Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A febuxosztát renoprotektív hatása a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodásra krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, 3. stádium

2022. március 10. frissítette: Ain Shams University
Ez a tanulmány meghatározza a febuxosztát renoprotektív hatását a kontraszt által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésében perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, 3. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, nem vak klinikai vizsgálatban a kutatók 120, PCI-n átesett CKD-beteget vizsgálnak meg, hogy meghatározzák a febuxosztát renoprotektív hatását a kontraszt által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésében. Tehát a betegeket a blokk randomizálás alapján két karra osztják. Mindegyik kar 60 beteget veszélyeztet. Az első kar IV hidratálást és N-acetilciszteint (ctrl kar) kap. A második kar IV hidratálást, N-acetilciszteint és Febuxostatot (F kar) kap.

Ebben a klinikai vizsgálati tervben a blokk randomizációt alkalmazzák az elfogultság csökkentése és a résztvevők kezelési karokba való elosztásának egyensúlyának elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 1181
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év.

Nagy dózisú sztatinnal (40-80 mg/nap) kezelt betegek.

Glomeruláris szűrési sebesség: 30-59 ml/perc.

Koszorúér PCI alatt.

Kizárási kritériumok:

Febuxosztáttal kezelt betegek. Ismert allergia a febuxosztáttal szemben. Magas ozmoláris kontrasztanyag az eljárás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: irányító kar
Ez a kar 60 betegből áll. IV hidratálást és N-acetilciszteint kapnak (kontroll kar).
Drog: Izotóniás sóoldat
Minden beteg folyamatos intravénás infúziót kap izotóniás sóoldatból 0,5 ml/ttkg/óra sebességgel legalább 2-12 órával az eljárás előtt, majd 6-24 órával azután is.
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: N-acetil-cisztein
minden beteg 600 mg-ot kap szájon át naponta kétszer, a kontrasztanyagnak való kitettség előtti napon és napján, vagy egyszeri periprocedurális adagot (a kontrasztexpozíciót követő 4 órán belül) 1200 mg-ot.
Más nevek:
  • NAC
KÍSÉRLETI: Febuxosztát kar
Ez a kar 60 betegből áll. IV hidratálást, N-acetilciszteint és febuxosztátot kapnak.
Drog: Izotóniás sóoldat
Minden beteg folyamatos intravénás infúziót kap izotóniás sóoldatból 0,5 ml/ttkg/óra sebességgel legalább 2-12 órával az eljárás előtt, majd 6-24 órával azután is.
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: N-acetil-cisztein
minden beteg 600 mg-ot kap szájon át naponta kétszer, a kontrasztanyagnak való kitettség előtti napon és napján, vagy egyszeri periprocedurális adagot (a kontrasztexpozíciót követő 4 órán belül) 1200 mg-ot.
Más nevek:
  • NAC
Drog: Febuxosztát 80 MG
Minden beteg folyamatos intravénás infúziót kap izotóniás sóoldatból 0,5 ml/ttkg/óra sebességgel legalább 2-12 órával az eljárás előtt, majd 6-24 órával azután is.
Más nevek:
  • Feburic 80

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CI-AKI megelőzése
Időkeret: 48-72 óra kontraszt után
a CI-AKI előfordulása a PCI után 48-72 órával
48-72 óra kontraszt után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
  • Tanulmányi igazgató: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • Tanulmányi szék: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • Tanulmányi szék: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS 616/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel