Badanie biorównoważności esomeprazolu 20 miligramów (mg) kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Zdrowy Uczestnik, który jest zdefiniowany jako ogólnie dobry stan fizyczny w ocenie badacza i brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub kliniczne testy laboratoryjne.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2); oraz całkowitą masę ciała Większą lub równą (>=) 50,0 kg dla mężczyzn i >=45,0 kg dla kobiet.
• Uczestnik z dwoma negatywnymi testami (jeden podczas badania przesiewowego w ciągu 72 godzin od przyjęcia i jeden podczas kontroli w dniu 1) na obecność aktywnego COVID-19, oddzielonych większą niż (>) 24 godzinami.
• Uczestniczka w wieku rozrodczym i zagrożona ciążą musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Uczestniczki, które nie są w wieku rozrodczym, muszą spełniać wymagania zawarte w części protokołu dotyczącej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik będący członkiem personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania i członkowie jego rodziny, członek personelu ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza lub uczestnik będący pracownikiem GSK bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.
• Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
• Uczestniczka w ciąży.
• Karmiąca piersią uczestniczka.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Rozpoznanie zespołu długiego QT lub QTc > 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości funkcji życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę (bpm).
• Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.

• Stosowanie jakiegokolwiek leku (w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub przewiduje się, że wymagać żadnych towarzyszących leków w tym okresie lub w jakimkolwiek momencie badania. Dozwolone zabiegi to:

  • ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza, o ile uczestniczka jest na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku i kontynuuje leczenie przez cały czas trwania badania;
  • sporadyczne stosowanie acetaminofenu (do 2 g dziennie).
• Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik z objawami wskazującymi na COVID-19 (tj. gorączka, kaszel itp.)* w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala. *zgodnie z definicją WHO lub lokalnymi wytycznymi)
• Uczestnik ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
• Każde szczepienie, w tym szczepionka przeciwko COVID-19, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.

• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej, ale nie ogranicza się do któregokolwiek z poniższych:

  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita, bypass żołądka, zszycie żołądka lub opaska żołądkowa (uwaga: nie dotyczy drobnych operacji brzusznych bez istotnej resekcji tkanki, np. wyrostka robaczkowego i przepukliny);
  • Historia choroby zapalnej jelit;
  • Historia lub obecne objawy choroby nerek lub upośledzonej czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazywały nieprawidłowe poziomy kreatyniny w surowicy (> 123 mikromole na litr [μmol/l] dla mężczyzn i > 95 μmol/l dla kobiet) lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) (>= 12,0 milimoli na litr [mmol/l]) lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowych składników moczu (np. albuminuria);
  • Historia lub obecne dowody na trwającą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego. Kandydat zostanie wykluczony, jeśli zostanie stwierdzone więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnych: 1) transaminaza asparaginianowa (AST) (>= 1,2 górna granica normy [GGN]), transaminaza alaninowa [ALT] (>= 1,2 GGN), 2) transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) (>= 1,2 GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) (>= 1,2 GGN), 3) bilirubina (>= 48 μmol/L dla mężczyzn i >= 30 μmol/L dla kobiet) lub kinazy kreatynowej (CK) (>= 3 GGN). Pojedyncze odchylenie od powyższych wartości jest dopuszczalne i nie wyklucza kandydata, chyba że badacz wyraźnie zaleci inaczej;
  • Dowody na niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego;
  • Historia lub dowody kliniczne podczas badań przesiewowych uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki.
• Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub badacz ma dowody na aktualne nadużywanie narkotyków z grup narkotyków, które obejmują między innymi barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainę, opiaty, konopie indyjskie lub jakiekolwiek inne narkotyki (zweryfikowane przez badanie moczu na obecność narkotyków lub inne wiarygodne dowody).
• Potwierdzone badaniem alkomatem obecne nadużywanie alkoholu lub zgłaszane regularne średnie spożycie alkoholu przekraczające 18 g (kobiety) lub 35 g (mężczyźni) czystego alkoholu dziennie, tj. 1 drink dziennie dla kobiet lub 2 drinki / dziennie dla mężczyzn (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Uczestnik zgłosił regularne spożywanie > 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie (lub równoważne spożycie >= 500 mg ksantyny dziennie przy użyciu innych produktów)
• Palacz rozumiany jako używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających skrining do czasu przyjęcia na oddział lub dodatniego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu podczas skriningu.
• Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę podczas badania.
• Uczestnik zgłasza spożycie jakiegokolwiek enzymu metabolizującego lek (np. cytochromu P450 [CYP]3A4 lub innych enzymów cytochromu P450) indukujących lub hamujących pokarmy, napoje lub suplementy diety (np. brokuły, brukselka, grejpfrut, sok grejpfrutowy, gwiaździsty, ziele dziurawca itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem do przyjęcia na oddział.
• Pozytywne wyniki któregokolwiek z testów wirusologicznych na obecność antygenu i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) ([immunoglobulina G] IgG + immunoglobulina M [IgM]).
• Wykonywanie nietypowych forsownych ćwiczeń fizycznych (kulturystyka, sporty wyczynowe) od 2 tygodni przed przyjęciem i przez cały okres badania.
• Alergia na środki do dezynfekcji skóry, plastry lub kauczuk lateksowy, gdy odpowiednie zamienniki nie mogą być zastosowane lub w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla kandydata.
• Jakikolwiek stan niezidentyfikowany w protokole, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę i interpretację danych badania lub mógłby narazić uczestnika na ryzyko
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 mililitrów (ml) do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.