慢性腎臓病患者ステージ 3 における造影剤誘発性急性腎障害に対するフェブキソスタットの腎保護効果
2022年3月10日 更新者：Ain Shams University
この研究では、経皮的冠動脈インターベンションを受けるステージ 3 の慢性腎臓病患者における造影剤誘発性急性腎障害の予防におけるフェブキソスタットの腎保護効果を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化非盲検臨床試験では、治験責任医師は PCI を受けている 120 人の CKD 患者を研究し、造影剤による急性腎障害の予防におけるフェブキソスタットの腎保護効果を判断します。 そのため、患者はブロック無作為化に基づいて 2 つのアームに分けられます。 各アームは 60 人の患者を危険にさらします。 最初のアームは、IV 水分補給と N-アセチルシステイン (対照アーム) を受け取ります。 2 番目のアームには、IV 水分補給、N-アセチルシステイン、フェブキソスタット (F アーム) が投与されます。
ブロック無作為化は、バイアスを減らし、治療群への参加者の割り当てのバランスを達成するために、この臨床試験デザインで使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、1181
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上。
高用量スタチン（アトルバスタチン（40～80mg/日））で治療中の患者。
糸球体濾過量＝30～59ml/分。
冠動脈PCIを受けています。
除外基準:
-フェブキソスタットで治療中の患者。 -フェブキソスタットに対する既知のアレルギー。 手順中の高浸透圧造影剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
このアームは 60 人の患者で構成されています。彼らは IV 水分補給と N-アセチルシステイン (対照アーム) を受けます。
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すべての患者は、手順の少なくとも2〜12時間前に0.5 mL / kg / hの速度で等張生理食塩水の連続静脈内注入を受け、その後6〜24時間受け続けます。
他の名前：
すべての患者は、造影剤への暴露の前日と当日に 1 日 2 回経口で 600 mg を受け取るか、1 回の周術期用量 (造影剤への暴露から 4 時間以内) 1200 mg を受け取ります。
他の名前：
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実験的：フェブキソスタットアーム
このアームは 60 人の患者で構成されています。彼らは IV 水分補給、N-アセチルシステインおよびフェブキソスタットを受けます。
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すべての患者は、手順の少なくとも2〜12時間前に0.5 mL / kg / hの速度で等張生理食塩水の連続静脈内注入を受け、その後6〜24時間受け続けます。
他の名前：
すべての患者は、造影剤への暴露の前日と当日に 1 日 2 回経口で 600 mg を受け取るか、1 回の周術期用量 (造影剤への暴露から 4 時間以内) 1200 mg を受け取ります。
他の名前：
すべての患者は、手順の少なくとも2〜12時間前に0.5 mL / kg / hの速度で等張生理食塩水の連続静脈内注入を受け、その後6〜24時間受け続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CI-AKIの予防
時間枠：造影後48～72時間
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PCI後48～72時間後のCI-AKI発生率
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造影後48～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rania Saad, Bachelor、Faculty of medicine ain shams university
- スタディディレクター：Iman Sarhan, PhD、Faculty of medicine ain shams university
- スタディチェア：Nahla Teama, PhD、Faculty of medicine ain shams university
- スタディチェア：Yasser Alaa, PhD、Faculty of medicine ain shams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS 616/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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