Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renoskyddande effekt av Febuxostat på kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom Steg 3

10 mars 2022 uppdaterad av: Ain Shams University
Denna studie kommer att fastställa den renoskyddande effekten av febuxostat för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom Steg 3 som genomgår perkutan kranskärlsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, icke-blindade kliniska prövning kommer utredarna att studera 120 CKD-patienter som genomgår PCI för att fastställa den renoskyddande effekten av febuxostat för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada. Så patienterna kommer att delas upp i två armar baserat på blockrandomisering. Varje arm kompromissar 60 patienter. Den första armen kommer att få IV-hydrering och N-acetylcystein (ctrl-arm). Den andra armen kommer att få IV hydrering, N-acetylcystein och Febuxostat (F-armen).

Blockrandomisering kommer att användas i denna kliniska prövningsdesign för att minska bias och uppnå balans i allokeringen av deltagare till behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1181
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år gammal.

Patienter som behandlas med högdos statin (Atorvastatin (40-80 mg/dag).

Glomerulär filtreringshastighet=30-59ml/min.

Genomgår koronar PCI.

Exklusions kriterier:

Patienter under behandling med febuxostat. Känd allergi mot febuxostat. Högt osmolärt kontrastmedel under proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: kontrollarm
Denna arm består av 60 patienter. De kommer att få IV hydrering och N-acetylcystein (kontrollarm).
Läkemedel: Isoton koksaltlösning
Alla patienter kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av isotonisk koksaltlösning med en hastighet av 0,5 ml/kg/h i minst 2 till 12 timmar före proceduren och fortsätter att få den 6 till 24 timmar efteråt.
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: N-acetylcystein
alla patienter kommer att få 600 mg oralt två gånger dagligen, dagen före och dagen för exponering för kontrast eller en enda periprocedurell dos (inom 4 timmar efter kontrastexponering) 1200 mg.
Andra namn:
  • NAC
EXPERIMENTELL: Febuxostat arm
Denna arm består av 60 patienter. De kommer att få IV hydrering, N-acetylcystein och Febuxostat.
Läkemedel: Isoton koksaltlösning
Alla patienter kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av isotonisk koksaltlösning med en hastighet av 0,5 ml/kg/h i minst 2 till 12 timmar före proceduren och fortsätter att få den 6 till 24 timmar efteråt.
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: N-acetylcystein
alla patienter kommer att få 600 mg oralt två gånger dagligen, dagen före och dagen för exponering för kontrast eller en enda periprocedurell dos (inom 4 timmar efter kontrastexponering) 1200 mg.
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Febuxostat 80 MG
Alla patienter kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av isotonisk koksaltlösning med en hastighet av 0,5 ml/kg/h i minst 2 till 12 timmar före proceduren och fortsätter att få den 6 till 24 timmar efteråt.
Andra namn:
  • 80 februari

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förebyggande av CI-AKI
Tidsram: 48-72 timmar efter kontrast
förekomst av CI-AKI efter 48-72 timmar efter PCI
48-72 timmar efter kontrast

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
  • Studierektor: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • Studiestol: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
  • Studiestol: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS 616/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera