Una evaluación de la tolerabilidad y aceptabilidad de una nueva fórmula a base de plantas para niños pequeños

Criterios de inclusión:

1. Niños sanos de sexo masculino y femenino según el juicio clínico del Investigador
2. Hijos solteros
3. Niños ≥12 y
4. Niños que han estado bebiendo bebidas a base de lácteos o sustitutos de la leche a base de plantas (en combinación con la lactancia materna o no) durante al menos 3 semanas antes de la selección
5. Los niños están familiarizados con el consumo de ≥400 ml/día de bebidas lácteas o sustitutos lácteos de origen vegetal,
6. Consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales (≥ 18 años de edad)

Criterio de exclusión:

1. Niños con condiciones médicas que requieren una dieta especial, como una dieta libre de fibra, alergias alimentarias o intolerancias alimentarias.
2. Niños con enfermedades/condiciones actuales o anteriores o intervenciones que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado (p. diarrea que requiere tratamiento, estreñimiento que requiere tratamiento, regurgitación que requiere tratamiento, procedimientos dentales/médicos que pueden afectar la alimentación oral), según el criterio clínico del investigador, dentro de las 3 semanas anteriores a la selección
3. El uso de medicamentos o suplementos nutricionales/alimenticios que se sabe que afectan la tolerancia gastrointestinal (p. antirregurgitación (incluido cualquier agente espesante), antirreflujo, antidiarreico, medicación laxante, antibiótico sistémico, suplementos probióticos) en las 3 semanas anteriores a la selección
4. Niños que usan pañales
5. Hermanos de los niños participantes
6. Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las 3 semanas anteriores a la selección
7. Hijos de empleados y/o familiares o parientes de empleados de Danone Nutricia Indonesia o del instituto de investigación participante y las instalaciones de la comunidad local
8. Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres para cumplir con las instrucciones del protocolo, incluida la realización diaria de los diarios por parte de los padres.