Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av tolerabiliteten og akseptabiliteten til en ny plantebasert formel for små barn

16. mai 2022 oppdatert av: Nutricia Research
En evaluering av tolerabilitet og aksept av en ny plantebasert formel hos 45 friske små barn

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og akseptabiliteten av en ny plantebasert formel for små barn. Studiepopulasjonen består av 45 friske barn på ≥12 og

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige barn i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  2. Singleton barn
  3. Barn ≥12 og
  4. Barn som har drukket meieribaserte drikker eller plantebaserte melkeerstatninger (i kombinasjon med amming eller ikke) i minst 3 uker før screening
  5. Barn er kjent med å drikke ≥400 ml/dag av meieribaserte drikker eller plantebaserte melkeerstatninger,
  6. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge(r) (≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med medisinske tilstander som krever en spesiell diett som fiberfri diett, matallergi eller matintoleranse
  2. Barn med nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjoner som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere (f. diaré som krever behandling, forstoppelse som krever behandling, oppstøt som krever behandling, tannlege/medisinske prosedyrer som kan påvirke oral mating), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, innen 3 uker før screening
  3. Bruk av medisiner eller ernærings-/kosttilskudd som er kjent for å påvirke GI-toleransen (f. anti-regurgitasjon (inkludert eventuelle fortykningsmidler), anti-refluks, anti-diaré, avføringsmiddel, systemisk antibiotika, probiotiske kosttilskudd) innen 3 uker før screening
  4. Barn som bruker bleier
  5. Søsken til deltakende barn
  6. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller innen 3 uker før screening
  7. Barn av ansatte og/eller familiemedlemmer eller slektninger til ansatte i Danone Nutricia Indonesia eller av det deltakende forskningsinstituttet og lokalsamfunnsfasiliteter
  8. Etterforskers usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å følge protokollinstruksjonene, inkludert daglig utfylling av dagbøkene av foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Plantebasert formel for små barn
Studiet er tilrettelagt med en enkelt arm, så alle forsøkspersoner vil motta studieproduktet.
Annen: Plantebasert formel for barn i alderen 12 til 36 måneder
Daglig inntak av plantebasert formel i 3 uker (400ml-600ml per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsegenskaper - Avføringsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens, utledet fra daglige poster i dagboken
Grunnlinje
Avføringsegenskaper - Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens, utledet fra daglige poster i dagboken
Dag 1-7
Avføringsegenskaper - Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 8-14
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens, utledet fra daglige poster i dagboken
Dag 8-14
Avføringsegenskaper - Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 15-21
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens, utledet fra daglige poster i dagboken
Dag 15-21
Avføringsegenskaper - Krakkkonsistens
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig avføringskonsistens, utledet fra daglige poster i dagboken
Grunnlinje
Avføringsegenskaper - Krakkkonsistens
Tidsramme: Dag 1-7
Gjennomsnittlig avføringskonsistens, utledet fra daglige poster i dagboken
Dag 1-7
Avføringsegenskaper - Krakkkonsistens
Tidsramme: Dag 8-14
Gjennomsnittlig avføringskonsistens, utledet fra daglige poster i dagboken
Dag 8-14
Avføringsegenskaper - Krakkkonsistens
Tidsramme: Dag 15-21
Gjennomsnittlig avføringskonsistens, utledet fra daglige poster i dagboken
Dag 15-21
Avføringsegenskaper - Forekomst av hyppig vannaktig avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Antall vannholdig avføring, avledet fra daglige registreringer i dagboken
Grunnlinje
Avføringsegenskaper - Forekomst av hyppig vannaktig avføring
Tidsramme: Dag 1-7
Antall vannholdig avføring, avledet fra daglige registreringer i dagboken
Dag 1-7
Avføringsegenskaper - Forekomst av hyppig vannaktig avføring
Tidsramme: Dag 8-14
Antall vannholdig avføring, avledet fra daglige registreringer i dagboken
Dag 8-14
Avføringsegenskaper - Forekomst av hyppig vannaktig avføring
Tidsramme: Dag 15-21
Antall vannholdig avføring, avledet fra daglige registreringer i dagboken
Dag 15-21
Avføringsegenskaper - Forekomst av hard avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Antall hard avføring, avledet fra daglige registreringer i dagboken
Grunnlinje
Avføringsegenskaper - Forekomst av hard avføring
Tidsramme: Dag 1-7
