Febuksostaatin renoprotektiivinen vaikutus kontrastin aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, vaihe 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat 120 CKD-potilasta, joille tehdään PCI, määrittääkseen febuksostaatin renoprotektiivisen vaikutuksen kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä. Joten potilaat jaetaan kahteen haaraan lohkosatunnaistuksen perusteella. Kukin käsi vaarantaa 60 potilasta. Ensimmäinen käsi saa IV-hydraation ja N-asetyylikysteiinin (ctrl-haara). Toinen haara saa IV-hydraation, N-asetyylikysteiiniä ja febuksostaattia (F-haara).
Tässä kliinisen kokeen suunnittelussa käytetään lohkosatunnaistamista puolueellisuuden vähentämiseksi ja tasapainon saavuttamiseksi osallistujien jakamisessa hoitoryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1181
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Potilaat, joita hoidetaan suurilla annoksilla statiinia (atorvastatiini (40-80 mg/vrk).
Glomerulaarinen suodatusnopeus = 30-59 ml/min.
Meneillään sepelvaltimoiden PCI.
Poissulkemiskriteerit:
Febuksostaattihoitoa saavat potilaat. Tunnettu allergia febuksostaatille. Korkeaosmolaarinen varjoaine toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ohjausvarsi
Tämä haara koostuu 60 potilaasta. He saavat IV nesteytystä ja N-asetyylikysteiiniä (kontrolliryhmä).
|
Kaikki potilaat saavat jatkuvan suonensisäisen infuusion isotonista suolaliuosta nopeudella 0,5 ml/kg/h vähintään 2–12 tuntia ennen toimenpidettä ja 6–24 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
kaikki potilaat saavat 600 mg suun kautta kahdesti päivässä, varjoainealtistuspäivänä ja -päivänä tai kerta-annos toimenpiteen aikana (4 tunnin sisällä varjoainealtistuksesta) 1200 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Febuksostaattivarsi
Tämä haara koostuu 60 potilaasta. He saavat IV nesteytystä, N-asetyylikysteiiniä ja febuksostaattia.
|
Kaikki potilaat saavat jatkuvan suonensisäisen infuusion isotonista suolaliuosta nopeudella 0,5 ml/kg/h vähintään 2–12 tuntia ennen toimenpidettä ja 6–24 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
kaikki potilaat saavat 600 mg suun kautta kahdesti päivässä, varjoainealtistuspäivänä ja -päivänä tai kerta-annos toimenpiteen aikana (4 tunnin sisällä varjoainealtistuksesta) 1200 mg.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat jatkuvan suonensisäisen infuusion isotonista suolaliuosta nopeudella 0,5 ml/kg/h vähintään 2–12 tuntia ennen toimenpidettä ja 6–24 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CI-AKI:n ehkäisy
Aikaikkuna: 48-72 tuntia kontrastin jälkeen
|
CI-AKI:n ilmaantuvuus 48-72 tunnin kuluttua PCI:stä
|
48-72 tuntia kontrastin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
- Opintojohtaja: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
- Opintojen puheenjohtaja: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
- Opintojen puheenjohtaja: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Reumaattiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 616/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .