幼児向けの新しい植物ベースのフォーミュラの忍容性と受容性の評価
2022年5月16日 更新者：Nutricia Research
45 人の健康な幼児における新しい植物ベースのフォーミュラの忍容性と受容性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、幼児向けの新しい植物ベースのフォーミュラの忍容性と受容性を評価することです。
研究集団は、12歳以上の45人の健康な子供で構成されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yogyakarta、インドネシア、55281
- Universitas Gadjah Mada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の臨床的判断による健康な男女の子供
- シングルトンの子供
- 12歳以上の子供
- -スクリーニング前の少なくとも3週間、乳製品ベースの飲料または植物ベースの代用乳（母乳育児との組み合わせであるかどうかに関係なく）を飲んでいる子供
- 子供は、乳製品ベースの飲料または植物ベースの代用乳を 1 日 400 ml 以上飲むことに慣れています。
- 親および/または法定後見人（18歳以上）からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 食物繊維を含まない食事、食物アレルギー、または食物不耐症などの特別な食事を必要とする病状のある子供
- -現在または以前の病気/状態または研究またはその結果パラメータを妨げる可能性のある介入（例： -治療を必要とする下痢、治療を必要とする便秘、治療を必要とする逆流、経口摂取に影響を与える可能性のある歯科/医療処置）、治験責任医師の臨床的判断に従って、スクリーニングの3週間前
- 消化管耐性に影響を与えることが知られている医薬品または栄養/栄養補助食品の使用 (例: -逆流防止（増粘剤を含む）、逆流防止、下痢止め、下剤、全身抗生物質、プロバイオティクスサプリメント）スクリーニング前の3週間以内
- おむつを使用しているお子様
- 参加するお子様のご兄弟
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、またはスクリーニング前の3週間以内
- ダノン ニュートリシア インドネシアまたは参加研究機関および地域コミュニティ施設の従業員および/または家族または従業員の親戚の子供
- 両親による日誌の毎日の完成を含む、プロトコルの指示に従う両親の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：幼児向けの植物ベースのフォーミュラ
この研究は単一アームで設計されているため、すべての被験者が研究製品を受け取ります。
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植物ベースのフォーミュラを毎日 3 週間摂取します (1 日あたり 400ml ～ 600ml)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の特徴 - 便の頻度
時間枠：ベースライン
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日記の毎日の記録から導き出された平均排便頻度
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ベースライン
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便の特徴 - 便の頻度
時間枠：1日目～7日目
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日記の毎日の記録から導き出された平均排便頻度
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1日目～7日目
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便の特徴 - 便の頻度
時間枠：8日目～14日目
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日記の毎日の記録から導き出された平均排便頻度
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8日目～14日目
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便の特徴 - 便の頻度
時間枠：15～21日目
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日記の毎日の記録から導き出された平均排便頻度
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15～21日目
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便の特徴 - 便の硬さ
時間枠：ベースライン
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日記の毎日の記録から導き出された平均便硬さ
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ベースライン
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便の特徴 - 便の硬さ
時間枠：1日目～7日目
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日記の毎日の記録から導き出された平均便硬さ
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1日目～7日目
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便の特徴 - 便の硬さ
時間枠：8日目～14日目
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日記の毎日の記録から導き出された平均便硬さ
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8日目～14日目
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便の特徴 - 便の硬さ
時間枠：15～21日目
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日記の毎日の記録から導き出された平均便硬さ
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15～21日目
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便の特徴 - 頻繁な水様便の発生
時間枠：ベースライン
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日記の毎日の記録から導き出された水様便の数
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ベースライン
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便の特徴 - 頻繁な水様便の発生
時間枠：1日目～7日目
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日記の毎日の記録から導き出された水様便の数
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1日目～7日目
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便の特徴 - 頻繁な水様便の発生
時間枠：8日目～14日目
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日記の毎日の記録から導き出された水様便の数
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8日目～14日目
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便の特徴 - 頻繁な水様便の発生
時間枠：15～21日目
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日記の毎日の記録から導き出された水様便の数
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15～21日目
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便の特徴 - 硬便の発生
時間枠：ベースライン
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日記の毎日の記録から導き出された硬便の数
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ベースライン
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便の特徴 - 硬便の発生
時間枠：1日目～7日目
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日記の毎日の記録から導き出された硬便の数
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1日目～7日目
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便の特徴 - 硬便の発生
時間枠：8日目～14日目
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日記の毎日の記録から導き出された硬便の数
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8日目～14日目
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便の特徴 - 硬便の発生
時間枠：15～21日目
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日記の毎日の記録から導き出された硬便の数
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15～21日目
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消化器症状
時間枠：ベースライン
