Eine Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz einer neuen pflanzlichen Formel für Kleinkinder

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Kinder gemäß der klinischen Beurteilung des Ermittlers
2. Alleinstehende Kinder
3. Kinder ≥12 und
4. Kinder, die mindestens 3 Wochen vor dem Screening Getränke auf Milchbasis oder pflanzlichen Milchersatz (in Kombination mit dem Stillen oder nicht) getrunken haben
5. Kinder sind daran gewöhnt, täglich ≥400 ml Milchgetränke oder pflanzlichen Milchersatz zu trinken,
6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten (≥ 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

1. Kinder mit Erkrankungen, die eine spezielle Ernährung erfordern, wie z. B. ballaststofffreie Ernährung, Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten
2. Kinder mit aktuellen oder früheren Krankheiten/Zuständen oder Eingriffen, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten (z. behandlungsbedürftiger Durchfall, behandlungsbedürftige Verstopfung, behandlungsbedürftiges Aufstoßen, zahnärztliche/medizinische Eingriffe, die sich auf die orale Ernährung auswirken können), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
3. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Toleranz beeinflussen (z. Anti-Regurgitation (einschließlich aller Verdickungsmittel), Anti-Reflux, Anti-Diarrhoika, Abführmittel, systemische Antibiotika, probiotische Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
4. Kinder, die Windeln benutzen
5. Geschwister der teilnehmenden Kinder
6. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
7. Kinder von Mitarbeitern und/oder Familienmitgliedern oder Verwandten von Mitarbeitern von Danone Nutricia Indonesia oder des teilnehmenden Forschungsinstituts und lokaler Gemeinschaftseinrichtungen
8. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des täglichen Ausfüllens der Tagebücher durch die Eltern.