Исследование биоэквивалентности эзомепразола 20 миллиграмм (мг) в капсулах с отсроченным высвобождением у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
• Здоровый участник, который характеризуется в целом хорошим физическим здоровьем по оценке исследователя и отсутствием клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или клинические лабораторные исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2); и общая масса тела больше или равна (>=) 50,0 кг для самцов и >=45,0 кг для самок.
• Участник с двумя отрицательными тестами (один при скрининге в течение 72 часов после поступления и один при проверке в День-1) на активный COVID-19, разделенные более чем (>) 24 часами.
• Участница женского пола детородного возраста и с риском наступления беременности должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после приема последней дозы назначенного лечения. Женщины-участницы, не способные к деторождению, должны соответствовать требованиям раздела протокола «Контрацепция».

Критерий исключения:

• Участник, являющийся сотрудником исследовательского центра, непосредственно участвующим в проведении исследования, и члены его/ее семьи, сотрудник исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, или участник, являющийся сотрудником GSK, непосредственно участвующим в проведении исследования.
• Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для включения в данное исследование. изучение.
• Беременная участница.
• Кормящая женщина-участница.
• Известная или предполагаемая непереносимость, гиперчувствительность или фоточувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Диагностика синдрома удлиненного интервала QT или QTc > 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин.
• Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота пульса менее 50 или более 100 ударов в минуту (уд/мин).
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать правила образа жизни, описанные в этом протоколе.

• Использование любого лекарства (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до первого запланированного приема исследуемого препарата или в течение менее чем 10-кратного периода полувыведения соответствующего препарата (в зависимости от того, что дольше), или ожидается, что требуют какого-либо сопутствующего лечения в течение этого периода или в любое время на протяжении всего исследования. Разрешены следующие виды лечения:

  • системные контрацептивы и заместительная гормональная терапия, если участница находится на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до первого запланированного введения исследуемого препарата и продолжает лечение на протяжении всего исследования;
  • эпизодическое употребление ацетаминофена (до 2 г в день).
• Доказательства или история клинически значимых лабораторных отклонений, гематологических, почечных, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний в течение последних 5 лет, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания или лихорадочные инфекции в течение двух недель до начала исследования.
• Участник с признаками и симптомами, указывающими на наличие COVID-19 (т. лихорадка, кашель и др.)* в течение 14 дней после поступления в стационар. *согласно определению ВОЗ или местным руководствам)
• Участник с известными положительными контактами с COVID-19 за последние 14 дней.
• Любая вакцинация, включая вакцину против COVID-19, в течение 14 дней до первой дозы.

• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного вещества, но не ограничиваясь любым из следующего:

  • Большие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, обходной желудочный анастомоз, сшивание желудка скобками или бандажирование желудка (примечание: это не применимо к малым абдоминальным операциям без значительной резекции тканей, например, аппендэктомия и герниорафия);
  • История воспалительных заболеваний кишечника;
  • Анамнез или текущие данные о почечной недостаточности или нарушении функции почек при скрининге, на которые указывает аномальный уровень креатинина в сыворотке (> 123 мкмоль на литр [мкмоль/л] для мужчин и > 95 мкмоль/л для женщин) или азота мочевины крови (АМК) (>= 12,0 ммоль на литр [ммоль/л]) или наличие клинически значимых аномальных компонентов мочи (например, альбуминурия);
  • История или текущие данные о продолжающемся заболевании печени или нарушении функции печени при скрининге. Кандидат будет исключен, если будет обнаружено более одного из следующих отклонений лабораторных показателей: 1) аспартатаминотрансфераза (АСТ) (>= 1,2 верхней границы нормы [ВГН]), аланинтрансаминаза [АЛТ] (>= 1,2 ВГН), 2) гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) (>= 1,2 ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ) (>= 1,2 ВГН), 3) билирубин (>= 48 мкмоль/л для мужчин и >= 30 мкмоль/л для женщин) или креатинкиназы (КК) (>= 3 ВГН). Однократное отклонение от вышеуказанных значений является приемлемым и не исключает кандидата, если только исследователь специально не уведомил об этом;
  • Признаки обструкции мочевыводящих путей или трудности с мочеиспусканием при скрининге;
  • Анамнез или клинические данные при скрининге повреждения поджелудочной железы или панкреатита.
• У участника есть история злоупотребления наркотиками или у исследователя есть доказательства злоупотребления наркотиками в настоящее время классами наркотиков, которые включают, но не ограничиваются барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, амфетаминами, бензодиазепинами, кокаином, опиатами, каннабисом или любыми другими наркотиками (подтверждено скринингом мочи на наркотики или другие достоверные доказательства).
• Доказательства, полученные в результате проверки дыхания на алкоголь, текущего злоупотребления алкоголем или сообщения о регулярном среднем потреблении алкоголя, превышающем 18 г (женщины) или 35 г (мужчины) чистого алкоголя в день, т.е. 1 порция в день для женщин или 2 порции/ в день для мужчин (1 напиток = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Участник сообщил о регулярном потреблении > 5 чашек кофе или чая в день (или эквивалентном потреблении >= 500 мг ксантина в день с использованием других продуктов).
• Курильщик, определяемый как употребление табака или никотиновых продуктов в течение 3 месяцев до скрининга до поступления в отделение или положительного теста на котинин в моче при скрининге.
• Участник, который не желает воздерживаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов во время исследования.
• Участник сообщает о потреблении любого фермента, метаболизирующего наркотики (например, цитохром P450 [CYP] 3A4 или другие ферменты цитохрома P450), индуцирующие или ингибирующие продукты питания, напитки или пищевые добавки (например, брокколи, брюссельская капуста, грейпфрут, грейпфрутовый сок, карамбола, зверобой и др.) в течение 2 недель до обследования до поступления в отделение.
• Положительные результаты любого из вирусологических тестов на антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb) ([иммуноглобулин G] IgG + иммуноглобулин М [IgM]).
• Выполнение непривычных интенсивных физических упражнений (бодибилдинг, спорт высших достижений) за 2 недели до поступления и на протяжении всего исследования.
• Аллергия на дезинфицирующие средства для кожи, пластырь или латексную резину, когда соответствующие заменители не могут быть применены или, по мнению исследователя, могут представлять риск для кандидата.
• Любое состояние, не указанное в протоколе, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных исследования или может подвергнуть участника риску.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 миллилитров (мл) до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.
• Участник, ранее участвовавший в этом исследовании.