Effet rénoprotecteur du fébuxostat sur les lésions rénales aiguës induites par le produit de contraste chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique randomisé non en aveugle, les enquêteurs étudieront 120 patients atteints d'IRC subissant une ICP afin de déterminer l'effet rénoprotecteur du fébuxostat dans la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste. Ainsi, les patients seront divisés en deux bras sur la base d'une randomisation en bloc. Chaque bras compromet 60 patients. Le premier bras recevra une hydratation IV et de la N-acétylcystéine (bras ctrl) . Le deuxième bras recevra une hydratation IV, de la N-acétylcystéine et du fébuxostat (bras F).
La randomisation en bloc sera utilisée dans cette conception d'essai clinique afin de réduire les biais et d'atteindre un équilibre dans l'affectation des participants aux bras de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 1181
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans.
Patients sous traitement de statine à forte dose (atorvastatine (40-80 mg/jour) .
Taux de filtration glomérulaire = 30-59 ml/min.
En cours d'ICP coronarienne.
Critère d'exclusion:
Patients sous traitement par fébuxostat. Allergie connue au fébuxostat. Produit de contraste à haute osmolarité pendant la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: bras de commande
Ce bras est composé de 60 patients. Ils recevront une hydratation IV et de la N-acétylcystéine (bras contrôle).
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Tous les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique à un débit de 0,5 mL/kg/h pendant au moins 2 à 12 heures avant l'intervention et continueront à la recevoir 6 à 24 heures après.
Autres noms:
tous les patients recevront 600 mg par voie orale deux fois par jour, la veille et le jour de l'exposition au produit de contraste ou une dose unique périprocédurale (dans les 4 heures suivant l'exposition au produit de contraste) 1200 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras fébuxostat
Ce bras est composé de 60 patients. Ils recevront une hydratation IV, de la N-acétylcystéine et du fébuxostat.
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Tous les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique à un débit de 0,5 mL/kg/h pendant au moins 2 à 12 heures avant l'intervention et continueront à la recevoir 6 à 24 heures après.
Autres noms:
tous les patients recevront 600 mg par voie orale deux fois par jour, la veille et le jour de l'exposition au produit de contraste ou une dose unique périprocédurale (dans les 4 heures suivant l'exposition au produit de contraste) 1200 mg.
Autres noms:
Tous les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique à un débit de 0,5 mL/kg/h pendant au moins 2 à 12 heures avant l'intervention et continueront à la recevoir 6 à 24 heures après.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévention de CI-AKI
Délai: 48-72 heures après le contraste
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incidence de CI-AKI après 48 à 72 heures après l'ICP
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48-72 heures après le contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
- Directeur d'études: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
- Chaise d'étude: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
- Chaise d'étude: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirhumatismaux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
- Fébuxostat
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 616/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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