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日記の記録から導き出される嘔吐の発生[あり/なし]
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ベースライン
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消化器症状
時間枠：1日目～7日目
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日記の記録から導き出される嘔吐の発生[あり/なし]
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1日目～7日目
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消化器症状
時間枠：8日目～14日目
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日記の記録から導き出される嘔吐の発生[あり/なし]
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8日目～14日目
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消化器症状
時間枠：15～21日目
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日記の記録から導き出される嘔吐の発生[あり/なし]
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15～21日目
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鼓腸
時間枠：ベースライン
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鼓腸の発生[あり/なし]、日記の記録から導き出される
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ベースライン
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鼓腸
時間枠：1日目～7日目
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鼓腸の発生[あり/なし]、日記の記録から導き出される
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1日目～7日目
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鼓腸
時間枠：8日目～14日目
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鼓腸の発生[あり/なし]、日記の記録から導き出される
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8日目～14日目
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鼓腸
時間枠：15～21日目
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鼓腸の発生[あり/なし]、日記の記録から導き出される
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15～21日目
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胃腸耐性に関連する医療事象に関連して医療専門家に相談する親の割合[数/割合]
時間枠：ベースライン
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日記の記録から導き出された、胃腸耐性に関連する医療事象に関連して、両親が医療専門家に相談した事例
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ベースライン
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胃腸耐性に関連する医療事象に関連して医療専門家に相談する親の割合[数/割合]
時間枠：1日目～7日目
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日記の記録から導き出された、胃腸耐性に関連する医療事象に関連して、両親が医療専門家に相談した事例
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1日目～7日目
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胃腸耐性に関連する医療事象に関連して医療専門家に相談する親の割合[数/割合]
時間枠：8日目～14日目
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日記の記録から導き出された、胃腸耐性に関連する医療事象に関連して、両親が医療専門家に相談した事例
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8日目～14日目
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胃腸耐性に関連する医療事象に関連して医療専門家に相談する親の割合[数/割合]
時間枠：15～21日目
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日記の記録から導き出された、胃腸耐性に関連する医療事象に関連して、両親が医療専門家に相談した事例
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15～21日目
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子供の健康と便に対する親の観察と認識
時間枠：ベースライン
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保護者への各質問に対して、ダノンが作成した 5 段階のアンケート (1 = 低満足度 5 = 高満足度) に従って採点しました。
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ベースライン
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子供の健康と便に対する親の観察と認識
時間枠：1日目～7日目
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保護者への各質問に対して、ダノンが作成した 5 段階のアンケート (1 = 低満足度 5 = 高満足度) に従って採点しました。
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1日目～7日目
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子供の健康と便に対する親の観察と認識
時間枠：8日目～14日目
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保護者への各質問に対して、ダノンが作成した 5 段階のアンケート (1 = 低満足度 5 = 高満足度) に従って採点しました。
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8日目～14日目
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子供の健康と便に対する親の観察と認識
時間枠：15～21日目
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保護者への質問ごとに、リッカート 5 点尺度に従って採点します。
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15～21日目
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製品受容性
時間枠：ベースライン
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保護者への各質問に対して、ダノンが作成した 5 段階のアンケート (1 = 低満足度 5 = 高満足度) に従って採点しました。
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ベースライン
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製品受容性
時間枠：1日目～7日目
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保護者への各質問に対して、ダノンが作成した 5 段階のアンケート (1 = 低満足度 5 = 高満足度) に従って採点されます。
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1日目～7日目
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製品受容性
時間枠：8日目～14日目
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保護者への各質問に対して、ダノンが作成した 5 段階のアンケート (1 = 低満足度 5 = 高満足度) に従って採点しました。
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8日目～14日目
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製品受容性
時間枠：15～21日目
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保護者への各質問に対して、ダノンが作成した 5 段階のアンケート (1 = 低満足度 5 = 高満足度) に従って採点しました。
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15～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBB20R&31559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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