Bioekvivalensstudie av esomeprazol 20 milligram (mg) kapsler med forsinket frigjøring hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Frisk deltaker, som er definert som generelt god fysisk helse, som bedømt av etterforskeren og ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2); og en total kroppsvekt større enn eller lik (>=) 50,0 kg for menn og >=45,0 kg for kvinner.
• Deltaker med to negative tester (en ved screening innen 72 timer etter innleggelse og en ved sjekk på dag-1) for aktiv COVID-19, atskilt med Mer enn (>) 24 timer.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av tildelt behandling. Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder må oppfylle kravene i prevensjonsdelen av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og hans/hennes familiemedlemmer, ansatt på stedet på annen måte overvåket av etterforskeren, eller deltaker som er en GSK-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å gå inn i dette studere.
• Gravid kvinnelig deltaker.
• Ammende kvinnelig deltaker.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet eller lysfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Diagnose av langt QT-syndrom eller QTc > 450 millisekund (ms) for menn og > 470 msek for kvinner.
• Klinisk signifikante vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre enn 50 eller over 100 slag per minutt (bpm).
• En deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde livsstilshensyn beskrevet i denne protokollen.

• Bruk av medisiner (inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner) innen 2 uker før første planlagte studielegemiddeladministrering eller innen mindre enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet (avhengig av hva som er lengst), eller forventes å krever samtidig medisinering i løpet av den perioden eller når som helst gjennom hele studien. Tillatte behandlinger er:

  • systemiske prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, så lenge den kvinnelige deltakeren er på stabil behandling i minst 3 måneder før første planlagte studielegemiddeladministrasjon og fortsetter behandlingen gjennom hele studien;
  • sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig).
• Bevis eller historie med klinisk signifikant laboratorieavvik, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom i løpet av de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen to uker før studiestart.
• Deltaker med tegn og symptomer som tyder på COVID-19 (dvs. feber, hoste, etc)* innen 14 dager etter innleggelse. *som definert av WHO eller lokal veiledning)
• Deltaker med kjente COVID-19 positive kontakter de siste 14 dagene.
• Enhver vaksinasjon, inkludert COVID-19-vaksine, innen 14 dager før første dose.

• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, men ikke begrenset til noen av følgende:

  • Anamnese med større kirurgi i mage-tarmkanalen som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk stifting eller magebånd (merk: dette gjelder ikke for mindre abdominal kirurgi uten betydelig vevsreseksjon, f.eks. appendektomi og herniorrhaphy);
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom;
  • Anamnese eller nåværende tegn på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert av unormale nivåer av serumkreatinin (> 123 mikromol per liter [μmol/L] for menn og > 95 μmol/L for kvinner) eller blod urea nitrogen (BUN) (>= 12,0 millimol per liter [mmol/L]) eller tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri);
  • Anamnese eller nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening. En kandidat vil bli ekskludert hvis mer enn ett av følgende laboratorieverdiavvik blir funnet: 1) aspartattransaminase (AST) (>= 1,2 øvre normalgrense [ULN]), alanintransaminase [ALT] (>= 1,2 ULN), 2) gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalisk fosfatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubin (>= 48 μmol/L for menn og >= 30 μmol/L for kvinner) eller kreatinkinase (CK) (>= 3 ULN). Et enkelt avvik fra verdiene ovenfor er akseptabelt og vil ikke ekskludere kandidaten, med mindre etterforskeren spesifikt har gitt råd;
  • Bevis på urinobstruksjon eller problemer med å tømme ved screening;
  • Anamnese eller klinisk bevis ved screening av bukspyttkjertelskade eller pankreatitt.
• Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk eller etterforsker har bevis på nåværende narkotikamisbruk med narkotikaklasser som inkluderer, men er ikke begrenset til, barbiturater, trisykliske antidepressiva, amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, opiater, cannabis eller andre rusmidler (verifisert av urin narkotikascreening eller andre pålitelige bevis).
• Bevis, som rapportert ved en alkoholutåndingstest, for nåværende alkoholmisbruk eller rapporterer et vanlig gjennomsnittlig alkoholforbruk som overstiger 18 g (kvinner) eller 35 g (menn) ren alkohol per dag, dvs. 1 drink/dag for kvinner eller 2 drinker/ dag for menn (1 drink = 150 mL vin eller 360 mL øl eller 45 mL brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Deltakeren rapporterte regelmessig inntak av > 5 kopper kaffe eller te per dag (eller tilsvarende forbruk på >= 500 mg xanthin per dag ved bruk av andre produkter)
• Røyker, definert som bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av de 3 månedene før screening frem til innleggelse på enheten eller positiv urin-kotinintest ved screening.
• En deltaker som ikke er villig til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter under studien.
• Deltakeren rapporterer inntak av et hvilket som helst legemiddelmetaboliserende enzym (f.eks. cytokrom P450 [CYP]3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer) som induserer eller hemmer næring, drikke eller kosttilskudd (f.eks. brokkoli, rosenkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt, johannesurt etc.) innen 2 uker før screening frem til innleggelse på enheten.
• Positive resultater i alle virologitestene for humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff, hepatitt C virus antistoff (HCV Ab), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ([immunoglobulin G] IgG + immunoglobulin M [IgM]).
• Utførelse av uvant anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, idrett med høy ytelse) fra 2 uker før innleggelse og gjennom hele studiet.
• Allergi mot huddesinfeksjonsmidler, tape eller lateksgummi, når passende erstatninger ikke kan brukes eller etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for kandidaten.
• Enhver tilstand som ikke er identifisert i protokollen som etter etterforskerens mening vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (ekskludert volum tatt ved screening) på 50 milliliter (ml) til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før den første dosen.
• Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.