Esomepratsoli 20 milligramman (mg) viivästetysti vapauttavien kapseleiden bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, kertasokko, yksi keskus, kerta-annos, kaksi jaksoa, kaksijaksoinen risteytetty bioekvivalenssitutkimus esomepratsoli 20 mg:n viivästetysti vapautuvista kapseleista (Catalent, Guayama) verrattuna esomepratsoli 20 mg:n viivästetysti vapautuviin kapseleihin AZje4HR. ) terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esomepratsolikapseleiden 20 mg (testituote) ja 20 mg:n esomepratsolikapseleiden (vertailutuote) bioekvivalenssiparametreja paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kerta-annoksen, kertasokkoutettu, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden jakson jaksottainen bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Tutkimus koostuu ambulanssiseulontapäivästä 28 päivän sisällä ennen tuotteen ensimmäistä antoa ja kahdesta tutkimusjaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1P0A2
- Syneos Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Terve osallistuja, joka määritellään tutkijan arvioiden perusteella yleisesti hyväksi fyysiseksi terveeksi, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliiniset laboratoriotutkimukset.
- kehon massaindeksi (BMI) 18,5-30,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2); ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 50,0 kg miehillä ja >=45,0 kg naisilla.
- Osallistuja, jolla on kaksi negatiivista aktiivista COVID-19-testiä (yksi seulonnassa 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä ja toinen tarkastuksessa päivänä 1), joiden välillä on yli (>) 24 tuntia.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen, jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä pöytäkirjan Ehkäisy-osan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva tutkimuspaikan työntekijä ja hänen perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvoma toimipaikan työntekijä tai osallistuja, joka on GSK:n työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän opiskella.
- Raskaana oleva nainen osallistuja.
- Imettävä nainen osallistuja.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tai valoherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Diagnoosi pitkä QT-oireyhtymä tai QTc > 450 millisekuntia (msek) miehillä ja > 470 ms naisilla.
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai pulssi alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm).
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet) käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa tai alle 10-kertaisena kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai sen odotetaan olevan tarvitsevat samanaikaista lääkitystä kyseisenä ajanjaksona tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Sallitut hoidot ovat:
- systeemiset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, kunhan naispuolinen osallistuja on vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa ja jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan;
- asetaminofeenin satunnainen käyttö (enintään 2 g päivässä).
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä laboratoriopoikkeavuuksista, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksista, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana, mikä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiotaudit tai kuumeiset infektiot kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistuja, jolla on COVID-19:ään viittaavia merkkejä ja oireita (esim. kuume, yskä jne.)* 14 päivän kuluessa sairaalahoidosta. *WHO:n tai paikallisten ohjeiden mukaan)
- Osallistuja, jolla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana.
- Kaikki rokotukset, mukaan lukien COVID-19-rokote, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, mutta ei rajoittuen mihinkään seuraavista:
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun nidonta tai vatsanauha (huomaa: tämä ei koske pieniä vatsan leikkauksia ilman merkittävää kudosresektiota, esim. umpilisäkkeen poisto ja herniorrafia);
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet munuaissairaudesta tai heikentyneestä munuaisten toiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa epänormaalit seerumin kreatiniinitasot (> 123 mikromoolia litrassa [μmol/L] miehillä ja > 95 μmol/l naisilla) tai veren ureatyppitaso (BUN) (>= 12,0 millimoolia litrassa [mmol/l]) tai kliinisesti merkittävien epänormaaleja virtsan aineosia (esim. albuminuria);
- Aiemmat tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta seulonnassa. Ehdokas suljetaan pois, jos havaitaan useampi kuin yksi seuraavista laboratorioarvojen poikkeamista: 1) aspartaattitransaminaasi (AST) (>= 1,2 normaalin yläraja [ULN]), alaniinitransaminaasi [ALT] (>= 1,2 ULN), 2) gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubiini (>= 48 μmol/L miehillä ja >= 30 μmol/L naisilla) tai kreatiinikinaasi (CK) (>= 3 ULN). Yksittäinen poikkeama yllä olevista arvoista on hyväksyttävissä, eikä se sulje pois ehdokasta, ellei tutkija erityisesti kehota sitä.
- Todisteet virtsan tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa;
- Anamnees tai kliininen näyttö haimavaurion tai haimatulehduksen seulonnassa.
- Osallistujalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai tutkijalla on näyttöä nykyisestä huumeiden väärinkäytöstä huumeryhmillä, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, kannabis tai muut huumeet (varmistettu virtsan huumetutkimuksella tai muut luotettavat todisteet).
