Une évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité d'une nouvelle formule à base de plantes pour les jeunes enfants
16 mai 2022 mis à jour par: Nutricia Research
Une évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité d'une nouvelle formule à base de plantes chez 45 jeunes enfants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'acceptabilité d'une nouvelle formule végétale pour les jeunes enfants.
La population étudiée est composée de 45 enfants en bonne santé de ≥12 ans et
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur
- Enfants célibataires
- Enfants ≥12 et
- Enfants qui ont bu des boissons à base de produits laitiers ou des substituts de lait à base de plantes (en combinaison avec l'allaitement ou non) pendant au moins 3 semaines avant le dépistage
- Les enfants sont habitués à boire ≥ 400 ml/jour de boissons à base de produits laitiers ou de substituts de lait à base de plantes,
- Consentement éclairé écrit du/des parent(s) et/ou du/des tuteur(s) légal(aux) (≥ 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des conditions médicales nécessitant un régime alimentaire spécial tel qu'un régime sans fibres, une allergie alimentaire ou des intolérances alimentaires
- Les enfants atteints de maladies/conditions actuelles ou antérieures ou d'interventions qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat (par ex. diarrhée nécessitant un traitement, constipation nécessitant un traitement, régurgitation nécessitant un traitement, procédures dentaires/médicales pouvant avoir un impact sur l'alimentation orale), selon le jugement clinique de l'investigateur, dans les 3 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de médicaments ou de compléments nutritionnels/alimentaires connus pour avoir un impact sur la tolérance gastro-intestinale (par ex. anti-régurgitation (y compris tout agent épaississant), anti-reflux, anti-diarrhéique, médicament laxatif, antibiotique systémique, suppléments probiotiques) dans les 3 semaines précédant le dépistage
- Enfants qui utilisent des couches
- Frères et sœurs des enfants participants
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les 3 semaines précédant le dépistage
- Enfants d'employés et/ou membres de la famille ou parents d'employés de Danone Nutricia Indonésie ou de l'institut de recherche participant et des installations communautaires locales
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents de se conformer aux instructions du protocole, y compris l'achèvement quotidien des journaux par les parents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Formule à base de plantes pour les jeunes enfants
L'étude est conçue avec un seul bras, de sorte que tous les sujets recevront le produit de l'étude.
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Apport quotidien de formule à base de plantes pendant 3 semaines (400 ml-600 ml par jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des selles - Fréquence des selles
Délai: Ligne de base
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Fréquence moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
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Ligne de base
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Caractéristiques des selles - Fréquence des selles
Délai: Jour 1- 7
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Fréquence moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 1- 7
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Caractéristiques des selles - Fréquence des selles
Délai: Jour 8- 14
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Fréquence moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 8- 14
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Caractéristiques des selles - Fréquence des selles
Délai: Jour 15- 21
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Fréquence moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 15- 21
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Caractéristiques des selles - Consistance des selles
Délai: Ligne de base
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Consistance moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
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Ligne de base
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Caractéristiques des selles - Consistance des selles
Délai: Jour 1-7
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Consistance moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 1-7
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Caractéristiques des selles - Consistance des selles
Délai: Jour 8-14
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Consistance moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 8-14
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Caractéristiques des selles - Consistance des selles
Délai: Jour 15-21
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Consistance moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 15-21
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Caractéristiques des selles - Apparition de selles liquides fréquentes
Délai: Ligne de base
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Nombre de selles liquides, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
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Ligne de base
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Caractéristiques des selles - Apparition de selles liquides fréquentes
Délai: Jour 1-7
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Nombre de selles liquides, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 1-7
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Caractéristiques des selles - Apparition de selles liquides fréquentes
Délai: Jour 8-14
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Nombre de selles liquides, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 8-14
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Caractéristiques des selles - Apparition de selles liquides fréquentes
Délai: Jour 15-21
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Nombre de selles liquides, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 15-21
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Caractéristiques des selles - Apparition de selles dures
Délai: Ligne de base
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Nombre de selles dures, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
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Ligne de base
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Caractéristiques des selles - Apparition de selles dures
Délai: Jour 1-7
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Nombre de selles dures, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 1-7
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Caractéristiques des selles - Apparition de selles dures
Délai: Jour 8-14
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Nombre de selles dures, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 8-14
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Caractéristiques des selles - Apparition de selles dures
Délai: Jour 15-21
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Nombre de selles dures, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
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Jour 15-21
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Ligne de base
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Occurrence de vomissements [présents/absents], d'après les enregistrements du journal
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Ligne de base
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 1-7
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Occurrence de vomissements [présents/absents], d'après les enregistrements du journal
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Jour 1-7
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 8-14
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Occurrence de vomissements [présents/absents], d'après les enregistrements du journal
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Jour 8-14
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 15-21
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Occurrence de vomissements [présents/absents], d'après les enregistrements du journal
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Jour 15-21
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Flatulence
Délai: Ligne de base
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Présence de flatulence [présente/absente], dérivée des enregistrements du journal
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Ligne de base
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Flatulence
Délai: Jour 1-7
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Présence de flatulence [présente/absente], dérivée des enregistrements du journal
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Jour 1-7
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Flatulence
Délai: Jour 8-14
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Présence de flatulence [présente/absente], dérivée des enregistrements du journal
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Jour 8-14
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Flatulence
Délai: Jour 15-21
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Présence de flatulence [présente/absente], dérivée des enregistrements du journal
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Jour 15-21
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Proportion de parents [nombre / pourcentage] consultant un professionnel de santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale
Délai: Ligne de base
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Occurrence de parents consultant un professionnel de la santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale, dérivée des enregistrements du journal
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Ligne de base
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Proportion de parents [nombre / pourcentage] consultant un professionnel de santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 1-7
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Occurrence de parents consultant un professionnel de la santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale, dérivée des enregistrements du journal
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Jour 1-7
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Proportion de parents [nombre / pourcentage] consultant un professionnel de santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 8-14
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Occurrence de parents consultant un professionnel de la santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale, dérivée des enregistrements du journal
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Jour 8-14
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Proportion de parents [nombre / pourcentage] consultant un professionnel de santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 15-21
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Occurrence de parents consultant un professionnel de la santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale, dérivée des enregistrements du journal
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Jour 15-21
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Observation et perception des parents du bien-être et des selles de l'enfant
Délai: Ligne de base
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Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
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Ligne de base
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Observation et perception des parents du bien-être et des selles de l'enfant
Délai: Jour 1-7
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Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
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Jour 1-7
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Observation et perception des parents du bien-être et des selles de l'enfant
Délai: Jour 8-14
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Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
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Jour 8-14
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Observation et perception des parents du bien-être et des selles de l'enfant
Délai: Jour 15-21
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Noté selon l'échelle de Likert en cinq points pour chacune des questions aux parents.
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Jour 15-21
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Acceptabilité du produit
Délai: Ligne de base
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Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
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Ligne de base
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Acceptabilité du produit
Délai: Jour 1-7
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Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = haute satisfaction) pour chacune des questions aux parents.
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Jour 1-7
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Acceptabilité du produit
Délai: Jour 8-14
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Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
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Jour 8-14
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Acceptabilité du produit
Délai: Jour 15-21
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Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
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Jour 15-21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SBB20R&31559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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