Étude de bioéquivalence des gélules à libération retardée d'ésoméprazole 20 milligrammes (mg) chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• Participant en bonne santé, qui est défini comme une bonne santé physique générale, telle que jugée par l'investigateur et aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou tests de laboratoire clinique.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) ; et un poids corporel total supérieur ou égal à (>=) 50,0 kg pour les mâles et >= 45,0 kg pour les femelles.
• Participant avec deux tests négatifs (un lors du dépistage dans les 72 heures suivant l'admission et un lors du contrôle le jour 1) pour le COVID-19 actif, séparés par plus de (>) 24 heures.
• La participante en âge de procréer et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement assigné. Les participantes qui ne sont pas en âge de procréer doivent répondre aux exigences de la section Contraception du protocole.

Critère d'exclusion:

• Participant qui est un membre du personnel du site expérimental directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de sa famille, membre du personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, ou participant qui est un employé de GSK directement impliqué dans la conduite de l'étude.
• Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans ce étudier.
• Participante enceinte.
• Participante allaitante.
• Intolérance ou hypersensibilité ou photosensibilité connue ou suspectée aux matériaux d'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Diagnostic du syndrome du QT long ou QTc > 450 millisecondes (msec) pour les hommes et > 470 msec pour les femmes.
• Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou pouls inférieur à 50 ou supérieur à 100 battements par minute (bpm).
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie décrites dans ce protocole.

• Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes) dans les 2 semaines avant la première administration prévue du médicament à l'étude ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif (selon la plus longue), ou est prévu besoin de médicaments concomitants pendant cette période ou à tout moment de l'étude. Les traitements autorisés sont :

  • les contraceptifs systémiques et l'hormonothérapie substitutive, tant que la participante suit un traitement stable pendant au moins 3 mois avant la première administration prévue du médicament à l'étude et continue le traitement tout au long de l'étude ;
  • utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour).
• Preuve ou antécédent d'anomalie de laboratoire cliniquement significative, de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique au cours des 5 dernières années pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
• Maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou infections fébriles dans les deux semaines précédant le début de l'étude.
• Participant présentant des signes et symptômes évocateurs de la COVID-19 (c.-à-d. fièvre, toux, etc.)* dans les 14 jours suivant l'hospitalisation. *tel que défini par l'OMS ou les directives locales)
• Participant avec des contacts positifs au COVID-19 connus au cours des 14 derniers jours.
• Toute vaccination, y compris le vaccin COVID-19, dans les 14 jours précédant la première dose.

• Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse, mais sans s'y limiter :

  • Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal comme la gastrectomie, la gastro-entérostomie, la résection intestinale, le pontage gastrique, l'agrafage gastrique ou l'anneau gastrique (remarque : cela ne s'applique pas aux chirurgies abdominales mineures sans résection tissulaire importante, par exemple, appendicectomie et herniorraphie) ;
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ;
  • Antécédents ou signes actuels de maladie rénale ou d'insuffisance rénale au moment du dépistage, indiqués par des taux anormaux de créatinine sérique (> 123 micromoles par litre [μmol/L] pour les hommes et > 95 μmol/L pour les femmes) ou d'azote uréique sanguin (BUN) (>= 12,0 millimoles par litre [mmol/L]) ou la présence de constituants urinaires anormaux cliniquement significatifs (par ex. albuminurie);
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique en cours ou d'une altération de la fonction hépatique au moment du dépistage. Un candidat sera exclu si plus d'un des écarts de valeurs de laboratoire suivants est trouvé : 1) aspartate transaminase (AST) (>= 1,2 limite supérieure de la normale [ULN]), alanine transaminase [ALT] (>= 1,2 ULN), 2) gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (>= 1,2 LSN), phosphatase alcaline (ALP) (>= 1,2 LSN), 3) bilirubine (>= 48 μmol/L pour les hommes et >= 30 μmol/L pour les femmes) ou créatine kinase (CK) (>= 3 LSN). Un seul écart par rapport aux valeurs ci-dessus est acceptable et n'exclura pas le candidat, sauf avis spécifique de l'investigateur ;
  • Preuve d'obstruction urinaire ou de difficulté à uriner lors du dépistage ;
  • Antécédents ou preuves cliniques lors du dépistage d'une lésion pancréatique ou d'une pancréatite.
• Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou l'enquêteur a des preuves d'abus de drogues actuel avec des classes de drogues qui incluent, mais sans s'y limiter, les barbituriques, les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés, le cannabis ou toute autre drogue (vérifiée par un dépistage urinaire ou autre preuve fiable).
• Preuve, rapportée par un alcootest, d'un abus d'alcool actuel ou fait état d'une consommation moyenne régulière d'alcool supérieure à 18 g (femmes) ou 35 g (hommes) d'alcool pur par jour, soit 1 verre/jour pour les femmes ou 2 verres/jour jour pour les hommes (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Le participant a déclaré une consommation régulière de> 5 tasses de café ou de thé par jour (ou une consommation équivalente de> = 500 mg de xanthine par jour en utilisant d'autres produits)
• Fumeur, défini comme l'usage de tabac ou de produits à base de nicotine au cours des 3 mois précédant le dépistage jusqu'à l'admission dans l'unité ou un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
• Un participant qui ne veut pas s'abstenir d'utiliser du tabac ou des produits contenant de la nicotine pendant l'étude.
• Le participant signale la consommation de toute enzyme métabolisant les médicaments (par ex. cytochrome P450 [CYP]3A4 ou d'autres enzymes du cytochrome P450) induisant ou inhibant des aliments, des boissons ou des compléments alimentaires (par ex. brocoli, choux de Bruxelles, pamplemousse, jus de pamplemousse, carambole, millepertuis, etc.) dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à l'admission à l'unité.
• Résultats positifs à l'un des tests de virologie pour l'antigène et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et l'anticorps de base de l'hépatite B (AcHBc) ([immunoglobuline G] IgG + immunoglobuline M [IgM]).
• Réalisation d'exercices physiques intenses inhabituels (musculation, sports de haut niveau) à partir de 2 semaines avant l'admission et tout au long de l'étude.
• Allergie aux agents désinfectants pour la peau, au ruban adhésif ou au caoutchouc de latex, lorsque des substitutions appropriées ne peuvent pas être appliquées ou, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour le candidat.
• Toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 millilitres (mL) à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première dose.
• Participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.