Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio pienten lasten uuden kasvipohjaisen kaavan siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nutricia Research
Arvio uuden kasvipohjaisen kaavan siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä 45 terveellä pienellä lapsella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienten lasten uuden kasvipohjaisen reseptin siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä. Tutkimuspopulaatio koostuu 45 terveestä ≥12-vuotiaasta lapsesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet uros- ja naislapset tutkijan kliinisen arvion mukaan
  2. Sinkkulapset
  3. Lapset ≥12 ja
  4. Lapset, jotka ovat juoneet maitopohjaisia ​​juomia tai kasvipohjaisia ​​maidonkorvikkeita (yhdessä imetyksen kanssa tai ei) vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa
  5. Lapset ovat tottuneet juomaan ≥400 ml/vrk maitopohjaisia ​​juomia tai kasvipohjaisia ​​maidonkorvikkeita,
  6. Vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta (≥ 18-vuotiaat) saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on erityisruokavaliota vaativat sairaudet, kuten kuidutonta ruokavaliota, ruoka-aineallergia tai ruoka-intoleranssi
  2. Lapset, joilla on nykyisin tai aiempia sairauksia tai toimenpiteitä, jotka voivat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja (esim. hoitoa vaativa ripuli, hoitoa vaativa ummetus, hoitoa vaativa regurgitaatio, hammaslääketieteelliset/lääketieteelliset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan ruokintaan), tutkijan kliinisen arvion mukaan 3 viikon sisällä ennen seulontaa
  3. Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien/ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan GI-sietokykyyn (esim. regurgitaatio (mukaan lukien sakeuttamisaineet), refluksilääkkeet, ripulilääkkeet, laksatiiviset lääkkeet, systeeminen antibiootti, probioottiset lisäravinteet) 3 viikon sisällä ennen seulontaa
  4. Lapset, jotka käyttävät vaippoja
  5. Osallistuvien lasten sisarukset
  6. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kolmen viikon sisällä ennen seulontaa
  7. Danone Nutricia Indonesian tai osallistuvan tutkimuslaitoksen ja paikallisten yhteisötilojen työntekijöiden ja/tai perheenjäsenten tai sukulaisten lapset
  8. Tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan ohjeita, mukaan lukien vanhempien päivittäinen päiväkirjojen täyttäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kasvipohjainen kaava pienille lapsille
Tutkimus on suunniteltu yhdellä kädellä, joten kaikki koehenkilöt saavat tutkimustuotteen.
Muut: Kasvipohjainen kaava 12-36 kuukauden ikäisille lapsille
Kasvipohjaisen kaavan päivittäinen saanti 3 viikon ajan (400–600 ml päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen ulostetiheys, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Perustaso
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Keskimääräinen ulostetiheys, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 1-7
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Keskimääräinen ulostetiheys, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 8-14
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 15-21
Keskimääräinen ulostetiheys, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 15-21
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Perustaso
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 1-7
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 8-14
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivät 15-21
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivät 15-21
Ulosteiden ominaisuudet - Usein vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Perustaso
Vetisten ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Perustaso
Ulosteiden ominaisuudet - Usein vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Vetisten ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 1-7
Ulosteiden ominaisuudet - Usein vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Vetisten ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 8-14
Ulosteiden ominaisuudet - Usein vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Päivät 15-21
Vetisten ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivät 15-21
Ulosteiden ominaisuudet - Kovien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Kovien ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Perustaso
Ulosteiden ominaisuudet - Kovien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Kovien ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 1-7
Ulosteiden ominaisuudet - Kovien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Kovien ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivä 8-14
Ulosteiden ominaisuudet - Kovien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 15-21
Kovien ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
Päivät 15-21
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso
Oksentelun esiintyminen [läsnä/poissa], johdettu päiväkirjan tiedoista
Perustaso
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Oksentelun esiintyminen [läsnä/poissa], johdettu päiväkirjan tiedoista
Päivä 1-7
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Oksentelun esiintyminen [läsnä/poissa], johdettu päiväkirjan tiedoista
Päivä 8-14
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivät 15-21
Oksentelun esiintyminen [läsnä/poissa], johdettu päiväkirjan tiedoista
Päivät 15-21
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Perustaso
Ilmavaivat [läsnä/ei ole], johdettu päiväkirjamerkinnöistä
Perustaso
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Ilmavaivat [läsnä/ei ole], johdettu päiväkirjamerkinnöistä
Päivä 1-7
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Ilmavaivat [läsnä/ei ole], johdettu päiväkirjamerkinnöistä
Päivä 8-14
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivät 15-21
Ilmavaivat [läsnä/ei ole], johdettu päiväkirjamerkinnöistä
Päivät 15-21
Niiden vanhempien osuus [luku / prosentti], jotka konsultoivat terveydenhuollon ammattilaista ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyvissä lääketieteellisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Perustaso
Vanhemmat, jotka neuvottelevat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on johdettu päiväkirjan tiedoista
Perustaso
Niiden vanhempien osuus [luku / prosentti], jotka konsultoivat terveydenhuollon ammattilaista ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyvissä lääketieteellisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Vanhemmat, jotka neuvottelevat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on johdettu päiväkirjan tiedoista
Päivä 1-7
Niiden vanhempien osuus [luku / prosentti], jotka konsultoivat terveydenhuollon ammattilaista ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyvissä lääketieteellisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Vanhemmat, jotka neuvottelevat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on johdettu päiväkirjan tiedoista
Päivä 8-14
Niiden vanhempien osuus [luku / prosentti], jotka konsultoivat terveydenhuollon ammattilaista ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyvissä lääketieteellisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Päivät 15-21
Vanhemmat, jotka neuvottelevat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on johdettu päiväkirjan tiedoista
Päivät 15-21
Vanhempien havainto ja käsitys lapsen hyvinvoinnista ja ulosteesta
Aikaikkuna: Perustaso
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
Perustaso
Vanhempien havainto ja käsitys lapsen hyvinvoinnista ja ulosteesta
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
Päivä 1-7
Vanhempien havainto ja käsitys lapsen hyvinvoinnista ja ulosteesta
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
Päivä 8-14
Vanhempien havainto ja käsitys lapsen hyvinvoinnista ja ulosteesta
Aikaikkuna: Päivät 15-21
Pisteytys viiden pisteen Likert-asteikolla jokaisesta vanhemmille osoitetusta kysymyksestä.
Päivät 15-21
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
Perustaso
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Pisteytys viiden pisteen mukaan Danonen kehittämä kyselylomake (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
Päivä 1-7
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 8-14
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
Päivä 8-14
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivät 15-21
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
Päivät 15-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBB20R&31559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet pienet lapset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa