Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie ochronne febuksostatu na nerki na ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Niniejsze badanie określi działanie febuksostatu na nerki w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym bez ślepej próby badacze przebadają 120 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych PCI w celu określenia ochronnego działania febuksostatu na nerki w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem. Tak więc pacjenci zostaną podzieleni na dwa ramiona w oparciu o randomizację blokową. Każde ramię zagraża 60 pacjentom. Pierwsze ramię otrzyma IV nawodnienie i N-acetylocysteinę (ramię kontrolne). Drugie ramię otrzyma dożylne nawodnienie, N-acetylocysteinę i febuksostat (ramię F).

Randomizacja blokowa zostanie wykorzystana w tym projekcie badania klinicznego w celu zmniejszenia błędu systematycznego i osiągnięcia równowagi w przydzielaniu uczestników do ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1181
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat .

Pacjenci leczeni dużymi dawkami statyny (atorwastatyna (40-80 mg/dobę).

Szybkość filtracji kłębuszkowej = 30-59 ml/min.

W trakcie wieńcowej PCI.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni febuksostatem. Znana alergia na febuksostat. Środki kontrastowe o wysokiej osmolarności podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: ramię kontrolne
To ramię składa się z 60 pacjentów. Otrzymają oni nawodnienie dożylne i N-acetylocysteinę (ramię kontrolne).
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Wszyscy pacjenci otrzymają ciągły wlew dożylny izotonicznej soli fizjologicznej z szybkością 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2 do 12 godzin przed zabiegiem i będą go kontynuować przez 6 do 24 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: N-acetylocysteina
wszyscy pacjenci otrzymają doustnie 600 mg dwa razy na dobę, dzień przed iw dniu ekspozycji na kontrast lub pojedynczą dawkę okołozabiegową (w ciągu 4 godzin ekspozycji na kontrast) 1200 mg.
Inne nazwy:
  • NAC
EKSPERYMENTALNY: Ramię febuksostatu
To ramię składa się z 60 pacjentów. Otrzymają oni nawodnienie dożylne, N-acetylocysteinę i febuksostat.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Wszyscy pacjenci otrzymają ciągły wlew dożylny izotonicznej soli fizjologicznej z szybkością 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2 do 12 godzin przed zabiegiem i będą go kontynuować przez 6 do 24 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: N-acetylocysteina
wszyscy pacjenci otrzymają doustnie 600 mg dwa razy na dobę, dzień przed iw dniu ekspozycji na kontrast lub pojedynczą dawkę okołozabiegową (w ciągu 4 godzin ekspozycji na kontrast) 1200 mg.
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Febuksostat 80 mg
Wszyscy pacjenci otrzymają ciągły wlew dożylny izotonicznej soli fizjologicznej z szybkością 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2 do 12 godzin przed zabiegiem i będą go kontynuować przez 6 do 24 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Luty 80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie CI-AKI
Ramy czasowe: 48-72 godziny po kontraście
częstość występowania CI-AKI po 48-72 godzinach od PCI
48-72 godziny po kontraście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
  • Dyrektor Studium: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • Krzesło do nauki: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • Krzesło do nauki: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 616/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izotoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj