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Renoprotektive Wirkung von Febuxostat auf Kontrastmittel-induzierte akute Nierenschädigung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3

10. März 2022 aktualisiert von: Ain Shams University
Diese Studie wird die renoprotektive Wirkung von Febuxostat bei der Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bestimmen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, nicht verblindeten klinischen Studie werden die Prüfärzte 120 CKD-Patienten untersuchen, die sich einer PCI unterziehen, um die renoprotektive Wirkung von Febuxostat bei der Prävention von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden zu bestimmen. Daher werden die Patienten basierend auf einer Block-Randomisierung in zwei Arme aufgeteilt. Jeder Arm umfasst 60 Patienten. Der erste Arm erhält IV-Hydratation und N-Acetylcystein (Strg-Arm). Der zweite Arm erhält IV-Hydratation, N-Acetylcystein und Febuxostat (F-Arm).

In diesem klinischen Studiendesign wird eine Block-Randomisierung verwendet, um Verzerrungen zu reduzieren und eine ausgewogene Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsarmen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Patienten, die mit hoch dosiertem Statin behandelt werden (Atorvastatin (40-80 mg/Tag).

Glomeruläre Filtrationsrate = 30–59 ml/min.

Unterzieht sich einer koronaren PCI.

Ausschlusskriterien:

Patienten unter Behandlung mit Febuxostat. Bekannte Allergie gegen Febuxostat. Hohe osmolare Kontrastmittel während des Eingriffs .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Steuerarm
Dieser Arm besteht aus 60 Patienten. Sie erhalten IV-Hydratation und N-Acetylcystein (Kontrollarm).
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Alle Patienten erhalten mindestens 2 bis 12 Stunden vor dem Eingriff und 6 bis 24 Stunden danach eine kontinuierliche intravenöse Infusion isotonischer Kochsalzlösung mit einer Rate von 0,5 ml/kg/h.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Alle Patienten erhalten 600 mg oral zweimal täglich am Tag vor und am Tag der Kontrastmitteleinwirkung oder eine einzelne periprozedurale Dosis (innerhalb von 4 Stunden nach Kontrastmitteleinwirkung) von 1200 mg.
Andere Namen:
  • NAC
EXPERIMENTAL: Febuxostat-Arm
Dieser Arm besteht aus 60 Patienten. Sie erhalten IV-Hydratation, N-Acetylcystein und Febuxostat.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Alle Patienten erhalten mindestens 2 bis 12 Stunden vor dem Eingriff und 6 bis 24 Stunden danach eine kontinuierliche intravenöse Infusion isotonischer Kochsalzlösung mit einer Rate von 0,5 ml/kg/h.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Alle Patienten erhalten 600 mg oral zweimal täglich am Tag vor und am Tag der Kontrastmitteleinwirkung oder eine einzelne periprozedurale Dosis (innerhalb von 4 Stunden nach Kontrastmitteleinwirkung) von 1200 mg.
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Febuxostat 80 mg
Alle Patienten erhalten mindestens 2 bis 12 Stunden vor dem Eingriff und 6 bis 24 Stunden danach eine kontinuierliche intravenöse Infusion isotonischer Kochsalzlösung mit einer Rate von 0,5 ml/kg/h.
Andere Namen:
  • Februar 80

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von CI-AKI
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Kontrast
Inzidenz von CI-AKI nach 48-72 Stunden nach PCI
48-72 Stunden nach dem Kontrast

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania Saad, Bachelor, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Studienleiter: Iman Sarhan, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Studienstuhl: Nahla Teama, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Studienstuhl: Yasser Alaa, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 616/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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