Antall hard avføring, avledet fra daglige registreringer i dagboken
Dag 1-7
Avføringsegenskaper - Forekomst av hard avføring
Tidsramme: Dag 8-14
Antall hard avføring, avledet fra daglige registreringer i dagboken
Dag 8-14
Avføringsegenskaper - Forekomst av hard avføring
Tidsramme: Dag 15-21
Antall hard avføring, avledet fra daglige registreringer i dagboken
Dag 15-21
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av oppkast [tilstede/fraværende], avledet fra registreringer i dagboken
Grunnlinje
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1-7
Forekomst av oppkast [tilstede/fraværende], avledet fra registreringer i dagboken
Dag 1-7
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 8-14
Forekomst av oppkast [tilstede/fraværende], avledet fra registreringer i dagboken
Dag 8-14
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 15-21
Forekomst av oppkast [tilstede/fraværende], avledet fra registreringer i dagboken
Dag 15-21
Flatulens
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av flatulens [tilstede/fraværende], avledet fra registreringer i dagboken
Grunnlinje
Flatulens
Tidsramme: Dag 1-7
Forekomst av flatulens [tilstede/fraværende], avledet fra registreringer i dagboken
Dag 1-7
Flatulens
Tidsramme: Dag 8-14
Forekomst av flatulens [tilstede/fraværende], avledet fra registreringer i dagboken
Dag 8-14
Flatulens
Tidsramme: Dag 15-21
Forekomst av flatulens [tilstede/fraværende], avledet fra registreringer i dagboken
Dag 15-21
Andel foreldre [antall / prosent] som konsulterer helsepersonell relatert til medisinske hendelser knyttet til gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av foreldre som konsulterer helsepersonell relatert til medisinske hendelser knyttet til gastrointestinal toleranse, utledet fra journaler i dagboken
Grunnlinje
Andel foreldre [antall / prosent] som konsulterer helsepersonell relatert til medisinske hendelser knyttet til gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 1-7
Forekomst av foreldre som konsulterer helsepersonell relatert til medisinske hendelser knyttet til gastrointestinal toleranse, utledet fra journaler i dagboken
Dag 1-7
Andel foreldre [antall / prosent] som konsulterer helsepersonell relatert til medisinske hendelser knyttet til gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 8-14
Forekomst av foreldre som konsulterer helsepersonell relatert til medisinske hendelser knyttet til gastrointestinal toleranse, utledet fra journaler i dagboken
Dag 8-14
Andel foreldre [antall / prosent] som konsulterer helsepersonell relatert til medisinske hendelser knyttet til gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 15-21
Forekomst av foreldre som konsulterer helsepersonell relatert til medisinske hendelser knyttet til gastrointestinal toleranse, utledet fra journaler i dagboken
Dag 15-21
Foreldres observasjon og oppfatning av barnets velvære og avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Skåret i henhold til fem poeng Danone utviklet spørreskjema (1= lav tilfredshet 5 = høy tilfredshet) for hvert av spørsmålene til foreldrene.
Grunnlinje
Foreldres observasjon og oppfatning av barnets velvære og avføring
Tidsramme: Dag 1-7
Skåret i henhold til fem poeng Danone utviklet spørreskjema (1= lav tilfredshet 5 = høy tilfredshet) for hvert av spørsmålene til foreldrene.
Dag 1-7
Foreldres observasjon og oppfatning av barnets velvære og avføring
Tidsramme: Dag 8-14
Skåret i henhold til fem poeng Danone utviklet spørreskjema (1= lav tilfredshet 5 = høy tilfredshet) for hvert av spørsmålene til foreldrene.
Dag 8-14
Foreldres observasjon og oppfatning av barnets velvære og avføring
Tidsramme: Dag 15-21
Poengsum etter fem-punkts Likert-skala for hvert av spørsmålene til foreldrene.
Dag 15-21
Produktakseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Skåret i henhold til fem poeng Danone utviklet spørreskjema (1= lav tilfredshet 5 = høy tilfredshet) for hvert av spørsmålene til foreldrene.
Grunnlinje
Produktakseptabilitet
Tidsramme: Dag 1-7
Scoret i henhold til fem poeng Danone utviklet spørreskjema (1= lav tilfredshet 5 = høy tilfredshet) for hvert av spørsmålene til foreldrene.
Dag 1-7
Produktakseptabilitet
Tidsramme: Dag 8-14
Skåret i henhold til fem poeng Danone utviklet spørreskjema (1= lav tilfredshet 5 = høy tilfredshet) for hvert av spørsmålene til foreldrene.
Dag 8-14
Produktakseptabilitet
Tidsramme: Dag 15-21
Skåret i henhold til fem poeng Danone utviklet spørreskjema (1= lav tilfredshet 5 = høy tilfredshet) for hvert av spørsmålene til foreldrene.
Dag 15-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SBB20R&31559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske små barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere