Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renoprotectief effect van febuxostat op door contrastmiddel geïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3

10 maart 2022 bijgewerkt door: Ain Shams University
Deze studie zal het renoprotectieve effect van febuxostat bepalen bij de preventie van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3 die een percutane coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie zullen de onderzoekers 120 CKD-patiënten bestuderen die een PCI ondergaan om het renoprotectieve effect van febuxostat bij de preventie van door contrastmiddel geïnduceerde acute nierbeschadiging te bepalen. De patiënten worden dus verdeeld in twee armen op basis van blokrandomisatie. Elke arm brengt 60 patiënten in gevaar. De eerste arm krijgt intraveneuze hydratatie en N-acetylcysteïne (ctrl-arm). De tweede arm krijgt intraveneuze hydratatie, N-acetylcysteïne en febuxostat (F-arm).

Blokrandomisatie zal worden gebruikt in de opzet van dit klinisch onderzoek om vertekening te verminderen en evenwicht te bereiken bij de toewijzing van deelnemers aan behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1181
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar.

Patiënten die worden behandeld met een hoge dosis statine (Atorvastatine (40-80 mg/dag).

Glomerulaire filtratiesnelheid=30-59ml/min.

Coronaire PCI ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die worden behandeld met febuxostat. Bekende allergie voor febuxostat. Hoge osmolaire contrastmiddelen tijdens de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: controle arm
Deze arm bestaat uit 60 patiënten. Zij zullen intraveneuze hydratatie en N-acetylcysteïne (controlearm) krijgen.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Alle patiënten krijgen een continue intraveneuze infusie van isotone zoutoplossing met een snelheid van 0,5 ml/kg/uur gedurende ten minste 2 tot 12 uur vóór de procedure en blijven deze 6 tot 24 uur daarna ontvangen.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
alle patiënten krijgen 600 mg oraal tweemaal daags, op de dag vóór en de dag van blootstelling aan contrastmiddel of een enkele periprocedurele dosis (binnen 4 uur na blootstelling aan contrastmiddel) 1200 mg.
Andere namen:
  • NAK
EXPERIMENTEEL: Febuxostat-arm
Deze arm bestaat uit 60 patiënten. Ze zullen intraveneuze hydratatie, N-acetylcysteïne en febuxostat krijgen.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Alle patiënten krijgen een continue intraveneuze infusie van isotone zoutoplossing met een snelheid van 0,5 ml/kg/uur gedurende ten minste 2 tot 12 uur vóór de procedure en blijven deze 6 tot 24 uur daarna ontvangen.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
alle patiënten krijgen 600 mg oraal tweemaal daags, op de dag vóór en de dag van blootstelling aan contrastmiddel of een enkele periprocedurele dosis (binnen 4 uur na blootstelling aan contrastmiddel) 1200 mg.
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Febuxostat 80 mg
Alle patiënten krijgen een continue intraveneuze infusie van isotone zoutoplossing met een snelheid van 0,5 ml/kg/uur gedurende ten minste 2 tot 12 uur vóór de procedure en blijven deze 6 tot 24 uur daarna ontvangen.
Andere namen:
  • Februari 80

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van CI-AKI
Tijdsspanne: 48-72 uur na het contrast
incidentie van CI-AKI na 48-72 uur na PCI
48-72 uur na het contrast

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rania Saad, Bachelor, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studie directeur: Iman Sarhan, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studie stoel: Nahla Teama, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studie stoel: Yasser Alaa, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 616/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrast-geïnduceerde nefropathie

Klinische onderzoeken op Isotone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren