Bio-equivalentiestudie van Esomeprazol 20 milligram (mg) capsules met vertraagde afgifte bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Gezonde deelnemer, wat wordt gedefinieerd als een algemeen goede lichamelijke gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker en geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtesten.
• Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2); en een totaal lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 50,0 kg voor mannen en >= 45,0 kg voor vrouwen.
• Deelnemer met twee negatieve tests (één bij screening binnen 72 uur na opname en één bij controle op dag 1) voor actieve COVID-19, gescheiden door meer dan (>) 24 uur.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Vrouwelijke deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten voldoen aan de vereisten in het gedeelte Anticonceptie van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die een medewerker van de onderzoekslocatie is die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en zijn/haar gezinsleden, een medewerker van de locatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, of deelnemer die een medewerker van GSK is die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Zwangere vrouwelijke deelnemer.
• Borstvoeding vrouwelijke deelnemer.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid of lichtgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Diagnose van lang QT-syndroom of QTc > 450 milliseconde (msec) voor mannen en > 470 msec voor vrouwen.
• Klinisch significante afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen per minuut (bpm).
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de in dit protocol beschreven levensstijloverwegingen.

• Gebruik van medicatie (inclusief zelfzorggeneesmiddelen en kruidenremedies) binnen 2 weken vóór de eerste geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen minder dan 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel (welke van de twee het langst is), of naar verwachting zal tijdens die periode of op enig moment tijdens het onderzoek gelijktijdig medicatie nodig hebben. Toegestane behandelingen zijn:

  • systemische anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie, zolang de vrouwelijke deelnemer een stabiele behandeling ondergaat gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de behandeling gedurende het onderzoek voortzet;
  • incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g per dag).
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, hematologische, renale, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen.
• Klinisch relevante chronische of acute infectieziekten of febriele infecties binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Deelnemer met tekenen en symptomen die wijzen op COVID-19 (d.w.z. koorts, hoesten, enz.)* binnen 14 dagen na ziekenhuisopname. *zoals gedefinieerd door de WHO of lokale richtlijnen)
• Deelnemer met bekende COVID-19 positieve contacten in de afgelopen 14 dagen.
• Elke vaccinatie, inclusief COVID-19-vaccin, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale operaties zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, darmresectie, maagbypass, maagnieten of maagband (let op: dit is niet van toepassing op kleine buikoperaties zonder significante weefselresectie, bijv. appendectomie en herniorrhaphy);
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van nierziekte of verminderde nierfunctie bij screening zoals aangegeven door abnormale niveaus van serumcreatinine (> 123 micromol per liter [μmol/L] voor mannen en > 95 μmol/L voor vrouwen) of bloedureumstikstof (BUN) (>= 12,0 millimol per liter [mmol/L]) of de aanwezigheid van klinisch significante abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie);
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van aanhoudende leverziekte of verminderde leverfunctie bij screening. Een kandidaat wordt uitgesloten als meer dan één van de volgende laboratoriumwaardeafwijkingen worden gevonden: 1) aspartaattransaminase (AST) (>= 1,2 bovengrens van normaal [ULN]), alaninetransaminase [ALT] (>= 1,2 ULN), 2) gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalische fosfatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubine (>= 48 μmol/L voor mannen en >= 30 μmol/L voor vrouwen) of creatinekinase (CK) (>= 3 ULN). Een enkele afwijking van bovenstaande waarden is acceptabel en sluit de kandidaat niet uit, tenzij specifiek geadviseerd door de onderzoeker;
  • Bewijs van urinewegobstructie of moeite met urineren bij screening;
  • Geschiedenis of klinisch bewijs bij screening van pancreasletsel of pancreatitis.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of de onderzoeker heeft bewijs van huidig ​​drugsmisbruik met drugsklassen die omvatten maar niet beperkt zijn tot barbituraten, tricyclische antidepressiva, amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, opiaten, cannabis of andere drugs (geverifieerd door middel van urinetest of ander betrouwbaar bewijs).
• Bewijs, zoals gerapporteerd door een alcoholademtest, voor actueel alcoholmisbruik of meldt een regelmatig gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 18 g (vrouwen) of 35 g (mannen) pure alcohol per dag, d.w.z. 1 drankje/dag voor vrouwen of 2 drankjes/ dag voor mannen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
• Deelnemer rapporteerde regelmatige consumptie van > 5 kopjes koffie of thee per dag (of equivalente consumptie van >= 500 mg xanthine per dag met gebruik van andere producten)
• Roker, gedefinieerd als het gebruik van tabaks- of nicotineproducten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening tot opname op de afdeling of een positieve urine-cotininetest bij screening.
• Een deelnemer die tijdens het onderzoek niet bereid is zich te onthouden van het gebruik van tabak of nicotinehoudende producten.
• De deelnemer rapporteert het gebruik van een geneesmiddelmetaboliserend enzym (bijv. cytochroom P450 [CYP]3A4 of andere cytochroom P450-enzymen) die voedsel, dranken of voedingssupplementen induceren of remmen (bijv. broccoli, spruitjes, pompelmoes, pompelmoessap, sterfruit, sint-janskruid etc.) binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek tot opname op de afdeling.
• Positieve resultaten in een van de virologische tests voor antigeen en antilichaam van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) ([immunoglobuline G] IgG + immunoglobuline M [IgM]).
• Uitvoering van ongebruikelijke zware lichamelijke inspanning (bodybuilding, topsport) vanaf 2 weken voor opname en gedurende de gehele studie.
• Allergie voor huiddesinfecterende middelen, tape of latexrubber, wanneer geschikte vervangingen niet kunnen worden toegepast of naar de mening van de onderzoeker een risico voor de kandidaat kunnen vormen.
• Elke aandoening die niet in het protocol is geïdentificeerd en die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksgegevens zou verwarren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
• Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief volume afgenomen bij screening) van 50 milliliter (ml) tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.