En utvärdering av tolerabiliteten och acceptansen av en ny växtbaserad formel för små barn

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga barn enligt utredarens kliniska bedömning
2. Singelbarn
3. Barn ≥12 och
4. Barn som har druckit mejeribaserade drycker eller växtbaserade mjölkersättningar (i kombination med amning eller inte) i minst 3 veckor före screening
5. Barn är bekanta med att dricka ≥400 ml/dag av mejeribaserade drycker eller växtbaserade mjölkersättningar,
6. Skriftligt informerat samtycke från förälder/föräldrar och/eller vårdnadshavare (≥ 18 år)

Exklusions kriterier:

1. Barn med medicinska tillstånd som kräver en speciell diet som fiberfri kost, matallergi eller matintolerans
2. Barn med nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd eller interventioner som kan störa studien eller dess resultatparametrar (t. diarré som kräver behandling, förstoppning som kräver behandling, uppstötningar som kräver behandling, tandvård/medicinska procedurer som kan påverka oral matning), enligt utredarens kliniska bedömning, inom 3 veckor före screening
3. Användning av läkemedel eller närings-/kosttillskott som är kända för att påverka GI-tolerans (t.ex. anti-uppstötningar (inklusive eventuella förtjockningsmedel), anti-reflux, anti-diarré, laxerande medicin, systemiska antibiotika, probiotiska kosttillskott) inom 3 veckor före screening
4. Barn som använder blöjor
5. Syskon till deltagande barn
6. Deltagande i någon annan studie som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom 3 veckor före screening
7. Barn till anställda och/eller familjemedlemmar eller släktingar till anställda i Danone Nutricia Indonesia eller till det deltagande forskningsinstitutet och lokalsamhällets anläggningar
8. Utredarens osäkerhet om föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollinstruktionerna, inklusive föräldrarnas dagliga ifyllande av dagböckerna.