- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264584
Renoskyddande effekt av Febuxostat på kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom Steg 3
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade, icke-blindade kliniska prövning kommer utredarna att studera 120 CKD-patienter som genomgår PCI för att fastställa den renoskyddande effekten av febuxostat för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada. Så patienterna kommer att delas upp i två armar baserat på blockrandomisering. Varje arm kompromissar 60 patienter. Den första armen kommer att få IV-hydrering och N-acetylcystein (ctrl-arm). Den andra armen kommer att få IV hydrering, N-acetylcystein och Febuxostat (F-armen).
Blockrandomisering kommer att användas i denna kliniska prövningsdesign för att minska bias och uppnå balans i allokeringen av deltagare till behandlingsarmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år gammal.
Patienter som behandlas med högdos statin (Atorvastatin (40-80 mg/dag).
Glomerulär filtreringshastighet=30-59ml/min.
Genomgår koronar PCI.
Exklusions kriterier:
Patienter under behandling med febuxostat. Känd allergi mot febuxostat. Högt osmolärt kontrastmedel under proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: kontrollarm
Denna arm består av 60 patienter. De kommer att få IV hydrering och N-acetylcystein (kontrollarm).
|
Alla patienter kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av isotonisk koksaltlösning med en hastighet av 0,5 ml/kg/h i minst 2 till 12 timmar före proceduren och fortsätter att få den 6 till 24 timmar efteråt.
Andra namn:
alla patienter kommer att få 600 mg oralt två gånger dagligen, dagen före och dagen för exponering för kontrast eller en enda periprocedurell dos (inom 4 timmar efter kontrastexponering) 1200 mg.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Febuxostat arm
Denna arm består av 60 patienter. De kommer att få IV hydrering, N-acetylcystein och Febuxostat.
|
Alla patienter kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av isotonisk koksaltlösning med en hastighet av 0,5 ml/kg/h i minst 2 till 12 timmar före proceduren och fortsätter att få den 6 till 24 timmar efteråt.
Andra namn:
alla patienter kommer att få 600 mg oralt två gånger dagligen, dagen före och dagen för exponering för kontrast eller en enda periprocedurell dos (inom 4 timmar efter kontrastexponering) 1200 mg.
Andra namn:
Alla patienter kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av isotonisk koksaltlösning med en hastighet av 0,5 ml/kg/h i minst 2 till 12 timmar före proceduren och fortsätter att få den 6 till 24 timmar efteråt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förebyggande av CI-AKI
Tidsram: 48-72 timmar efter kontrast
|
förekomst av CI-AKI efter 48-72 timmar efter PCI
|
48-72 timmar efter kontrast
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rania Saad, Bachelor, faculty of medicine Ain shams university
- Studierektor: Iman Sarhan, PhD, faculty of medicine Ain shams university
- Studiestol: Nahla Teama, PhD, faculty of medicine Ain shams university
- Studiestol: Yasser Alaa, PhD, faculty of medicine Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antireumatiska medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Febuxostat
Andra studie-ID-nummer
- MS 616/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOkändMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoGlobal Blood TherapeuticsRekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Isoton koksaltlösning
-
İlke KarabıyıkAvslutadOrtopedisk störning | Postoperativ smärtaKalkon
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Sverige
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad