Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, kisgyermekek számára készült növényi alapú tápszer tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése

2022. május 16. frissítette: Nutricia Research
Egy új növényi alapú tápszer tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése 45 egészséges kisgyermeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új, növényi alapú tápszer tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése kisgyermekek számára. A vizsgált populáció 45 egészséges, ≥12 éves és

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Yogyakarta, Indonézia, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és nőstény gyermekek a vizsgáló klinikai megítélése szerint
  2. Egyedülálló gyerekek
  3. Gyermekek ≥12 és
  4. Olyan gyermekek, akik a szűrés előtt legalább 3 hétig tejalapú italokat vagy növényi alapú tejpótlókat ittak (szoptatással vagy anélkül)
  5. A gyerekek jól ismerik a napi 400 ml-nél nagyobb mennyiségű tejalapú italt vagy növényi tejpótlót,
  6. A szülő(k) és/vagy törvényes gyám(ok) írásos beleegyezése (≥ 18 éves kor)

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek olyan betegségekben, amelyek speciális étrendet igényelnek, például rostmentes diétát, ételallergiát vagy ételintoleranciát
  2. Jelenlegi vagy korábbi betegségben/állapotban vagy olyan beavatkozásban szenvedő gyermekek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy annak kimeneti paramétereit (pl. kezelést igénylő hasmenés, kezelést igénylő székrekedés, kezelést igénylő regurgitáció, fogászati/orvosi beavatkozások, amelyek befolyásolhatják a szájon át történő táplálást), a vizsgáló klinikai megítélése szerint a szűrést megelőző 3 héten belül
  3. Olyan gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők/élelmiszer-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI toleranciát (pl. regurgitáció ellenes (beleértve bármilyen sűrítőszert), reflux-, hasmenés-, hashajtó-, szisztémás antibiotikum, probiotikum-kiegészítők) a szűrést megelőző 3 héten belül
  4. Gyermekek, akik pelenkát használnak
  5. A résztvevő gyerekek testvérei
  6. Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 3 héten belül
  7. A Danone Nutricia Indonesia vagy a részt vevő kutatóintézet és a helyi közösségi létesítmények alkalmazottainak és/vagy családtagjainak vagy rokonainak gyermekei
  8. A nyomozó bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a szülők hajlandóak-e vagy képesek-e betartani a protokoll utasításait, ideértve a naplók szülők általi napi kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Növényi alapú tápszer kisgyermekek számára
A vizsgálatot egyetlen karral tervezték, így minden alany megkapja a vizsgálati terméket.
Egyéb: Növényi alapú tápszer 12 és 36 hónap közötti gyermekek számára
Növényi alapú tápszer napi bevitele 3 hétig (400-600 ml naponta).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet jellemzői - A széklet gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Átlagos székletgyakoriság, a napló napi feljegyzéseiből származtatva
Alapvonal
A széklet jellemzői - A széklet gyakorisága
Időkeret: 1-7 nap
Átlagos székletgyakoriság, a napló napi feljegyzéseiből származtatva
1-7 nap
A széklet jellemzői - A széklet gyakorisága
Időkeret: 8-14 nap
Átlagos székletgyakoriság, a napló napi feljegyzéseiből származtatva
8-14 nap
A széklet jellemzői - A széklet gyakorisága
Időkeret: 15-21 nap
Átlagos székletgyakoriság, a napló napi feljegyzéseiből származtatva
15-21 nap
A széklet jellemzői – A széklet konzisztenciája
Időkeret: Alapvonal
A széklet átlagos konzisztenciája, a napló napi feljegyzései alapján
Alapvonal
A széklet jellemzői – A széklet konzisztenciája
Időkeret: 1-7. nap
A széklet átlagos konzisztenciája, a napló napi feljegyzései alapján
1-7. nap
A széklet jellemzői – A széklet konzisztenciája
Időkeret: 8-14 nap
A széklet átlagos konzisztenciája, a napló napi feljegyzései alapján
8-14 nap
A széklet jellemzői – A széklet konzisztenciája
Időkeret: 15-21 nap
A széklet átlagos konzisztenciája, a napló napi feljegyzései alapján
15-21 nap
A széklet jellemzői - Gyakori vizes széklet előfordulása
Időkeret: Alapvonal
A vizes széklet száma, a napló napi feljegyzései alapján
Alapvonal
A széklet jellemzői - Gyakori vizes széklet előfordulása
Időkeret: 1-7. nap
A vizes széklet száma, a napló napi feljegyzései alapján
1-7. nap
A széklet jellemzői - Gyakori vizes széklet előfordulása
Időkeret: 8-14 nap
A vizes széklet száma, a napló napi feljegyzései alapján
8-14 nap
A széklet jellemzői - Gyakori vizes széklet előfordulása
Időkeret: 15-21 nap
A vizes széklet száma, a napló napi feljegyzései alapján
15-21 nap
A széklet jellemzői - Kemény széklet előfordulása
Időkeret: Alapvonal
A kemény széklet száma, a napló napi feljegyzései alapján
Alapvonal
A széklet jellemzői - Kemény széklet előfordulása
Időkeret: 1-7. nap
A kemény széklet száma, a napló napi feljegyzései alapján
1-7. nap
A széklet jellemzői - Kemény széklet előfordulása
Időkeret: 8-14 nap
A kemény széklet száma, a napló napi feljegyzései alapján
8-14 nap
A széklet jellemzői - Kemény széklet előfordulása
Időkeret: 15-21 nap
A kemény széklet száma, a napló napi feljegyzései alapján
15-21 nap
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Alapvonal
Hányás előfordulása [jelen/nincs], a naplóban szereplő feljegyzésekből származik
Alapvonal
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 1-7. nap
Hányás előfordulása [jelen/nincs], a naplóban szereplő feljegyzésekből származik
1-7. nap
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 8-14 nap
Hányás előfordulása [jelen/nincs], a naplóban szereplő feljegyzésekből származik
8-14 nap
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 15-21 nap
Hányás előfordulása [jelen/nincs], a naplóban szereplő feljegyzésekből származik
15-21 nap
Puffadás
Időkeret: Alapvonal
Felfúvódás előfordulása [van/nincs], a naplóban szereplő feljegyzésekből származik
Alapvonal
Puffadás
Időkeret: 1-7. nap
Felfúvódás előfordulása [van/nincs], a naplóban szereplő feljegyzésekből származik
1-7. nap
Puffadás
Időkeret: 8-14 nap
Felfúvódás előfordulása [van/nincs], a naplóban szereplő feljegyzésekből származik
8-14 nap
Puffadás
Időkeret: 15-21 nap
Felfúvódás előfordulása [van/nincs], a naplóban szereplő feljegyzésekből származik
15-21 nap
A gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos egészségügyi eseményekkel kapcsolatban egészségügyi szakemberrel konzultáló szülők aránya [szám / százalék]
Időkeret: Alapvonal
Olyan szülők előfordulása, akik egészségügyi szakemberhez fordultak a gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos egészségügyi eseményekkel kapcsolatban, a naplóban szereplő bejegyzésekből
Alapvonal
A gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos egészségügyi eseményekkel kapcsolatban egészségügyi szakemberrel konzultáló szülők aránya [szám / százalék]
Időkeret: 1-7. nap
Olyan szülők előfordulása, akik egészségügyi szakemberhez fordultak a gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos egészségügyi eseményekkel kapcsolatban, a naplóban szereplő bejegyzésekből
1-7. nap
A gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos egészségügyi eseményekkel kapcsolatban egészségügyi szakemberrel konzultáló szülők aránya [szám / százalék]
Időkeret: 8-14 nap
Olyan szülők előfordulása, akik egészségügyi szakemberhez fordultak a gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos egészségügyi eseményekkel kapcsolatban, a naplóban szereplő bejegyzésekből
8-14 nap
A gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos egészségügyi eseményekkel kapcsolatban egészségügyi szakemberrel konzultáló szülők aránya [szám / százalék]
Időkeret: 15-21 nap
Olyan szülők előfordulása, akik egészségügyi szakemberhez fordultak a gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos egészségügyi eseményekkel kapcsolatban, a naplóban szereplő bejegyzésekből
15-21 nap
A szülők megfigyelése és észlelése a gyermek jólétéről és székletéről
Időkeret: Alapvonal
Az ötpontos értékelés szerint a Danone kérdőívet készített (1 = alacsony elégedettség 5 = magas elégedettség) a szülőknek küldött minden kérdéshez.
Alapvonal
A szülők megfigyelése és észlelése a gyermek jólétéről és székletéről
Időkeret: 1-7. nap
Az ötpontos értékelés szerint a Danone kérdőívet készített (1 = alacsony elégedettség 5 = magas elégedettség) a szülőknek küldött minden kérdéshez.
1-7. nap
A szülők megfigyelése és észlelése a gyermek jólétéről és székletéről
Időkeret: 8-14 nap
Az ötpontos értékelés szerint a Danone kérdőívet készített (1 = alacsony elégedettség 5 = magas elégedettség) a szülőknek küldött minden kérdéshez.
8-14 nap
A szülők megfigyelése és észlelése a gyermek jólétéről és székletéről
Időkeret: 15-21 nap
A szülőkhöz intézett kérdések mindegyikénél ötfokú Likert-skála szerint értékelték.
15-21 nap
A termék elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
Az ötpontos értékelés szerint a Danone kérdőívet készített (1 = alacsony elégedettség 5 = magas elégedettség) a szülőknek küldött minden kérdéshez.
Alapvonal
A termék elfogadhatósága
Időkeret: 1-7. nap
Az ötpontos értékelés szerint a Danone kérdőívet dolgozott ki (1 = alacsony elégedettség 5 = magas elégedettség) a szülők minden kérdéséhez.
1-7. nap
A termék elfogadhatósága
Időkeret: 8-14 nap
Az ötpontos értékelés szerint a Danone kérdőívet készített (1 = alacsony elégedettség 5 = magas elégedettség) a szülőknek küldött minden kérdéshez.
8-14 nap
A termék elfogadhatósága
Időkeret: 15-21 nap
Az ötpontos értékelés szerint a Danone kérdőívet készített (1 = alacsony elégedettség 5 = magas elégedettség) a szülőknek küldött minden kérdéshez.
15-21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutricia Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBB20R&31559

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Kisgyermekek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel