건강한 성인 참가자에서 에소메프라졸 20밀리그램(mg) 지연 방출 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
• 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 신체 건강이 양호하고 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트.
• 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 30.0 평방미터당 킬로그램(kg/m^2); 총 체중은 수컷의 경우 50.0kg 이상(>=), 암컷의 경우 45.0kg 이상입니다.
• 24시간 초과(>)로 구분된 활동성 COVID-19에 대한 2개의 음성 테스트(입원 후 72시간 이내 선별 검사에서 1개, 1일차 검사에서 1개)가 있는 참가자.
• 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 프로토콜의 피임 섹션의 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원 및 그의 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 GSK 직원인 참가자.
• 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다.
• 임신한 여성 참가자.
• 모유 수유 여성 참가자.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 감광성으로 알려져 있거나 의심되는 경우.
• 긴 QT 증후군 또는 남성의 경우 QTc > 450밀리초(msec), 여성의 경우 > 470msec의 진단.
• 임상적으로 중요한 활력 징후 이상(수은주 밀리미터(mmHg)의 수축기 혈압이 90 미만 또는 140 밀리미터 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 맥박수가 50 미만 또는 분당 박동수(bpm) 100 이상.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.

• 첫 번째 예정된 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 각 약물의 소실 반감기의 10배 미만(둘 중 더 긴 것) 이내의 모든 약물(일반 의약품 및 약초 요법 포함)의 사용, 또는 해당 기간 동안 또는 연구 기간 중 언제든지 병용 약물이 필요한 경우. 허용되는 치료는 다음과 같습니다.

  • 전신 피임제 및 호르몬 대체 요법, 여성 참가자가 첫 번째 계획된 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 연구 기간 내내 치료를 계속하는 한;
  • 가끔 아세트아미노펜을 사용합니다(매일 최대 2g).
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 검사실 이상, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
• 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염.
• COVID-19를 암시하는 징후 및 증상이 있는 참여자(예: 발열, 기침 등)* 입원 14일 이내 *WHO 또는 현지 지침에서 정의한 대로)
• 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
• 첫 번째 접종 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 포함한 모든 예방 접종.

• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(다음에 국한되지 않음):

  • 위 절제술, 위장관 절제술, 장 절제술, 위 우회술, 위 고정술 또는 위 밴딩과 같은 주요 위장관 수술의 병력
  • 염증성 장 질환의 병력;
  • 혈청 크레아티닌(남성의 경우 리터당 > 123마이크로몰[μmol/L], 여성의 경우 > 95μmol/L) 또는 혈액 요소 질소(BUN)로 표시되는 스크리닝 시 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력 또는 현재 증거 (>= 리터당 12.0밀리몰[mmol/L]) 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 비뇨 성분(예: 알부민뇨);
  • 스크리닝 시 진행 중인 간 질환 또는 손상된 간 기능의 병력 또는 현재 증거. 다음 실험실 값 편차 중 하나 이상이 발견되는 경우 후보가 제외됩니다. 2) 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)(>= 1.2 ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP)(>= 1.2 ULN), 3) 빌리루빈(남성의 경우 >= 48 μmol/L, 여성의 경우 >= 30 μmol/L) 또는 크레아틴 키나제(CK)(>= 3 ULN). 위의 값에서 단일 편차가 허용되며 조사자가 구체적으로 조언하지 않는 한 후보를 제외하지 않습니다.
  • 스크리닝 시 요폐색 또는 배뇨 곤란의 증거;
  • 췌장 손상 또는 췌장염의 스크리닝 시 병력 또는 임상적 증거.
• 참여자가 약물 남용 병력이 있거나 조사자가 바르비투르산염, 삼환계 항우울제, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 대마초 또는 기타 약물(소변 약물 선별 또는 기타 신뢰할 수 있는 증거).
• 알코올 호흡 검사에서 보고된 바와 같이 현재 알코올 남용에 대한 증거가 있거나 정기적인 평균 알코올 소비량이 하루 순수 알코올 18g(여성) 또는 35g(남성)을 초과하는 경우(예: 여성의 경우 하루 1잔 또는 2잔/일) 남성의 경우 스크리닝 6개월 이내(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL).
• 참가자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 차를 정기적으로 섭취한다고 보고했습니다(또는 다른 제품을 사용하여 하루에 크산틴 >= 500mg의 동등한 소비량).
• 흡연자, 선별검사 전 3개월 동안 병동에 입원할 때까지 담배 또는 니코틴 제품을 사용하거나 선별검사에서 소변 코티닌 검사가 양성인 경우로 정의됩니다.
• 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제하지 않으려는 참여자.
• 참가자는 약물 대사 효소(예: 시토크롬 P450[CYP]3A4 또는 기타 시토크롬 P450 효소), 음식물, 음료 또는 식품 보조제(예: 브로콜리, 방울양배추, 자몽, 자몽주스, 스타프루트, 세인트존스워트 등)은 검진 전 2주 이내, 입소 시까지.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체, C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대한 바이러스 검사에서 양성 결과([면역글로불린 G] IgG + 면역글로불린 M [IgM]).
• 입학 2주 전부터 연구 기간 내내 익숙하지 않은 격렬한 신체 운동(보디빌딩, 고성능 스포츠) 수행.
• 피부 소독제, 테이프 또는 라텍스 고무에 대한 알레르기는 적절한 대체물을 적용할 수 없거나 연구자의 의견으로는 응시자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 프로토콜에서 확인되지 않은 모든 조건
• 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 30일 이내에 50밀리리터(mL)에서 499mL의 혈액 또는 첫 번째 투여 전 56일 이내에 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(선별 검사에서 채혈된 양 제외).
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자.