Efeito renoprotetor do febuxostat na lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com doença renal crônica estágio 3
10 de março de 2022 atualizado por: Ain Shams University
Este estudo determinará o efeito renoprotetor do febuxostat na prevenção da lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com doença renal crônica estágio 3 submetidos à intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado não cego, os investigadores estudarão 120 pacientes com DRC submetidos a ICP para determinar o efeito renoprotetor do febuxostate na prevenção da lesão renal aguda induzida por contraste. Assim, os pacientes serão divididos em dois braços com base na randomização em bloco. Cada braço comporta 60 pacientes. O primeiro braço receberá hidratação IV e N-acetilcisteína (braço ctrl). O segundo braço receberá hidratação IV, N-acetilcisteína e Febuxostat (braço F).
A randomização em bloco será usada neste projeto de ensaio clínico para reduzir o viés e alcançar o equilíbrio na alocação dos participantes aos braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1181
- Ain Shams University Hospitals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos .
Pacientes em tratamento com altas doses de estatina (atorvastatina (40-80 mg/dia).
Taxa de filtração glomerular=30-59ml/min.
Submetido a ICP coronária.
Critério de exclusão:
Doentes em tratamento com febuxostate. Alergia conhecida ao febuxostate. Meio de contraste osmolar alto durante o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: braço de controle
Este braço é composto por 60 pacientes. Eles receberão hidratação IV e N-acetilcisteína (braço controle).
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Todos os pacientes receberão uma infusão intravenosa contínua de solução salina isotônica a uma taxa de 0,5 mL/kg/h por pelo menos 2 a 12 horas antes do procedimento e continuarão a recebê-la 6 a 24 horas depois.
Outros nomes:
todos os pacientes receberão 600 mg por via oral duas vezes ao dia, no dia anterior e no dia da exposição ao contraste ou uma dose única periprocedimento (dentro de 4 horas após a exposição ao contraste) 1200 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço do febuxostat
Este braço é composto por 60 pacientes. Eles receberão hidratação IV, N-acetilcisteína e Febuxostate.
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Todos os pacientes receberão uma infusão intravenosa contínua de solução salina isotônica a uma taxa de 0,5 mL/kg/h por pelo menos 2 a 12 horas antes do procedimento e continuarão a recebê-la 6 a 24 horas depois.
Outros nomes:
todos os pacientes receberão 600 mg por via oral duas vezes ao dia, no dia anterior e no dia da exposição ao contraste ou uma dose única periprocedimento (dentro de 4 horas após a exposição ao contraste) 1200 mg.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão uma infusão intravenosa contínua de solução salina isotônica a uma taxa de 0,5 mL/kg/h por pelo menos 2 a 12 horas antes do procedimento e continuarão a recebê-la 6 a 24 horas depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevenção de CI-AKI
Prazo: 48-72 horas pós contraste
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incidência de IC-AKI após 48-72 horas após ICP
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48-72 horas pós contraste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Saad, Bachelor, Faculty of Medicine Ain shams University
- Diretor de estudo: Iman Sarhan, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University
- Cadeira de estudo: Nahla Teama, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University
- Cadeira de estudo: Yasser Alaa, PhD, Faculty of Medicine Ain shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Febuxostate
Outros números de identificação do estudo
- MS 616/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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