En evaluering af tolerabiliteten og acceptabelheden af en ny plantebaseret formel til små børn
16. maj 2022 opdateret af: Nutricia Research
En evaluering af tolerabilitet og accept af en ny plantebaseret formel hos 45 raske små børn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og acceptablen af en ny plantebaseret formel til små børn.
Undersøgelsespopulationen består af 45 raske børn på ≥12 og
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige børn i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
- Singleton børn
- Børn ≥12 og
- Børn, der har drukket mælkebaserede drikkevarer eller plantebaserede mælkeerstatninger (i kombination med amning eller ej) i mindst 3 uger før screening
- Børn er bekendt med at drikke ≥400 ml/dag af mælkebaserede drikkevarer eller plantebaserede mælkeerstatninger,
- Skriftligt informeret samtykke fra forældrene og/eller værgen (≥ 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medicinske tilstande, der kræver en særlig diæt såsom fiberfri diæt, fødevareallergi eller fødevareintolerance
- Børn med nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande eller interventioner, som kunne interferere med undersøgelsen eller dens resultatparametre (f. diarré, der kræver behandling, forstoppelse, der kræver behandling, regurgitation, der kræver behandling, dentale/medicinske procedurer, som kan påvirke oral ernæring), ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering inden for 3 uger før screening
- Brug af medicin eller ernærings-/kosttilskud, der vides at påvirke GI-tolerance (f. anti-regurgitation (inklusive eventuelle fortykkelsesmidler), anti-refluks, anti-diarré, afføringsmedicin, systemisk antibiotika, probiotiske kosttilskud) inden for 3 uger før screening
- Børn, der bruger ble
- Søskende til deltagende børn
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 3 uger før screening
- Børn af ansatte og/eller familiemedlemmer eller slægtninge til ansatte i Danone Nutricia Indonesia eller af det deltagende forskningsinstitut og lokalsamfundsfaciliteter
- Efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at efterleve protokolanvisningerne, herunder forældrenes daglige udfyldelse af dagbøgerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Plantebaseret formel til små børn
Undersøgelsen er designet med en enkelt arm, så alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesproduktet.
|
Daglig indtagelse af plantebaseret formel i 3 uger (400ml-600ml pr. dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsegenskaber - Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Baseline
|
|
Afføringsegenskaber - Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 1-7
|
|
Afføringsegenskaber - Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 8-14
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 8-14
|
|
Afføringsegenskaber - Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 15-21
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 15-21
|
|
Afføringsegenskaber - Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Baseline
|
|
Afføringsegenskaber - Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 1-7
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 1-7
|
|
Afføringsegenskaber - Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 8-14
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 8-14
|
|
Afføringsegenskaber - Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 15-21
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 15-21
|
|
Afføringsegenskaber - Forekomst af hyppig vandig afføring
Tidsramme: Baseline
|
Antal vandig afføring, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Baseline
|
|
Afføringsegenskaber - Forekomst af hyppig vandig afføring
Tidsramme: Dag 1-7
|
Antal vandig afføring, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 1-7
|
|
Afføringsegenskaber - Forekomst af hyppig vandig afføring
Tidsramme: Dag 8-14
|
Antal vandig afføring, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 8-14
|
|
Afføringsegenskaber - Forekomst af hyppig vandig afføring
Tidsramme: Dag 15-21
|
Antal vandig afføring, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 15-21
|
|
Afføringsegenskaber - Forekomst af hård afføring
Tidsramme: Baseline
|
Antal hårde afføringer, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Baseline
|
|
Afføringsegenskaber - Forekomst af hård afføring
Tidsramme: Dag 1-7
|
Antal hårde afføringer, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 1-7
|
|
Afføringsegenskaber - Forekomst af hård afføring
Tidsramme: Dag 8-14
|
Antal hårde afføringer, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 8-14
|
|
Afføringsegenskaber - Forekomst af hård afføring
Tidsramme: Dag 15-21
|
Antal hårde afføringer, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
|
Dag 15-21
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af opkastning [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
|
Baseline
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1-7
|
Forekomst af opkastning [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 1-7
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 8-14
|
Forekomst af opkastning [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 8-14
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 15-21
|
Forekomst af opkastning [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 15-21
|
|
Luft i maven
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af flatulens [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
|
Baseline
|
|
Luft i maven
Tidsramme: Dag 1-7
|
Forekomst af flatulens [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 1-7
|
|
Luft i maven
Tidsramme: Dag 8-14
|
Forekomst af flatulens [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 8-14
|
|
Luft i maven
Tidsramme: Dag 15-21
|
Forekomst af flatulens [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 15-21
|
|
Andel af forældre [antal / procentdel], der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af forældre, der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance, afledt af optegnelser i dagbogen
|
Baseline
|
|
Andel af forældre [antal / procentdel], der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 1-7
|
Forekomst af forældre, der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance, afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 1-7
|
|
Andel af forældre [antal / procentdel], der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 8-14
|
Forekomst af forældre, der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance, afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 8-14
|
|
Andel af forældre [antal / procentdel], der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 15-21
|
Forekomst af forældre, der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance, afledt af optegnelser i dagbogen
|
Dag 15-21
|
|
Forældres observation og opfattelse af barnets velbefindende og afføring
Tidsramme: Baseline
|
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
|
Baseline
|
|
Forældres observation og opfattelse af barnets velbefindende og afføring
Tidsramme: Dag 1-7
|
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
|
Dag 1-7
|
|
Forældres observation og opfattelse af barnets velbefindende og afføring
Tidsramme: Dag 8-14
|
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
|
Dag 8-14
|
|
Forældres observation og opfattelse af barnets velbefindende og afføring
Tidsramme: Dag 15-21
|
Bedømt efter fem-punkts Likert-skala for hvert af spørgsmålene til forældre.
|
Dag 15-21
|
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
|
Baseline
|
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1-7
|
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
|
Dag 1-7
|
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 8-14
|
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
|
Dag 8-14
|
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 15-21
|
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
|
Dag 15-21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBB20R&31559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde små børn
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten