非布司他对慢性肾病 3 期对比剂诱导的急性肾损伤的肾脏保护作用
2022年3月10日 更新者：Ain Shams University
本研究将确定非布司他在预防接受经皮冠状动脉介入治疗的慢性肾病 3 期患者对比剂诱导的急性肾损伤方面的肾脏保护作用。
研究概览
详细说明
在这项随机非盲临床试验中，研究人员将研究 120 名接受 PCI 的 CKD 患者，以确定非布索坦在预防造影剂引起的急性肾损伤方面的肾脏保护作用。 因此，患者将根据块随机化分为两组。 每只胳膊妥协 60 名患者。 第一只手臂将接受 IV 水合作用和 N-乙酰半胱氨酸（ctrl 手臂）。 第二个手臂将接受 IV 水合作用、N-乙酰半胱氨酸和非布司他（F 手臂）。
块随机化将用于此临床试验设计，以减少偏倚并在参与者分配到治疗组时实现平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、1181
- Ain shams university hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄≥18岁。
接受高剂量他汀类药物治疗的患者（阿托伐他汀（40-80 毫克/天）。
肾小球滤过率=30-59ml/min。
接受冠状动脉PCI。
排除标准：
接受非布司他治疗的患者。 已知对非布司他过敏。 手术过程中使用高渗透压造影剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制臂
该组由 60 名患者组成。他们将接受 IV 水化和 N-乙酰半胱氨酸（对照组）。
|
所有患者将在手术前至少 2 至 12 小时以 0.5 mL/kg/h 的速度接受等渗盐水的连续静脉输注，并在手术后继续接受 6 至 24 小时。
其他名称：
所有患者将在暴露于造影剂的前一天和当天口服 600 毫克，每天两次，或单次围手术期剂量（造影剂暴露后 4 小时内）1200 毫克。
其他名称：
|
|
实验性的：非布司他手臂
该组由 60 名患者组成。他们将接受静脉内水化、N-乙酰半胱氨酸和非布索坦。
|
所有患者将在手术前至少 2 至 12 小时以 0.5 mL/kg/h 的速度接受等渗盐水的连续静脉输注，并在手术后继续接受 6 至 24 小时。
其他名称：
所有患者将在暴露于造影剂的前一天和当天口服 600 毫克，每天两次，或单次围手术期剂量（造影剂暴露后 4 小时内）1200 毫克。
其他名称：
所有患者将在手术前至少 2 至 12 小时以 0.5 mL/kg/h 的速度接受等渗盐水的连续静脉输注，并在手术后继续接受 6 至 24 小时。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CI-AKI 的预防
大体时间：造影后 48-72 小时
|
PCI 后 48-72 小时后 CI-AKI 的发生率
|
造影后 48-72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rania Saad, Bachelor、Faculty of medicine ain shams university
- 研究主任：Iman Sarhan, PhD、Faculty of medicine ain shams university
- 学习椅：Nahla Teama, PhD、Faculty of medicine ain shams university
- 学习椅：Yasser Alaa, PhD、Faculty of medicine ain shams university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.