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Effetto nefroprotettivo di Febuxostat sul danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti con malattia renale cronica stadio 3

10 marzo 2022 aggiornato da: Ain Shams University
Questo studio determinerà l'effetto nefroprotettivo di febuxostat nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica stadio 3 sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato non in cieco, i ricercatori studieranno 120 pazienti con CKD sottoposti a PCI per determinare l'effetto renoprotettivo di febuxostat nella prevenzione del danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto. Quindi, i pazienti saranno divisi in due bracci in base alla randomizzazione a blocchi. Ogni braccio compromette 60 pazienti. Il primo braccio riceverà idratazione IV e N-acetilcisteina (braccio ctrl). Il secondo braccio riceverà idratazione IV, N-acetilcisteina e Febuxostat (braccio F).

La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata in questo progetto di sperimentazione clinica per ridurre i bias e raggiungere un equilibrio nell'assegnazione dei partecipanti ai bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1181
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni.

Pazienti in trattamento con statine ad alto dosaggio (Atorvastatina (40-80 mg/giorno) .

Tasso di filtrazione glomerulare=30-59ml/min.

Sottoposto a PCI coronarico.

Criteri di esclusione:

Pazienti in trattamento con febuxostat. Allergia nota al febuxostat. Mezzi di contrasto ad alta osmolarità durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: braccio di controllo
Questo braccio è composto da 60 pazienti. Riceveranno idratazione IV e N-acetilcisteina (braccio di controllo).
Droga: Soluzione salina isotonica
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di soluzione salina isotonica a una velocità di 0,5 ml/kg/h per almeno 2-12 ore prima della procedura e continueranno a riceverla da 6 a 24 ore dopo.
Altri nomi:
  • Salino
Droga: N-acetil cisteina
tutti i pazienti riceveranno 600 mg per via orale due volte al giorno, il giorno prima e il giorno dell'esposizione al contrasto o una singola dose periprocedurale (entro 4 ore dall'esposizione al contrasto) 1200 mg.
Altri nomi:
  • NAC
SPERIMENTALE: Braccio febuxostatico
Questo braccio è composto da 60 pazienti. Riceveranno idratazione IV, N-acetilcisteina e Febuxostat.
Droga: Soluzione salina isotonica
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di soluzione salina isotonica a una velocità di 0,5 ml/kg/h per almeno 2-12 ore prima della procedura e continueranno a riceverla da 6 a 24 ore dopo.
Altri nomi:
  • Salino
Droga: N-acetil cisteina
tutti i pazienti riceveranno 600 mg per via orale due volte al giorno, il giorno prima e il giorno dell'esposizione al contrasto o una singola dose periprocedurale (entro 4 ore dall'esposizione al contrasto) 1200 mg.
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Febuxostato 80 mg
Tutti i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di soluzione salina isotonica a una velocità di 0,5 ml/kg/h per almeno 2-12 ore prima della procedura e continueranno a riceverla da 6 a 24 ore dopo.
Altri nomi:
  • Febbrile 80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della CI-AKI
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il contrasto
incidenza di CI-AKI dopo 48-72 ore dopo PCI
48-72 ore dopo il contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania Saad, Bachelor, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Iman Sarhan, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Nahla Teama, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Yasser Alaa, PhD, Faculty of Medicine Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 616/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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