsram: 20 veckor och 5 år.
Utvärdering av tandköttshälsan i en 4-gradig skala (1=mycket bra, 2=bra, 3=acceptabelt, 4=ej acceptabelt)
20 veckor och 5 år.
Utredares bedömning av implantat-proteskomplexet
Tidsram: 20 veckor och 5 år.
Utvärdering av bennivån för den permanenta protesrestaureringen i en 4-gradig skala (1=mycket bra, 2=bra, 3=acceptabelt, 4=ej acceptabelt)
20 veckor och 5 år.
Implantat framgång
Tidsram: under hela studien upp till det 5-åriga uppföljningsbesöket
Andel implantat med det härledda svaret "Nej" på förekomsten av "smärta", "rörlighet", "≥2 mm radiologisk benförlust från initial placering", "infektion", "radiolucens" och "6" eller högre på försökspersonen Satisfaction PRO-fråga och "Mycket bra", "bra" eller "acceptabelt" på varje utredare Utvärdering av estetiskt resultat, funktion, tandköttshälsa, bennivå
under hela studien upp till det 5-åriga uppföljningsbesöket
Protetisk överlevnad
Tidsram: 5 år efter slutlig restaureringsinfästning
Andel av ursprungliga permanenta protesrestaureringar fortfarande på plats 5 år efter slutlig restaureringsinfästning.
5 år efter slutlig restaureringsinfästning
Protesframgång
Tidsram: 5 år efter slutlig restaureringsinfästning.
Analys av framgångsrika permanenta protesrestaurationer (implantat-proteskomplex); Antal överbyggnadsbrott, tekniska reparationer 5 år efter slutlig restaureringsinfästning.
5 år efter slutlig restaureringsinfästning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGuire Institute

Samarbetspartners

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera