Estudo de bioequivalência de cápsulas de liberação retardada de 20 miligramas (mg) de esomeprazol em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Participante Saudável, que é definido como em boa saúde física geral, conforme julgado pelo investigador e nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 Quilograma por metro quadrado (kg/m^2); e peso corporal total maior ou igual a (>=) 50,0 kg para homens e >=45,0 kg para mulheres.
• Participante com dois testes negativos (um na triagem dentro de 72 horas após a admissão e outro na verificação no dia 1) para COVID-19 ativo, separados por mais de (>) 24 horas.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e com risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento designado. As participantes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar devem atender aos requisitos da seção de contracepção do protocolo.

Critério de exclusão:

• Participante que seja membro da equipe do centro de investigação diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, membro da equipe do centro supervisionado de outra forma pelo investigador ou participante que seja funcionário da GSK diretamente envolvido na condução do estudo.
• Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para participar deste estudar.
• Participante do sexo feminino grávida.
• Participante do sexo feminino amamentando.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ou fotossensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Diagnóstico de síndrome do QT longo ou QTc > 450 milissegundos (ms) para homens e > 470 ms para mulheres.
• Anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg, ou pulsação inferior a 50 ou superior a 100 batimentos por minuto (bpm).
• Um participante relutante ou incapaz de cumprir as considerações de estilo de vida descritas neste protocolo.

• Uso de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos) dentro de 2 semanas antes da primeira administração programada do medicamento do estudo ou em menos de 10 vezes a meia-vida de eliminação do respectivo medicamento (o que for mais longo), ou se espera que exigir qualquer medicação concomitante durante esse período ou a qualquer momento durante o estudo. Os tratamentos permitidos são:

  • contraceptivos sistêmicos e terapia de reposição hormonal, desde que a participante do sexo feminino esteja em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da primeira administração programada do medicamento do estudo e continue o tratamento durante o estudo;
  • uso ocasional de paracetamol (até 2 g ao dia).
• Evidência ou história de anormalidade laboratorial clinicamente significativa, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou doença alérgica nos últimos 5 anos que pode aumentar o risco associado à participação no estudo.
• Doenças infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes ou infecções febris dentro de duas semanas antes do início do estudo.
• Participante com sinais e sintomas sugestivos de COVID-19 (i.e. febre, tosse, etc)* dentro de 14 dias após a internação. *conforme definido pela OMS ou orientação local)
• Participante com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias.
• Qualquer vacinação, incluindo vacina COVID-19, dentro de 14 dias antes da primeira dose.

• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância medicamentosa, mas não limitada a qualquer um dos seguintes:

  • Histórico de grandes cirurgias do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, bypass gástrico, grampeamento gástrico ou banda gástrica (observação: isso não se aplica a pequenas cirurgias abdominais sem ressecção significativa de tecido, por exemplo, apendicectomia e herniorrafia);
  • História de doença inflamatória intestinal;
  • Histórico ou evidência atual de doença renal ou função renal prejudicada na triagem, conforme indicado por níveis anormais de creatinina sérica (> 123 micromol por litro [μmol/L] para homens e > 95 μmol/L para mulheres) ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) (>= 12,0 milimoles por litro [mmol/L]) ou a presença de constituintes urinários anormais clinicamente significativos (por exemplo, albuminúria);
  • Histórico ou evidência atual de doença hepática em curso ou função hepática prejudicada na triagem. Um candidato será excluído se mais de um dos seguintes desvios de valores laboratoriais forem encontrados: 1) aspartato transaminase (AST) (>= 1,2 limite superior do normal [ULN]), alanina transaminase [ALT] (>= 1,2 LSN), 2) gama-glutamil transpeptidase (GGT) (>= 1,2 LSN), fosfatase alcalina (ALP) (>= 1,2 LSN), 3) bilirrubina (>= 48 μmol/L para homens e >= 30 μmol/L para mulheres) ou creatina quinase (CK) (>= 3 LSN). Um único desvio dos valores acima é aceitável e não excluirá o candidato, a menos que especificamente aconselhado pelo investigador;
  • Evidência de obstrução urinária ou dificuldade em urinar na triagem;
  • Histórico ou evidência clínica na triagem de lesão pancreática ou pancreatite.
• O participante tem um histórico de abuso de drogas ou o investigador tem evidências de abuso atual de drogas com classes de drogas que incluem, entre outras, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, cannabis ou quaisquer outras drogas (verificado por triagem de drogas na urina ou outras evidências confiáveis).
• Evidência, conforme relatado por um teste de alcoolemia, para abuso atual de álcool ou relatos de um consumo médio regular de álcool superior a 18 g (mulheres) ou 35 g (homens) de álcool puro por dia, ou seja, 1 bebida/dia para mulheres ou 2 bebidas/dia dia para homens (1 bebida = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor forte) dentro de 6 meses após a triagem.
• O participante relatou consumo regular de > 5 xícaras de café ou chá por dia (ou consumo equivalente a >= 500 mg de xantina por dia usando outros produtos)
• Fumante, definido como o uso de tabaco ou produtos com nicotina durante os 3 meses anteriores à triagem até a admissão na unidade ou teste positivo de cotinina na urina na triagem.
• Um participante que não está disposto a se abster do uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina durante o estudo.
• O participante relata o consumo de qualquer enzima metabolizadora de drogas (por exemplo, citocromo P450 [CYP]3A4 ou outras enzimas do citocromo P450) induzindo ou inibindo alimentos, bebidas ou suplementos alimentares (por exemplo, brócolis, couve de Bruxelas, toranja, suco de toranja, carambola, erva de São João, etc.) dentro de 2 semanas antes da triagem até a admissão na unidade.
• Resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia para antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) e anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ([imunoglobulina G] IgG + imunoglobulina M [IgM]).
• Realização de exercícios físicos extenuantes não habituais (musculação, esportes de alto rendimento) desde 2 semanas antes da admissão e durante todo o estudo.
• Alergia a agentes desinfetantes de pele, esparadrapo ou látex de borracha, sempre que as substituições apropriadas não possam ser aplicadas ou na opinião do investigador possam representar um risco para o candidato.
• Qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do investigador, confundiria a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou poderia colocar o participante em risco
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo volume coletado na triagem) de 50 mililitros (mL) a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dose.
• Participante que já foi inscrito neste estudo.