Оценка переносимости и приемлемости новой смеси на растительной основе для детей раннего возраста
16 мая 2022 г. обновлено: Nutricia Research
Оценка переносимости и приемлемости новой смеси на растительной основе у 45 здоровых детей раннего возраста.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка переносимости и приемлемости новой формулы на растительной основе для детей раннего возраста.
Исследуемая популяция состоит из 45 здоровых детей в возрасте 12 лет и старше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yogyakarta, Индонезия, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети мужского и женского пола согласно клиническому заключению исследователя.
- Дети-одиночки
- Дети ≥12 лет и
- Дети, которые пили напитки на молочной основе или заменители молока на растительной основе (в сочетании с грудным вскармливанием или без) в течение как минимум 3 недель до скрининга
- Дети привыкли выпивать ≥400 мл в день напитков на основе молочных продуктов или заменителей молока на растительной основе,
- Письменное информированное согласие родителя(ей) и/или законного опекуна(ов) (в возрасте ≥ 18 лет)
Критерий исключения:
- Дети с заболеваниями, требующими специальной диеты, такой как диета без клетчатки, пищевая аллергия или пищевая непереносимость.
- Дети с текущими или предыдущими заболеваниями/состояниями или вмешательствами, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам (например, диарея, требующая лечения, запор, требующий лечения, срыгивание, требующее лечения, стоматологические/медицинские процедуры, которые могут повлиять на пероральное питание), согласно клиническому заключению исследователя, в течение 3 недель до скрининга
- Использование лекарств или пищевых/пищевых добавок, которые, как известно, влияют на толерантность к желудочно-кишечному тракту (например, противорегургитационные (включая любые загустители), антирефлюксные, антидиарейные, слабительные препараты, системные антибиотики, пробиотические добавки) в течение 3 недель до скрининга
- Дети, которые используют подгузники
- Братья и сестры участвующих детей
- Участие в любом другом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение 3 недель до скрининга
- Дети сотрудников и/или членов семьи или родственников сотрудников Danone Nutricia Indonesia или участвующего научно-исследовательского института и местных общественных учреждений.
- Неуверенность следователя в готовности или способности родителей соблюдать инструкции протокола, включая ежедневное заполнение дневников родителями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Формула на растительной основе для детей раннего возраста
Исследование разработано с использованием одной группы, поэтому все участники получат продукт исследования.
|
Ежедневный прием растительной смеси в течение 3 недель (400–600 мл в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стула - Частота стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя частота стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики стула - Частота стула
Временное ограничение: День 1-7
|
Средняя частота стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
|
День 1-7
|
|
Характеристики стула - Частота стула
Временное ограничение: День 8- 14
|
Средняя частота стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
|
День 8- 14
|
|
Характеристики стула - Частота стула
Временное ограничение: День 15- 21
|
Средняя частота стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
|
День 15- 21
|
|
Характеристики стула - Консистенция стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя консистенция стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики стула - Консистенция стула
Временное ограничение: День 1-7
|
Средняя консистенция стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
|
День 1-7
|
|
Характеристики стула - Консистенция стула
Временное ограничение: День 8-14
|
Средняя консистенция стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
|
День 8-14
|
|
Характеристики стула - Консистенция стула
Временное ограничение: День 15-21
|
Средняя консистенция стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
|
День 15-21
|
|
Характеристики стула - появление частого водянистого стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество водянистого стула, полученное из ежедневных записей в дневнике
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики стула - появление частого водянистого стула
Временное ограничение: День 1-7
|
Количество водянистого стула, полученное из ежедневных записей в дневнике
|
День 1-7
|
|
Характеристики стула - появление частого водянистого стула
Временное ограничение: День 8-14
|
Количество водянистого стула, полученное из ежедневных записей в дневнике
|
День 8-14
|
|
Характеристики стула - появление частого водянистого стула
Временное ограничение: День 15-21
|
Количество водянистого стула, полученное из ежедневных записей в дневнике
|
День 15-21
|
|
Характеристики стула - появление твердого стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество твердых стулов, полученное из ежедневных записей в дневнике
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики стула - появление твердого стула
Временное ограничение: День 1-7
|
Количество твердых стулов, полученное из ежедневных записей в дневнике
|
День 1-7
|
|
Характеристики стула - появление твердого стула
Временное ограничение: День 8-14
|
Количество твердых стулов, полученное из ежедневных записей в дневнике
|
День 8-14
|
|
Характеристики стула - появление твердого стула
Временное ограничение: День 15-21
|
Количество твердых стулов, полученное из ежедневных записей в дневнике
|
День 15-21
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возникновение рвоты [присутствует/отсутствует], получено из записей в дневнике
|
Базовый уровень
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: День 1-7
|
Возникновение рвоты [присутствует/отсутствует], получено из записей в дневнике
|
День 1-7
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: День 8-14
|
Возникновение рвоты [присутствует/отсутствует], получено из записей в дневнике
|
День 8-14
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: День 15-21
|
Возникновение рвоты [присутствует/отсутствует], получено из записей в дневнике
|
День 15-21
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возникновение метеоризма [присутствует/отсутствует], полученное из записей в дневнике
|
Базовый уровень
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: День 1-7
|
Возникновение метеоризма [присутствует/отсутствует], полученное из записей в дневнике
|
День 1-7
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: День 8-14
|
Возникновение метеоризма [присутствует/отсутствует], полученное из записей в дневнике
|
День 8-14
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: День 15-21
|
Возникновение метеоризма [присутствует/отсутствует], полученное из записей в дневнике
|
День 15-21
|
|
Доля родителей [количество / процент], обращающихся к врачу в связи с медицинскими показаниями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота обращений родителей к медицинскому работнику в связи с медицинскими событиями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью, полученная из записей в дневнике.
|
Базовый уровень
|
|
Доля родителей [количество / процент], обращающихся к врачу в связи с медицинскими показаниями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью
Временное ограничение: День 1-7
|
Частота обращений родителей к медицинскому работнику в связи с медицинскими событиями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью, полученная из записей в дневнике.
|
День 1-7
|
|
Доля родителей [количество / процент], обращающихся к врачу в связи с медицинскими показаниями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью
Временное ограничение: День 8-14
|
Частота обращений родителей к медицинскому работнику в связи с медицинскими событиями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью, полученная из записей в дневнике.
|
День 8-14
|
|
Доля родителей [количество / процент], обращающихся к врачу в связи с медицинскими показаниями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью
Временное ограничение: День 15-21
|
Частота обращений родителей к медицинскому работнику в связи с медицинскими событиями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью, полученная из записей в дневнике.
|
День 15-21
|
|
Наблюдение и восприятие родителями самочувствия и стула ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
|
Базовый уровень
|
|
Наблюдение и восприятие родителями самочувствия и стула ребенка
Временное ограничение: День 1-7
|
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
|
День 1-7
|
|
Наблюдение и восприятие родителями самочувствия и стула ребенка
Временное ограничение: День 8-14
|
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
|
День 8-14
|
|
Наблюдение и восприятие родителями самочувствия и стула ребенка
Временное ограничение: День 15-21
|
Оценка по пятибалльной шкале Лайкерта за каждый из вопросов к родителям.
|
День 15-21
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: День 1-7
|
Оценка по пятибалльной анкете, разработанной компанией Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
|
День 1-7
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: День 8-14
|
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
|
День 8-14
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: День 15-21
|
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
|
День 15-21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SBB20R&31559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые дети раннего возраста
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты