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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05265156
유아를 위한 새로운 식물 기반 포뮬러의 내약성 및 수용성 평가
2022년 5월 16일 업데이트: Nutricia Research
45명의 건강한 어린이를 대상으로 한 새로운 식물 기반 포뮬러의 내약성 및 수용성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 어린 아이들을 위한 새로운 식물 기반 포뮬러의 내약성 및 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 모집단은 12세 이상의 건강한 어린이 45명으로 구성되어 있으며
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 따른 건강한 남녀 어린이
- 싱글톤 어린이
- 어린이 ≥12 및
- 스크리닝 전 최소 3주 동안 유제품 기반 음료 또는 식물성 우유 대용품(모유 수유 여부와 상관없이)을 마신 어린이
- 아이들은 하루에 400ml 이상의 유제품 음료 또는 식물성 우유 대용품을 마시는 것에 익숙합니다.
- 부모 및/또는 법적 보호자(18세 이상)의 서면 동의서
제외 기준:
- 섬유질이 없는 식단, 음식 알레르기 또는 음식 과민증과 같은 특별한 식단이 필요한 질병이 있는 어린이
- 연구 또는 그 결과 매개변수(예: 치료를 요하는 설사, 치료를 요하는 변비, 치료를 요하는 역류, 경구 급식에 영향을 미칠 수 있는 치과/의료 절차), 조사자의 임상적 판단에 따라 스크리닝 전 3주 이내에
- GI 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 영양/식품 보조제의 사용(예: 역류 방지제(증점제 포함), 역류 방지제, 지사제, 완하제, 전신 항생제, 생균제 보충제) 스크리닝 전 3주 이내
- 기저귀를 사용하는 어린이
- 참가 어린이의 형제자매
- 조사 또는 시판 제품과 동시에 또는 스크리닝 전 3주 이내에 관련된 다른 모든 연구에 참여
- 다농뉴트리시아인도네시아 또는 참여연구기관 및 지역사회시설 임직원의 자녀 및 가족 또는 친인척
- 부모가 매일 일기를 작성하는 것을 포함하여 프로토콜 지침을 준수하려는 부모의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 어린 아이들을 위한 식물성 포뮬러
이 연구는 단일 암으로 설계되었으므로 모든 피험자는 연구 제품을 받게 됩니다.
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3주 동안 식물성 포뮬러를 매일 섭취합니다(하루 400ml-600ml).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 특성 - 대변 빈도
기간: 기준선
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일기의 일일 기록에서 파생된 평균 배변 빈도
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기준선
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대변 특성 - 대변 빈도
기간: 1-7일
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일기의 일일 기록에서 파생된 평균 배변 빈도
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1-7일
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대변 특성 - 대변 빈도
기간: 8-14일
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일기의 일일 기록에서 파생된 평균 배변 빈도
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8-14일
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대변 특성 - 대변 빈도
기간: 15-21일
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일기의 일일 기록에서 파생된 평균 배변 빈도
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15-21일
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대변 특성 - 대변 일관성
기간: 기준선
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일기의 일일 기록에서 파생된 평균 대변 일관성
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기준선
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대변 특성 - 대변 일관성
기간: 1-7일차
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일기의 일일 기록에서 파생된 평균 대변 일관성
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1-7일차
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대변 특성 - 대변 일관성
기간: 8-14일
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일기의 일일 기록에서 파생된 평균 대변 일관성
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8-14일
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대변 특성 - 대변 일관성
기간: 15-21일
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일기의 일일 기록에서 파생된 평균 대변 일관성
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15-21일
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대변 특성 - 묽은 변이 자주 발생
기간: 기준선
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일기의 일일 기록에서 파생된 묽은 변의 수
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기준선
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대변 특성 - 묽은 변이 자주 발생
기간: 1-7일차
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일기의 일일 기록에서 파생된 묽은 변의 수
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1-7일차
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대변 특성 - 묽은 변이 자주 발생
기간: 8-14일
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일기의 일일 기록에서 파생된 묽은 변의 수
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8-14일
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대변 특성 - 묽은 변이 자주 발생
기간: 15-21일
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일기의 일일 기록에서 파생된 묽은 변의 수
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15-21일
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대변의 특징 - 딱딱한 변의 발생
기간: 기준선
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일기의 일일 기록에서 파생된 딱딱한 변의 수
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기준선
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대변의 특징 - 딱딱한 변의 발생
기간: 1-7일차
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일기의 일일 기록에서 파생된 딱딱한 변의 수
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1-7일차
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대변의 특징 - 딱딱한 변의 발생
기간: 8-14일
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일기의 일일 기록에서 파생된 딱딱한 변의 수
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8-14일
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대변의 특징 - 딱딱한 변의 발생
기간: 15-21일
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일기의 일일 기록에서 파생된 딱딱한 변의 수
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15-21일
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위장 증상
기간: 기준선
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일기의 기록에서 파생된 구토[있음/없음]의 발생
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기준선
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위장 증상
기간: 1-7일차
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일기의 기록에서 파생된 구토[있음/없음]의 발생
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1-7일차
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위장 증상
기간: 8-14일
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일기의 기록에서 파생된 구토[있음/없음]의 발생
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8-14일
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위장 증상
기간: 15-21일
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일기의 기록에서 파생된 구토[있음/없음]의 발생
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15-21일
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공허
기간: 기준선
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일기의 기록에서 파생된 헛배부름[있음/없음]의 발생
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기준선
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공허
기간: 1-7일차
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일기의 기록에서 파생된 헛배부름[있음/없음]의 발생
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1-7일차
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공허
기간: 8-14일
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일기의 기록에서 파생된 헛배부름[있음/없음]의 발생
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8-14일
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공허
기간: 15-21일
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일기의 기록에서 파생된 헛배부름[있음/없음]의 발생
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15-21일
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위장 관용과 관련된 의학적 사건과 관련하여 의료 전문가와 상담하는 부모의 비율[숫자/백분율]
기간: 기준선
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일기의 기록에서 파생된 위장 관용과 관련된 의학적 사건과 관련된 의료 전문가와 상담하는 부모의 발생
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기준선
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위장 관용과 관련된 의학적 사건과 관련하여 의료 전문가와 상담하는 부모의 비율[숫자/백분율]
기간: 1-7일차
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일기의 기록에서 파생된 위장 관용과 관련된 의학적 사건과 관련된 의료 전문가와 상담하는 부모의 발생
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1-7일차
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위장 관용과 관련된 의학적 사건과 관련하여 의료 전문가와 상담하는 부모의 비율[숫자/백분율]
기간: 8-14일
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일기의 기록에서 파생된 위장 관용과 관련된 의학적 사건과 관련된 의료 전문가와 상담하는 부모의 발생
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8-14일
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위장 관용과 관련된 의학적 사건과 관련하여 의료 전문가와 상담하는 부모의 비율[숫자/백분율]
기간: 15-21일
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일기의 기록에서 파생된 위장 관용과 관련된 의학적 사건과 관련된 의료 전문가와 상담하는 부모의 발생
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15-21일
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자녀의 건강과 대변에 대한 부모의 관찰 및 인식
기간: 기준선
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다농이 개발한 설문지(1=낮은 만족도 5=높은 만족도)에 따라 각 질문에 대해 학부모에게 점수를 매겼습니다.
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기준선
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자녀의 건강과 대변에 대한 부모의 관찰 및 인식
기간: 1-7일차
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다농이 개발한 설문지(1=낮은 만족도 5=높은 만족도)에 따라 각 질문에 대해 학부모에게 점수를 매겼습니다.
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1-7일차
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자녀의 건강과 대변에 대한 부모의 관찰 및 인식
기간: 8-14일
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다농이 개발한 설문지(1=낮은 만족도 5=높은 만족도)에 따라 각 질문에 대해 학부모에게 점수를 매겼습니다.
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8-14일
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자녀의 건강과 대변에 대한 부모의 관찰 및 인식
기간: 15-21일
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부모에게 각 질문에 대해 5점 리커트 척도에 따라 점수를 매겼습니다.
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15-21일
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제품 수용성
기간: 기준선
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다농이 개발한 설문지(1=낮은 만족도 5=높은 만족도)에 따라 각 질문에 대해 학부모에게 점수를 매겼습니다.
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기준선
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제품 수용성
기간: 1-7일차
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Danone이 개발한 설문지(1=낮은 만족도 5=높은 만족도)에 따라 각 질문에 대해 점수를 매겼습니다.
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1-7일차
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제품 수용성
기간: 8-14일
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다농이 개발한 설문지(1=낮은 만족도 5=높은 만족도)에 따라 각 질문에 대해 학부모에게 점수를 매겼습니다.
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8-14일
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제품 수용성
기간: 15-21일
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다농이 개발한 설문지(1=낮은 만족도 5=높은 만족도)에 따라 각 질문에 대해 학부모에게 점수를 매겼습니다.
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15-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBB20R&31559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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건강한 어린이에 대한 임상 시험
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