Ocena tolerancji i dopuszczalności nowej formuły roślinnej dla małych dzieci
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Ocena tolerancji i akceptowalności nowej formuły roślinnej u 45 zdrowych małych dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena tolerancji i akceptacji nowej mieszanki roślinnej dla małych dzieci.
Populacja badana składa się z 45 zdrowych dzieci w wieku ≥12 lat i
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Dzieci singletona
- Dzieci ≥12 i
- Dzieci, które piły napoje na bazie mleka lub roślinne zamienniki mleka (w połączeniu z karmieniem piersią lub nie) przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Dzieci są zaznajomione z piciem ≥400 ml/dzień napojów na bazie mleka lub roślinnych zamienników mleka,
- Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych (≥ 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze schorzeniami wymagającymi specjalnej diety, takiej jak dieta bez błonnika, alergia pokarmowa lub nietolerancja pokarmowa
- Dzieci z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami/stanami lub interwencjami, które mogłyby zakłócić badanie lub jego parametry końcowe (np. biegunka wymagająca leczenia, zaparcia wymagające leczenia, zwracanie pokarmu wymagające leczenia, zabiegi dentystyczne/medyczne, które mogą mieć wpływ na żywienie doustne), zgodnie z kliniczną oceną badacza, w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków lub suplementów diety/żywności, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję przewodu pokarmowego (np. leki przeciwzwrotne (w tym wszelkie środki zagęszczające), leki przeciwrefluksowe, przeciwbiegunkowe, przeczyszczające, antybiotyki ogólnoustrojowe, suplementy probiotyczne) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Dzieci używające pieluch
- Rodzeństwo uczestniczących dzieci
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Dzieci pracowników i/lub członków rodzin lub krewnych pracowników Danone Nutricia Indonesia lub uczestniczącego instytutu badawczego i obiektów społeczności lokalnej
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców do przestrzegania zaleceń protokołu, w tym codziennego wypełniania przez rodziców dzienniczków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Formuła roślinna dla małych dzieci
Badanie zaprojektowano z użyciem jednego ramienia, więc wszyscy uczestnicy otrzymają badany produkt.
|
Dzienne spożycie formuły roślinnej przez 3 tygodnie (400 ml-600 ml dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka stolca - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia częstość stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka stolca - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Średnia częstość stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 1-7
|
|
Charakterystyka stolca - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Średnia częstość stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 8-14
|
|
Charakterystyka stolca - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Średnia częstość stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 15-21
|
|
Charakterystyka stolca - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia konsystencja stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka stolca - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Średnia konsystencja stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 1-7
|
|
Charakterystyka stolca - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Średnia konsystencja stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 8-14
|
|
Charakterystyka stolca - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Średnia konsystencja stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 15-21
|
|
Charakterystyka stolca - Występowanie częstych wodnistych stolców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba wodnistych stolców na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka stolca - Występowanie częstych wodnistych stolców
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Liczba wodnistych stolców na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 1-7
|
|
Charakterystyka stolca - Występowanie częstych wodnistych stolców
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Liczba wodnistych stolców na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 8-14
|
|
Charakterystyka stolca - Występowanie częstych wodnistych stolców
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Liczba wodnistych stolców na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku
|
Dzień 15-21
|
|
Charakterystyka stolca - Występowanie twardych stolców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba twardych stolców na podstawie zapisów dziennych w dzienniczku
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka stolca - Występowanie twardych stolców
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Liczba twardych stolców na podstawie zapisów dziennych w dzienniczku
|
Dzień 1-7
|
|
Charakterystyka stolca - Występowanie twardych stolców
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Liczba twardych stolców na podstawie zapisów dziennych w dzienniczku
|
Dzień 8-14
|
|
Charakterystyka stolca - Występowanie twardych stolców
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Liczba twardych stolców na podstawie zapisów dziennych w dzienniczku
|
Dzień 15-21
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie wymiotów [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Linia bazowa
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Występowanie wymiotów [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 1-7
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Występowanie wymiotów [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 8-14
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Występowanie wymiotów [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 15-21
|
|
Bębnica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie wzdęć [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Linia bazowa
|
|
Bębnica
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Występowanie wzdęć [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 1-7
|
|
Bębnica
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Występowanie wzdęć [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 8-14
|
|
Bębnica
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Występowanie wzdęć [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 15-21
|
|
Odsetek rodziców [liczba / procent] konsultujących się z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie konsultacji rodziców z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek rodziców [liczba / procent] konsultujących się z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Występowanie konsultacji rodziców z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 1-7
|
|
Odsetek rodziców [liczba / procent] konsultujących się z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Występowanie konsultacji rodziców z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 8-14
|
|
Odsetek rodziców [liczba / procent] konsultujących się z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Występowanie konsultacji rodziców z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego na podstawie zapisów w dzienniczku
|
Dzień 15-21
|
|
Obserwacja i postrzeganie przez rodziców dobrostanu i stolca dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
|
Linia bazowa
|
|
Obserwacja i postrzeganie przez rodziców dobrostanu i stolca dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
|
Dzień 1-7
|
|
Obserwacja i postrzeganie przez rodziców dobrostanu i stolca dziecka
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
|
Dzień 8-14
|
|
Obserwacja i postrzeganie przez rodziców dobrostanu i stolca dziecka
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Oceniono według pięciostopniowej skali Likerta dla każdego z pytań do rodziców.
|
Dzień 15-21
|
|
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Oceniono według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
|
Dzień 1-7
|
|
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Dzień 8-14
|
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
|
Dzień 8-14
|
|
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Dzień 15-21
|
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
|
Dzień 15-21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBB20R&31559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .