健康な成人参加者におけるエソメプラゾール 20 ミリグラム (mg) 遅延放出カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• -個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書の証拠。評価が実行される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示します。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -健康な参加者は、一般的に健康であると定義され、治験責任医師によって判断され、臨床的に関連する異常がなく、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）または臨床検査。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2);総体重が男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上。
• -アクティブなCOVID-19の2つの陰性検査（入院から72時間以内のスクリーニングで1つ、1日目のチェックで1つ）、24時間以上（>）で区切られた参加者。
• -出産の可能性があり、妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体および割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がない女性の参加者は、プロトコルの避妊セクションの要件を満たす必要があります。

除外基準:

• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者とその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するGSK従業員である参加者。
• -研究登録前および/または研究参加中の30日以内の治験薬を含む他の研究への参加。
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常、および治験責任医師の判断において、参加者をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強。
• 妊娠中の女性参加者。
• 授乳中の女性参加者。
• -既知または疑われる不寛容または過敏症または光過敏症 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれか。
• QT延長症候群またはQTcが男性で450ミリ秒（ミリ秒）以上、女性で470ミリ秒以上の診断。
• -臨床的に重大なバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140ミリメートル水銀（mmHg）を超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または脈拍数が50未満または1分あたり100拍（bpm）を超える.
• このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない参加者。

• -最初に予定されている治験薬投与の2週間前、またはそれぞれの薬物の消失半減期の10倍未満（どちらか長い方）、または-その期間中または研究中のいつでも併用薬が必要です。 許可されている処理は次のとおりです。

  • -全身避妊薬およびホルモン補充療法、ただし、女性参加者が最初に予定されている治験薬投与の少なくとも3か月前に安定した治療を受けており、治験中ずっと治療を続けている;
  • アセトアミノフェンの時折の使用 (1 日最大 2 g)。
• -過去5年以内の臨床的に重大な検査異常、血液学的、腎臓的、内分泌的、肺的、心血管的、肝臓的、精神的、神経学的、またはアレルギー性疾患の証拠または病歴 研究への参加に関連するリスクを高める可能性があります。
• -臨床的に関連する慢性または急性の感染症または熱性感染症 研究開始前の2週間以内。
• COVID-19 を示唆する徴候や症状がある参加者 (つまり、 発熱、咳など）*入院後14日以内。 *WHO または地域のガイダンスによって定義されている)
• -過去14日間に既知のCOVID-19陽性接触のある参加者。
• 初回接種前 14 日以内の COVID-19 ワクチンを含む任意のワクチン接種。

• 原薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態。ただし、次のいずれかに限定されません。

  • -胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃バイパス術、胃ステープリングまたは胃バンディングなどの主要な消化管手術の履歴（注：これは、重要な組織切除を伴わない腹部の軽度の手術には適用されません。例えば、虫垂切除術およびヘルニア手術）;
  • -炎症性腸疾患の病歴;
  • -血清クレアチニンの異常なレベルによって示される、スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害の履歴または現在の証拠（男性の場合は1リットルあたり> 123マイクロモル[μmol/ L]、女性の場合は> 95μmol/ L）または血中尿素窒素（BUN） (>= 12.0 ミリモル/リットル [mmol/L]) または臨床的に重大な異常な尿成分の存在 (例: アルブミン尿);
  • -進行中の肝疾患またはスクリーニング時の肝機能障害の病歴または現在の証拠。 次の検査値偏差の複数が見つかった場合、候補者は除外されます。 2) γ-グルタミル トランスペプチダーゼ (GGT) (>= 1.2 ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) (>= 1.2 ULN)、3) ビリルビン (>= 男性の場合は 48 μmol/L、女性の場合は >= 30 μmol/L)またはクレアチンキナーゼ（CK）（>= 3 ULN）。 上記の値からの単一の逸脱は許容され、研究者から特に助言されない限り、候補者を除外することはありません。
  • -スクリーニング時の尿路閉塞または排尿困難の証拠;
  • 膵損傷または膵炎のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠。
• -参加者に薬物乱用の履歴があるか、調査員が現在の薬物乱用の証拠を持っている バルビツレート、三環系抗うつ薬、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、大麻またはその他の薬物を含むがこれらに限定されない薬物クラス（尿薬物スクリーニングまたはその他の信頼できる証拠）。
• アルコール呼気検査によって報告された、現在のアルコール乱用の証拠、または 1 日あたり 18 g (女性) または 35 g (男性) の純粋なアルコールを超える定期的な平均アルコール消費量、つまり、女性の場合は 1 日あたり 1 杯、または 2 杯/男性の場合は 1 日 (1 ドリンク = ワイン 150 mL またはビール 360 mL またはハード リカー 45 mL) を 6 か月以内にスクリーニングしてください。
• 参加者は、1日あたり5杯以上のコーヒーまたは紅茶を定期的に消費していると報告しました（または他の製品を使用した場合、1日あたり500 mg以上のキサンチンの同等の消費）
• 喫煙者は、スクリーニング前の3か月間、ユニットへの入場またはスクリーニング時の尿コチニン検査が陽性になるまでの喫煙またはニコチン製品の使用として定義されます。
• -研究中にタバコまたはニコチンを含む製品の使用を控えたくない参加者。
• 参加者は、薬物代謝酵素の消費を報告します (例: シトクロム P450 [CYP]3A4 または他のシトクロム P450 酵素) を誘導または阻害する食品、飲料または栄養補助食品 (例: ブロッコリー、芽キャベツ、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、スター フルーツ、セントジョンズ ワートなど）を、スクリーニングの 2 週間前からユニットに入学するまで。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原および抗体、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) ([免疫グロブリン G] IgG + 免疫グロブリン M [IgM])。
• -入学の2週間前から研究全体を通して、慣れていない激しい身体運動（ボディビルディング、高性能スポーツ）のパフォーマンス。
• -皮膚消毒剤、テープ、またはラテックスゴムに対するアレルギー。適切な代替品を適用できない場合、または研究者の意見では、候補者にリスクをもたらす可能性があります。
• -治験責任医師の意見では、研究データの評価と解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性がある、プロトコルで特定されていない状態
• -投与前7日以内の血漿の寄付。 -30日以内に50ミリリットル（mL）から499 mLの血液、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える血液の寄付または損失（スクリーニング時に採取された量を除く）。
• -以前にこの研究に登録された参加者。