- Alkoholin hengitystestillä raportoitu näyttö nykyisestä alkoholin väärinkäytöstä tai säännöllinen keskimääräinen alkoholinkulutus, joka ylittää 18 g (naiset) tai 35 g (miehet) puhdasta alkoholia päivässä, eli 1 juoma/päivä naisille tai 2 annosta/ päivä miehille (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja ilmoitti kuluneensa säännöllisesti > 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä (tai vastaava kulutus >= 500 mg ksantiinia päivässä käytettäessä muita tuotteita)
- Tupakoitsija, määritellään tupakan tai nikotiinituotteiden käytökseksi seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana yksikköön pääsyyn saakka tai positiiviseen virtsan kotiniinitestiin seulonnassa.
- Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja raportoi minkä tahansa lääkettä metaboloivan entsyymin (esim. sytokromi P450 [CYP]3A4 tai muut sytokromi P450 -entsyymit), jotka indusoivat tai estävät ravintoa, juomia tai ravintolisiä (esim. parsakaali, ruusukaali, greippi, greippimehu, tähtihedelmä, mäkikuisma jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontaa yksikköön pääsyyn asti.
- Positiiviset tulokset kaikissa virologisissa testeissä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) ([immunoglobuliini G] IgG) + immunoglobuliini M [IgM]).
- Totuttamattoman rasittavan fyysisen harjoituksen suorittaminen (kehonrakennus, korkean suorituskyvyn urheilu) 2 viikkoa ennen pääsyä ja koko tutkimuksen ajan.
- Allergia ihon desinfiointiaineille, teipille tai lateksikumille aina, kun asianmukaisia vaihtoja ei voida käyttää tai se voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin hakijalle.
- Mikä tahansa ehto, jota ei ole yksilöity pöytäkirjassa ja joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustietojen arviointia ja tulkintaa tai saattaa vaarantaa osallistujan
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote/vertailutuote
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan Esomepratsolia 20 mg viivästettynä vapautuvan kapselin kerran vuorokaudessa suun kautta jakson 1 päivänä ja esomepratsolia 20 mg viivästyneesti vapautuvan kapselin (Nexium 24HR) kerran päivässä suun kautta 1. päivänä jakso 2. Osallistujia neuvotaan kuluttamaan koko määrä ympäristön lämpötilasta vettä (240 millilitraa [ml]) tutkimustuotteensa mukana.
Kahden hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Esomepratsoli 20 mg:n viivästetysti vapauttavat kapselit annetaan yhtenä kapselina kerran vuorokaudessa suun kautta.
Esomepratsoli 20 mg:n viivästetysti vapauttavat kapselit (Nexium 24HR) annetaan yhtenä kapselina kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Viitetuote/testituotteet
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan Esomepratsolia 20 mg viivästettynä vapautuvan kapselin (Nexium 24HR) kerran vuorokaudessa suun kautta jakson 1 päivänä ja he saavat Esomepratsoli 20 mg viivästetysti vapautuvan kapselin kerran päivässä suun kautta 1. päivänä jakso 2. Osallistujia neuvotaan kuluttamaan koko määrä ympäristön lämpötilasta vettä (240 millilitraa [ml]) tutkimustuotteensa mukana.
Kahden hoitojakson välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
Esomepratsoli 20 mg:n viivästetysti vapauttavat kapselit annetaan yhtenä kapselina kerran vuorokaudessa suun kautta.
Esomepratsoli 20 mg:n viivästetysti vapauttavat kapselit (Nexium 24HR) annetaan yhtenä kapselina kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu annoksen jälkeinen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi annoksen jälkeiseksi pitoisuudeksi; saatu ilman interpolointia.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax-analyysiä varten.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta 0 viimeiseen mitattavaan näytteenottoajankohtaan
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
AUC(0-t) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka on laskettu ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoajankohtaan t, laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC0-t:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
AUC(0-inf) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla, joka on laskettu ajasta 0 äärettömään.
AUC0-inf on yhtä suuri kuin (=) AUC0-t plus (+) -konsentraatio viimeisellä mitattavissa olevalla näytteenottohetkellä [C(t)] / terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC0-inf:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
|
Ekstrapolaatiolla saadun AUC(0-inf) prosenttiosuus (%AUCex)
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
%AUCex määritellään prosenttiosuutena AUC(0-inf):stä, joka saadaan ekstrapoloimalla, laskettuna (1-[AUC{0-t}/AUC{0-inf}]) × 100.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina %AUCex-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka lasketaan ln:n (C[t]) regressioviivan kulmakertoimena ajassa.
Regression tulisi yleensä sisältää vähintään 3 peräkkäistä mitattavissa olevaa pitoisuutta, jotka pienenevät ajan myötä.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina λz:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
|
Suurimman havaitun annoksen jälkeisen pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
Tmax määritellään ajalle, jolloin saavutetaan suurin havaittu annoksen jälkeinen pitoisuus.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
T1/2 määritellään eliminaation puoliintumisajaksi laskettuna T1/2 = ln(2)/λz.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina T1/2:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (kukin jakso on 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .