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만성 신장 질환 3기 환자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 페북소스타트의 신장 보호 효과

2022년 3월 10일 업데이트: Ain Shams University
이 연구는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 만성 신장 질환 3기 환자의 조영제로 인한 급성 신장 손상 예방에 있어 페북소스타트의 신장 보호 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 비맹검 임상 시험에서 조사관은 PCI를 받는 120명의 CKD 환자를 연구하여 조영제로 인한 급성 신장 손상을 예방하는 페북소스타트의 신장 보호 효과를 확인합니다. 따라서 환자는 블록 무작위화에 따라 두 개의 팔로 나뉩니다. 각 팔은 60명의 환자를 손상시킵니다. 첫 번째 팔은 IV 수화 및 N-아세틸시스테인(ctrl 팔)을 받습니다. 두 번째 팔은 IV 수화, N-아세틸시스테인 및 페북소스타트(F 팔)를 받습니다.

블록 무작위화는 편향을 줄이고 치료군에 대한 참가자 할당의 균형을 달성하기 위해 이 임상 시험 설계에서 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 1181
        • Ain shams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세.

고용량 스타틴(아토르바스타틴(40-80 mg/day)) 치료 중인 환자 .

사구체 여과율 = 30-59ml/min.

관상 동맥 PCI를 받고 있습니다.

제외 기준:

페북소스타트로 치료 중인 환자. 페북소스타트에 대한 알려진 알레르기. 시술 중 삼투압이 높은 조영제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암
이 팔은 60명의 환자로 구성되어 있습니다. 이들은 IV 수분 공급과 N-아세틸시스테인(대조군)을 받습니다.
의약품: 등장 식염수
모든 환자는 시술 전 적어도 2~12시간 동안 등장성 식염수를 0.5mL/kg/h의 속도로 지속적으로 정맥 주입하고 시술 후 6~24시간 동안 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 식염
의약품: N-아세틸 시스테인
모든 환자는 조영제에 노출되기 전날과 당일에 하루에 두 번 600mg을 경구로 받거나 단일 시술 전후 용량(조영제 노출 4시간 이내) 1200mg을 받습니다.
다른 이름들:
  • NAC
실험적: 페북소스타트 암
이 팔은 60명의 환자로 구성되어 있습니다. 그들은 IV 수분 공급, N-아세틸시스테인 및 페북소스타트를 받을 것입니다.
의약품: 등장 식염수
모든 환자는 시술 전 적어도 2~12시간 동안 등장성 식염수를 0.5mL/kg/h의 속도로 지속적으로 정맥 주입하고 시술 후 6~24시간 동안 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 식염
의약품: N-아세틸 시스테인
모든 환자는 조영제에 노출되기 전날과 당일에 하루에 두 번 600mg을 경구로 받거나 단일 시술 전후 용량(조영제 노출 4시간 이내) 1200mg을 받습니다.
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 페북소스타트 80MG
모든 환자는 시술 전 적어도 2~12시간 동안 등장성 식염수를 0.5mL/kg/h의 속도로 지속적으로 정맥 주입하고 시술 후 6~24시간 동안 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 80년 2월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CI-AKI 예방
기간: 조영 후 48~72시간
PCI 후 48-72시간 후 CI-AKI 발생
조영 후 48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
  • 연구 책임자: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • 연구 의자: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • 연구 의자: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS 616/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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