Esomeprazol 20 milligramm (mg) késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• Egészséges résztvevő, amely a vizsgáló megítélése szerint általánosan jó fizikai egészségnek minősül, és nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérése, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2); és a teljes testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50,0 kg férfiaknál és >=45,0 kg nőstényeknél.
• Résztvevő, akinek két negatív tesztje van (az egyik a felvételt követő 72 órán belüli szűréskor, egy pedig az 1. napon történő ellenőrzéskor) aktív COVID-19-re vonatkozóan, egymástól nagyobb, mint (>) 24 óra.
• A fogamzóképes korú és a terhesség kockázatának kitett női résztvevőnek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során, és legalább 30 napig a kijelölt kezelés utolsó adagja után. A nem fogamzóképes női résztvevőknek meg kell felelniük a protokoll Fogamzásgátlás szakaszában foglalt követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• Az a résztvevő, aki a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálati helyszín munkatársa és családtagjai, a helyszíni személyzet egyébként a vizsgáló által felügyelt tagja, vagy olyan résztvevő, aki a GSK alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
• Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre. tanulmány.
• Terhes női résztvevő.
• Szoptató női résztvevő.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia, túlérzékenység vagy fényérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Hosszú QT szindróma vagy QTc > 450 ezredmásodperc (msec) férfiaknál és > 470 msec nőknél.
• Klinikailag jelentős életfunkciós rendellenességek (90 higanymilliméternél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100-nál nagyobb pulzusszám percenként (bpm).
• Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt életmódbeli megfontolásoknak.

• Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is) alkalmazása az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időn belül (amelyik hosszabb), vagy várhatóan bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelést igényelnek ebben az időszakban vagy a vizsgálat során bármikor. Az engedélyezett kezelések a következők:

  • szisztémás fogamzásgátlók és hormonpótló terápia, mindaddig, amíg a női résztvevő legalább 3 hónapig stabil kezelésben van az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a kezelést a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja;
  • acetaminofen alkalmankénti alkalmazása (legfeljebb 2 g naponta).
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot.
• Klinikailag releváns krónikus vagy akut fertőző betegségek vagy lázas fertőzések a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
• Résztvevő a COVID-19-re utaló jelekkel és tünetekkel (pl. láz, köhögés stb.)* a fekvőbeteg-felvételt követő 14 napon belül. *a WHO vagy a helyi útmutatás meghatározása szerint)
• Résztvevő, akinek az elmúlt 14 napban ismert COVID-19-pozitív kapcsolatai voltak.
• Bármilyen oltás, beleértve a COVID-19 vakcinát is, az első adag beadását megelőző 14 napon belül.

• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, de nem korlátozódik a következők bármelyikére:

  • Jelentősebb gasztrointesztinális traktus műtétek anamnézisében, mint például gastrectomia, gastroenterostomia, bélreszekció, gyomorbypass, gyomortűzés vagy gyomorszalagozás (megjegyzés: ez nem vonatkozik jelentősebb szövetreszekció nélküli kisebb hasi műtétekre, pl. vakbéleltávolítás és herniorrhafia);
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében;
  • Vesebetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vagy károsodott veseműködése a szűrés során, amit a szérum kreatinin kóros szintje (> 123 mikromol/liter [μmol/L] férfiaknál és > 95 μmol/l nőknél) vagy vér karbamid-nitrogénszintje (BUN) jelez. (>= 12,0 millimol/liter [mmol/L]), vagy klinikailag jelentős kóros vizelet-összetevők jelenléte (pl. albuminuria);
  • Folyamatos májbetegség vagy károsodott májműködés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrés során. Egy jelöltet kizárnak, ha a következő laborértékeltérések közül egynél többet találnak: 1) aszpartát-transzamináz (AST) (>= 1,2 a normál felső határa [ULN]), alanin-transzamináz [ALT] (>= 1,2 ULN), 2) gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubin (>= 48 μmol/L férfiaknál és >= 30 μmol/L nőknél) vagy kreatin-kináz (CK) (>= 3 ULN). A fenti értékektől való egyszeri eltérés elfogadható, és nem zárja ki a jelöltet, kivéve, ha a vizsgáló kifejezetten javasolja;
  • Vizeletelzáródás vagy ürítési nehézség a szűrés során;
  • Hasnyálmirigy-sérülés vagy hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete vagy klinikai bizonyítékai.
• A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése volt, vagy a vizsgálónak van bizonyítéka a jelenlegi kábítószerrel való visszaélésre olyan kábítószer-osztályokkal, mint például a barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok, amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, opiátok, kannabisz vagy bármilyen más kábítószer (vizelet-kábítószer-szűréssel vagy egyéb megbízható bizonyíték).
• Kilégzési teszttel kimutatott bizonyíték a jelenlegi alkohollal való visszaélésre, vagy napi 18 g-ot (nők) vagy 35 g-ot (férfiaknál) meghaladó átlagos alkoholfogyasztást jelent, azaz napi 1 italt nőknek vagy 2 italt/ napon férfiaknak (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• A résztvevő arról számolt be, hogy naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyasztott (vagy napi 500 mg-nál nagyobb xantint más termékekkel egyenértékű)
• