一项针对幼儿的新型植物配方的耐受性和可接受性评估
2022年5月16日 更新者：Nutricia Research
45 名健康幼儿对新型植物配方奶粉的耐受性和可接受性评估
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种新的基于植物的幼儿配方奶粉的耐受性和可接受性。
研究人群由 45 名 ≥12 岁的健康儿童组成
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yogyakarta、印度尼西亚、55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的临床判断，健康的男性和女性儿童
- 独生子女
- ≥12岁的儿童和
- 在筛查前至少 3 周饮用乳制品饮料或植物性代乳品（是否结合母乳喂养）的儿童
- 儿童熟悉饮用 ≥ 400 毫升/天的乳制品饮料或植物性代乳品，
- 来自父母和/或法定监护人（≥ 18 岁）的书面知情同意书
排除标准：
- 患有需要特殊饮食的疾病的儿童，例如无纤维饮食、食物过敏或食物不耐受
- 当前或以前患有可能干扰研究或其结果参数的疾病/病症或干预措施的儿童（例如 需要治疗的腹泻、需要治疗的便秘、需要治疗的反流、可能影响经口进食的牙科/医疗程序），根据研究者的临床判断，筛选前 3 周内
- 使用已知会影响胃肠道耐受性的药物或营养/食品补充剂（例如 筛选前 3 周内服用抗反流药（包括任何增稠剂）、抗反流药、止泻药、泻药、全身性抗生素、益生菌补充剂）
- 使用纸尿裤的孩子
- 参与儿童的兄弟姐妹
- 同时或在筛选前 3 周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究
- Danone Nutricia Indonesia 或参与研究机构和当地社区设施的雇员和/或家庭成员或亲属的子女
- 研究者不确定父母是否愿意或有能力遵守方案说明，包括父母每天完成日记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：适合幼儿的植物配方
该研究采用单臂设计，因此所有受试者都将接受研究产品。
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连续 3 周每天摄入植物配方奶粉（每天 400 毫升至 600 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便特征-大便频率
大体时间：基线
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平均大便频率，来源于日记中的每日记录
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基线
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大便特征-大便频率
大体时间：第 1-7 天
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平均大便频率，来源于日记中的每日记录
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第 1-7 天
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大便特征-大便频率
大体时间：第 8-14 天
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平均大便频率，来源于日记中的每日记录
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第 8-14 天
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大便特征-大便频率
大体时间：第 15-21 天
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平均大便频率，来源于日记中的每日记录
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第 15-21 天
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粪便特征 - 粪便稠度
大体时间：基线
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大便平均稠度，来源于日记中的每日记录
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基线
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粪便特征 - 粪便稠度
大体时间：第 1-7 天
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大便平均稠度，来源于日记中的每日记录
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第 1-7 天
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粪便特征 - 粪便稠度
大体时间：第 8-14 天
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大便平均稠度，来源于日记中的每日记录
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第 8-14 天
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粪便特征 - 粪便稠度
大体时间：第 15-21 天
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大便平均稠度，来源于日记中的每日记录
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第 15-21 天
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粪便特征 - 频繁出现水样便
大体时间：基线
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水样便次数，来源于日记中的每日记录
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基线
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粪便特征 - 频繁出现水样便
大体时间：第 1-7 天
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水样便次数，来源于日记中的每日记录
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第 1-7 天
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粪便特征 - 频繁出现水样便
大体时间：第 8-14 天
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水样便次数，来源于日记中的每日记录
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第 8-14 天
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粪便特征 - 频繁出现水样便
大体时间：第 15-21 天
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水样便次数，来源于日记中的每日记录
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第 15-21 天
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粪便特征——硬便
大体时间：基线
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硬便次数，来源于日记中每天的记录
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基线
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粪便特征——硬便
大体时间：第 1-7 天
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硬便次数，来源于日记中每天的记录
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第 1-7 天
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粪便特征——硬便
大体时间：第 8-14 天
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硬便次数，来源于日记中每天的记录
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第 8-14 天
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粪便特征——硬便
大体时间：第 15-21 天
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硬便次数，来源于日记中每天的记录
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第 15-21 天
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胃肠道症状
大体时间：基线
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呕吐的发生[存在/不存在]，源自日记中的记录
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基线
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胃肠道症状
大体时间：第 1-7 天
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呕吐的发生[存在/不存在]，源自日记中的记录
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第 1-7 天
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胃肠道症状
大体时间：第 8-14 天
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呕吐的发生[存在/不存在]，源自日记中的记录
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第 8-14 天
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胃肠道症状
大体时间：第 15-21 天
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呕吐的发生[存在/不存在]，源自日记中的记录
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第 15-21 天
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胀气
大体时间：基线
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发生肠胃胀气 [存在/不存在]，源自日记中的记录
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基线
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胀气
大体时间：第 1-7 天
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发生肠胃胀气 [存在/不存在]，源自日记中的记录
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第 1-7 天
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胀气
大体时间：第 8-14 天
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发生肠胃胀气 [存在/不存在]，源自日记中的记录
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第 8-14 天
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胀气
大体时间：第 15-21 天
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发生肠胃胀气 [存在/不存在]，源自日记中的记录
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第 15-21 天
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就与胃肠道耐受性相关的医疗事件咨询医疗保健专业人员的父母比例[人数/百分比]
大体时间：基线
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父母就与胃肠道耐受性相关的医疗事件咨询医疗保健专业人员的发生，源自日记中的记录
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基线
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就与胃肠道耐受性相关的医疗事件咨询医疗保健专业人员的父母比例[人数/百分比]
大体时间：第 1-7 天
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父母就与胃肠道耐受性相关的医疗事件咨询医疗保健专业人员的发生，源自日记中的记录
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第 1-7 天
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就与胃肠道耐受性相关的医疗事件咨询医疗保健专业人员的父母比例[人数/百分比]
大体时间：第 8-14 天
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父母就与胃肠道耐受性相关的医疗事件咨询医疗保健专业人员的发生，源自日记中的记录
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第 8-14 天
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就与胃肠道耐受性相关的医疗事件咨询医疗保健专业人员的父母比例[人数/百分比]
大体时间：第 15-21 天
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父母就与胃肠道耐受性相关的医疗事件咨询医疗保健专业人员的发生，源自日记中的记录
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第 15-21 天
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家长对孩子健康和大便的观察和感悟
大体时间：基线
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根据达能开发的五分制调查问卷（1 = 低满意度 5 = 高满意度）对家长提出的每个问题进行评分。
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基线
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家长对孩子健康和大便的观察和感悟
大体时间：第 1-7 天
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根据达能开发的五分制调查问卷（1 = 低满意度 5 = 高满意度）对家长提出的每个问题进行评分。
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第 1-7 天
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家长对孩子健康和大便的观察和感悟
大体时间：第 8-14 天
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根据达能开发的五分制调查问卷（1 = 低满意度 5 = 高满意度）对家长提出的每个问题进行评分。
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第 8-14 天
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家长对孩子健康和大便的观察和感悟
大体时间：第 15-21 天
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对每个给家长的问题按照五点李克特量表进行评分。
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第 15-21 天
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产品可接受性
大体时间：基线
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根据达能开发的五分制调查问卷（1 = 低满意度 5 = 高满意度）对家长提出的每个问题进行评分。
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基线
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产品可接受性
大体时间：第 1-7 天
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根据达能开发的五分制调查问卷（1 = 低满意度 5 = 高满意度）对家长提出的每个问题进行评分。
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第 1-7 天
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产品可接受性
大体时间：第 8-14 天
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根据达能开发的五分制调查问卷（1 = 低满意度 5 = 高满意度）对家长提出的每个问题进行评分。
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第 8-14 天
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产品可接受性
大体时间：第 15-21 天
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根据达能开发的五分制调查问卷（1 = 低满意度 5 = 高满意度）对家长提出的每个问题进行评分。
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第 15-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SBB20R&31559
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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