Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renobeskyttende effekt af Febuxostat på kontrastinduceret akut nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom Trin 3

10. marts 2022 opdateret af: Ain Shams University
Denne undersøgelse vil bestemme den genbeskyttende effekt af febuxostat til forebyggelse af kontrastinduceret akut nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom, trin 3, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, ikke-blindede kliniske forsøg vil efterforskerne studere 120 CKD-patienter, der gennemgår PCI, for at bestemme febuxostats genbeskyttende effekt til forebyggelse af kontrastinduceret akut nyreskade. Så patienterne vil blive opdelt i to arme baseret på blokrandomisering. Hver arm kompromitterer 60 patienter. Den første arm vil modtage IV-hydrering og N-acetylcystein (ctrl-arm). Den anden arm vil modtage IV-hydrering, N-acetylcystein og Febuxostat (F-arm).

Blokrandomisering vil blive brugt i dette kliniske forsøgsdesign for at reducere bias og opnå balance i tildelingen af ​​deltagere til behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1181
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år gammel.

Patienter under behandling af højdosis statin (Atorvastatin (40-80 mg/dag).

Glomerulær filtrationshastighed=30-59ml/min.

Gennemgår koronar PCI.

Ekskluderingskriterier:

Patienter under behandling med febuxostat. Kendt allergi over for febuxostat. Højt osmolært kontrastmiddel under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: kontrolarm
Denne arm består af 60 patienter. De vil modtage IV hydrering og N-acetylcystein (kontrolarm).
Medicin: Isotonisk saltvand
Alle patienter vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af isotonisk saltvand med en hastighed på 0,5 ml/kg/time i mindst 2 til 12 timer før proceduren og fortsætte med at modtage den 6 til 24 timer efter.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: N-acetylcystein
alle patienter vil modtage 600 mg oralt to gange dagligt, dagen før og dagen for eksponering for kontrast eller en enkelt periprocedural dosis (inden for 4 timer efter kontrasteksponering) 1200 mg.
Andre navne:
  • NAC
EKSPERIMENTEL: Febuxostat arm
Denne arm består af 60 patienter. De vil modtage IV-hydrering, N-acetylcystein og Febuxostat.
Medicin: Isotonisk saltvand
Alle patienter vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af isotonisk saltvand med en hastighed på 0,5 ml/kg/time i mindst 2 til 12 timer før proceduren og fortsætte med at modtage den 6 til 24 timer efter.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: N-acetylcystein
alle patienter vil modtage 600 mg oralt to gange dagligt, dagen før og dagen for eksponering for kontrast eller en enkelt periprocedural dosis (inden for 4 timer efter kontrasteksponering) 1200 mg.
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Febuxostat 80 MG
Alle patienter vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af isotonisk saltvand med en hastighed på 0,5 ml/kg/time i mindst 2 til 12 timer før proceduren og fortsætte med at modtage den 6 til 24 timer efter.
Andre navne:
  • 80 februar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af CI-AKI
Tidsramme: 48-72 timer efter kontrast
forekomst af CI-AKI efter 48-72 timer efter PCI
48-72 timer efter kontrast

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania Saad, Bachelor, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Studieleder: Iman Sarhan, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Studiestol: Nahla Teama, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Studiestol: Yasser Alaa, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 616/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med Isotonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner