Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renoprotektivní účinek febuxostatu na kontrastem indukované akutní poškození ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadium 3

10. března 2022 aktualizováno: Ain Shams University
Tato studie určí renoprotektivní účinek febuxostatu v prevenci kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve 3. stádiu podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované nezaslepené klinické studii budou vyšetřovatelé studovat 120 pacientů s CKD podstupujících PCI, aby určili renoprotektivní účinek febuxostatu v prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem. Pacienti tedy budou rozděleni do dvou ramen na základě blokové randomizace. Každé rameno ohrozilo 60 pacientů. První rameno dostane IV hydrataci a N-acetylcystein (ctrl rameno). Druhé rameno bude dostávat IV hydrataci, N-acetylcystein a febuxostat (F rameno).

Bloková randomizace bude v tomto designu klinické studie použita ke snížení zkreslení a dosažení rovnováhy v rozdělení účastníků do léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let.

Pacienti léčení vysokými dávkami statinu (Atorvastatin (40-80 mg/den)).

Glomerulární filtrační rychlost = 30-59 ml/min.

Prochází koronární PCI.

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení febuxostatem. Známá alergie na febuxostat. Vysoce osmolární kontrastní látky během procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: ovládací rameno
Toto rameno se skládá z 60 pacientů. Dostanou IV hydrataci a N-acetylcystein (kontrolní rameno).
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Všichni pacienti budou dostávat kontinuální intravenózní infuzi izotonického fyziologického roztoku rychlostí 0,5 ml/kg/h po dobu nejméně 2 až 12 hodin před výkonem a pokračovat v jeho podávání 6 až 24 hodin poté.
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: N-acetylcystein
všichni pacienti dostanou 600 mg perorálně dvakrát denně, v den před a v den vystavení kontrastu nebo jednorázovou periprocedurální dávku (do 4 hodin po expozici kontrastu) 1200 mg.
Ostatní jména:
  • NAC
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno febuxostatu
Toto rameno se skládá z 60 pacientů. Dostanou IV hydrataci, N-acetylcystein a febuxostat.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Všichni pacienti budou dostávat kontinuální intravenózní infuzi izotonického fyziologického roztoku rychlostí 0,5 ml/kg/h po dobu nejméně 2 až 12 hodin před výkonem a pokračovat v jeho podávání 6 až 24 hodin poté.
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: N-acetylcystein
všichni pacienti dostanou 600 mg perorálně dvakrát denně, v den před a v den vystavení kontrastu nebo jednorázovou periprocedurální dávku (do 4 hodin po expozici kontrastu) 1200 mg.
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Febuxostat 80 MG
Všichni pacienti budou dostávat kontinuální intravenózní infuzi izotonického fyziologického roztoku rychlostí 0,5 ml/kg/h po dobu nejméně 2 až 12 hodin před výkonem a pokračovat v jeho podávání 6 až 24 hodin poté.
Ostatní jména:
  • Feburic 80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence CI-AKI
Časové okno: 48-72 hodin po kontrastu
výskyt CI-AKI po 48-72 hodinách po PCI
48-72 hodin po kontrastu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania Saad, Bachelor, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Ředitel studie: Iman Sarhan, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studijní židle: Nahla Teama, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Studijní židle: Yasser Alaa, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 616/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Izotonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit