Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renobeskyttende effekt av Febuxostat på kontrastindusert akutt nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom, trinn 3

10. mars 2022 oppdatert av: Ain Shams University
Denne studien vil bestemme den renobeskyttende effekten av febuksostat i forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom, stadium 3 som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte ikke-blindede kliniske studien vil etterforskerne studere 120 CKD-pasienter som gjennomgår PCI for å bestemme den renobeskyttende effekten av febuxostat i forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade. Så, pasientene vil bli delt inn i to armer basert på blokkrandomisering. Hver arm kompromitterer 60 pasienter. Den første armen vil motta IV-hydrering og N-acetylcystein (ctrl-arm). Den andre armen vil motta IV-hydrering, N-acetylcystein og Febuxostat (F-arm).

Blokkrandomisering vil bli brukt i denne kliniske studiedesignen for å redusere skjevhet og oppnå balanse i allokeringen av deltakere til behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år gammel.

Pasienter under behandling av høydose statin (Atorvastatin (40-80 mg/dag).

Glomerulær filtrasjonshastighet=30-59ml/min.

Gjennomgår koronar PCI.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under behandling med febuxostat. Kjent allergi mot febuxostat. Høye osmolare kontrastmidler under prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: kontrollarm
Denne armen består av 60 pasienter. De vil få IV hydrering og N-acetylcystein (kontrollarm).
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Alle pasienter vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av isotonisk saltvann med en hastighet på 0,5 ml/kg/t i minst 2 til 12 timer før prosedyren og fortsette å motta den 6 til 24 timer etterpå.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: N-acetylcystein
alle pasientene vil få 600 mg oralt to ganger daglig, dagen før og dagen for eksponering for kontrast eller en enkelt periproseduell dose (innen 4 timer etter kontrasteksponering) 1200 mg.
Andre navn:
  • NAC
EKSPERIMENTELL: Febuxostat arm
Denne armen består av 60 pasienter. De vil få IV-hydrering, N-acetylcystein og Febuxostat.
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Alle pasienter vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av isotonisk saltvann med en hastighet på 0,5 ml/kg/t i minst 2 til 12 timer før prosedyren og fortsette å motta den 6 til 24 timer etterpå.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: N-acetylcystein
alle pasientene vil få 600 mg oralt to ganger daglig, dagen før og dagen for eksponering for kontrast eller en enkelt periproseduell dose (innen 4 timer etter kontrasteksponering) 1200 mg.
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Febuxostat 80 MG
Alle pasienter vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av isotonisk saltvann med en hastighet på 0,5 ml/kg/t i minst 2 til 12 timer før prosedyren og fortsette å motta den 6 til 24 timer etterpå.
Andre navn:
  • 80 februar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av CI-AKI
Tidsramme: 48-72 timer etter kontrast
forekomst av CI-AKI etter 48-72 timer etter PCI
48-72 timer etter kontrast

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
  • Studieleder: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • Studiestol: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • Studiestol: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 616/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere