Ренопротекторный эффект фебуксостата при контраст-индуцированном остром повреждении почек у пациентов с хронической болезнью почек 3 стадии
10 марта 2022 г. обновлено: Ain Shams University
В этом исследовании будет определен ренопротекторный эффект фебуксостата в профилактике контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов с 3-й стадией хронической болезни почек, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном не слепом клиническом исследовании исследователи изучат 120 пациентов с ХБП, перенесших ЧКВ, чтобы определить ренопротекторный эффект фебуксостата в предотвращении индуцированного контрастом острого повреждения почек. Таким образом, пациенты будут разделены на две группы на основе блочной рандомизации. Каждая группа компрометирует 60 пациентов. Первая группа получит IV гидратацию и N-ацетилцистеин (контрольная группа). Вторая группа получит внутривенную гидратацию, N-ацетилцистеин и фебуксостат (группа F).
Блочная рандомизация будет использоваться в этом дизайне клинического исследования, чтобы уменьшить систематическую ошибку и достичь баланса при распределении участников по лечебным группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1181
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет.
Пациенты, получающие лечение статинами в высоких дозах (Аторвастатин (40-80 мг/день).
Скорость клубочковой фильтрации=30-59мл/мин.
Проведение коронарного ЧКВ.
Критерий исключения:
Пациенты, получающие лечение фебуксостатом. Известная аллергия на фебуксостат. Высокоосмолярные контрастные вещества во время процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: рычаг управления
Эта группа состоит из 60 пациентов. Они получат внутривенную гидратацию и N-ацетилцистеин (контрольная группа).
|
Все пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию изотонического раствора со скоростью 0,5 мл/кг/ч в течение по крайней мере от 2 до 12 часов до процедуры и продолжать получать ее от 6 до 24 часов после нее.
Другие имена:
все пациенты будут получать 600 мг перорально два раза в день за день до и в день воздействия контраста или однократно перипроцедурную дозу (в течение 4 часов после воздействия контраста) 1200 мг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с фебуксостатом
Эта группа состоит из 60 пациентов. Они получат внутривенную гидратацию, N-ацетилцистеин и фебуксостат.
|
Все пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию изотонического раствора со скоростью 0,5 мл/кг/ч в течение по крайней мере от 2 до 12 часов до процедуры и продолжать получать ее от 6 до 24 часов после нее.
Другие имена:
все пациенты будут получать 600 мг перорально два раза в день за день до и в день воздействия контраста или однократно перипроцедурную дозу (в течение 4 часов после воздействия контраста) 1200 мг.
Другие имена:
Все пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию изотонического раствора со скоростью 0,5 мл/кг/ч в течение по крайней мере от 2 до 12 часов до процедуры и продолжать получать ее от 6 до 24 часов после нее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профилактика КИ-ОПП
Временное ограничение: Через 48-72 часа после контрастирования
|
частота КИ-ОПП через 48-72 часа после ЧКВ
|
Через 48-72 часа после контрастирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
- Директор по исследованиям: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
- Учебный стул: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
- Учебный стул: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
- Фебуксостат
Другие идентификационные номера исследования
- MS 616/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .