Efecto renoprotector de febuxostat en la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3
10 de marzo de 2022 actualizado por: Ain Shams University
Este estudio determinará el efecto renoprotector de febuxostat en la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3 que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado, no ciego, los investigadores estudiarán a 120 pacientes con ERC sometidos a PCI para determinar el efecto renoprotector de febuxostat en la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste. Por lo tanto, los pacientes se dividirán en dos brazos según la aleatorización en bloques. Cada brazo compromete 60 pacientes. El primer brazo recibirá hidratación IV y N-acetilcisteína (brazo ctrl) . El segundo brazo recibirá hidratación IV, N-acetilcisteína y Febuxostat (brazo F).
La aleatorización en bloques se utilizará en este diseño de ensayo clínico para reducir el sesgo y lograr el equilibrio en la asignación de participantes a los brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1181
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años.
Pacientes en tratamiento con dosis altas de estatinas (Atorvastatina (40-80 mg/día) .
Tasa de filtración glomerular=30-59ml/min.
Sometido a ICP coronaria.
Criterio de exclusión:
Pacientes en tratamiento con febuxostat. Alergia conocida al febuxostat. Medios de contraste de alta osmolaridad durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: brazo de control
Este brazo consta de 60 pacientes. Recibirán hidratación intravenosa y N-acetilcisteína (brazo de control).
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Todos los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua de solución salina isotónica a razón de 0,5 ml/kg/h durante al menos 2 a 12 horas antes del procedimiento y continuarán recibiéndola de 6 a 24 horas después.
Otros nombres:
todos los pacientes recibirán 600 mg por vía oral dos veces al día, el día anterior y el día de la exposición al contraste o una dosis única periprocedimiento (dentro de las 4 horas de la exposición al contraste) 1200 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo de febuxostat
Este brazo consta de 60 pacientes. Recibirán hidratación intravenosa, N-acetilcisteína y Febuxostat.
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Todos los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua de solución salina isotónica a razón de 0,5 ml/kg/h durante al menos 2 a 12 horas antes del procedimiento y continuarán recibiéndola de 6 a 24 horas después.
Otros nombres:
todos los pacientes recibirán 600 mg por vía oral dos veces al día, el día anterior y el día de la exposición al contraste o una dosis única periprocedimiento (dentro de las 4 horas de la exposición al contraste) 1200 mg.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua de solución salina isotónica a razón de 0,5 ml/kg/h durante al menos 2 a 12 horas antes del procedimiento y continuarán recibiéndola de 6 a 24 horas después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevención de la IRA-CI
Periodo de tiempo: 48-72 horas post contraste
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incidencia de CI-AKI después de 48-72 horas después de la ICP
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48-72 horas post contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Saad, Bachelor, Faculty of medicine ain shams university
- Director de estudio: Iman Sarhan, PhD, Faculty of medicine ain shams university
- Silla de estudio: Nahla Teama, PhD, Faculty of medicine ain shams university
- Silla de estudio: Yasser Alaa, PhD, Faculty of medicine ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- MS 616/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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