Una valutazione della tollerabilità e dell'accettabilità di una nuova formula a base vegetale per i bambini piccoli

Criterio di inclusione:

1. Bambini maschi e femmine sani secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
2. Bambini single
3. Bambini ≥12 e
4. Bambini che hanno bevuto bevande a base di latticini o sostituti del latte a base vegetale (in combinazione con l'allattamento al seno o meno) per almeno 3 settimane prima dello screening
5. I bambini hanno familiarità con il consumo di ≥400 ml/giorno di bevande a base di latte o sostituti del latte a base vegetale,
6. Consenso informato scritto del/i genitore/i e/o tutore/i legale/i (≥ 18 anni di età)

Criteri di esclusione:

1. Bambini con condizioni mediche che richiedono una dieta speciale come una dieta priva di fibre, allergie alimentari o intolleranze alimentari
2. Bambini con malattie/condizioni attuali o precedenti o interventi che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito (ad es. diarrea che richiede trattamento, costipazione che richiede trattamento, rigurgito che richiede trattamento, procedure odontoiatriche/mediche che possono influire sull'alimentazione orale), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, entro 3 settimane prima dello screening
3. Uso di farmaci o integratori nutrizionali/alimentari noti per influire sulla tolleranza gastrointestinale (ad es. anti-rigurgito (compreso qualsiasi agente addensante), anti-reflusso, anti-diarroico, farmaci lassativi, antibiotici sistemici, integratori probiotici) entro 3 settimane prima dello screening
4. Bambini che usano i pannolini
5. Fratelli dei bambini partecipanti
6. - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 3 settimane prima dello screening
7. Figli di dipendenti e/o familiari o parenti di dipendenti di Danone Nutricia Indonesia o dell'istituto di ricerca partecipante e delle strutture della comunità locale
8. Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità dei genitori di rispettare le istruzioni del protocollo, inclusa la compilazione quotidiana dei diari da parte dei genitori.