埃索美拉唑 20 毫克 (mg) 缓释胶囊在健康成人参与者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的参与者。
• 健康参与者，定义为一般身体健康，由研究者判断，通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试。
• 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 30.0 千克 (kg/m^2)；总体重男性大于或等于 (>=) 50.0 公斤，女性大于或等于 45.0 公斤。
• 参加活动性 COVID-19 的两项阴性测试（一项在入院后 72 小时内筛查，另一项在第 1 天检查），间隔大于 (>) 24 小时。
• 具有生育潜力且有怀孕风险的女性参与者必须同意在整个研究期间以及指定治疗的最后一剂后至少 30 天内使用高效避孕方法。 不具有生育潜力的女性参与者必须满足协议避孕部分的要求。

排除标准：

• 作为直接参与研究开展的研究中心工作人员的参与者及其家人、由研究者监督的研究中心工作人员，或者作为直接参与研究开展的 GSK 员工的参与者。
• 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。
• 急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究学习。
• 怀孕的女性参与者。
• 母乳喂养的女性参与者。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏或光敏。
• 男性长 QT 综合征或 QTc > 450 毫秒 (msec)，女性 > 470 毫秒的诊断。
• 临床上显着的生命体征异常（收缩压低于 90 或超过 140 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压低于 50 或超过 90 毫米汞柱，或脉率低于 50 或超过 100 次/分钟 (bpm)。
• 参与者不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式注意事项。

• 在第一次预定的研究药物给药前 2 周内或在相应药物消除半衰期的 10 倍以内（以较长者为准）内使用任何药物（包括非处方药和草药），或预计在此期间或整个研究期间的任何时间需要任何伴随药物治疗。 允许的治疗是：

  • 全身性避孕药和激素替代疗法，只要女性参与者在第一次预定的研究药物给药前接受至少 3 个月的稳定治疗，并在整个研究过程中继续接受治疗；
  • 偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）。
• 在过去 5 年内有临床意义的实验室异常、血液学、肾脏、内分泌、肺部、心血管、肝脏、精神病学、神经系统或过敏性疾病的证据或病史，可能会增加与参与研究相关的风险。
• 研究开始前两周内有临床相关的慢性或急性传染病或发热性感染。
• 具有提示 COVID-19 的体征和症状的参与者（即 发烧、咳嗽等）* 入院后 14 天内。 *根据世界卫生组织或当地指南的定义）
• 在过去 14 天内与已知 COVID-19 阳性接触者的参与者。
• 在首次接种前 14 天内接种任何疫苗，包括 COVID-19 疫苗。

• 任何可能显着改变任何药物物质的吸收、分布、代谢或排泄但不限于以下任何一项的手术或医疗条件：

  • 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术、肠切除术、胃绕道手术、胃吻合术或胃束带术（注意：这不适用于没有进行重大组织切除的小腹部手术，例如阑尾切除术和疝修补术）；
  • 炎症性肠病史；
  • 筛选时有肾脏疾病或肾功能受损的病史或当前证据，表现为血清肌酐水平异常（男性 > 123 微摩尔/升 [μmol/L]，女性 > 95 μmol/L）或血尿素氮 (BUN) （>= 12.0 毫摩尔每升 [mmol/L]）或存在临床显着异常的尿液成分（例如 蛋白尿）；
  • 筛选时有持续性肝病或肝功能受损的病史或当前证据。 如果发现以下实验室值偏差超过一项，候选人将被排除在外：1) 天冬氨酸转氨酶 (AST)（>= 1.2 正常上限 [ULN]），丙氨酸转氨酶 [ALT]（>= 1.2 ULN）， 2) γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)（>= 1.2 ULN），碱性磷酸酶 (ALP)（>= 1.2 ULN），3) 胆红素（男性 >= 48 μmol/L，女性 >= 30 μmol/L）或肌酸激酶 (CK)（>= 3 ULN）。 与上述值的单一偏差是可以接受的，并且不会排除候选人，除非研究者特别建议；
  • 筛选时有尿路梗阻或排尿困难的证据；
  • 筛查胰腺损伤或胰腺炎时的病史或临床证据。
• 参与者有药物滥用史或研究者有证据表明当前滥用药物类别包括但不限于巴比妥类药物、三环类抗抑郁药、安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、大麻或任何其他药物（通过尿液药物筛选或验证）其他可靠证据）。
• 酒精呼气测试报告的证据表明当前酒精滥用或报告的常规平均饮酒量每天超过 18 克（女性）或 35 克（男性）纯酒精，即女性每天 1 杯或 2 杯/筛选后 6 个月内男性的一天（1 杯饮料 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈性酒）。
• 参与者报告每天经常饮用 > 5 杯咖啡或茶（或使用其他产品每天消耗 >= 500 毫克黄嘌呤）
• 吸烟者，定义为在筛选前 3 个月内使用烟草或尼古丁产品直至进入单位或筛选时尿液可替宁测试呈阳性。
• 不愿在研究期间戒除烟草或含尼古丁产品使用的参与者。
• 参与者报告消耗任何药物代谢酶（例如 细胞色素 P450 [CYP]3A4 或其他细胞色素 P450 酶）诱导或抑制食物、饮料或食品补充剂（例如 西兰花、球芽甘蓝、葡萄柚、葡萄柚汁、杨桃、圣约翰草等）在筛选前 2 周内，直至进入单位。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原和抗体、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)（[免疫球蛋白 G] IgG）的任何病毒学检测均呈阳性结果+ 免疫球蛋白 M [IgM]）。
• 从入院前 2 周到整个研究期间进行不习惯的剧烈体育锻炼（健身、高性能运动）。
• 对皮肤消毒剂、胶带或乳胶过敏，如果无法应用适当的替代品或调查员认为可能对候选人构成风险。
• 研究方案中未确定的任何情况，研究者认为会混淆对研究数据的评估和解释，或可能使参与者处于危险之中
• 给药前 7 天内捐献血浆。 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 毫升 (mL) 至 499 mL 血液，或首次给药前 56 天内献血或失血超过 499 mL。
• 以前参加过这项研究的参与者。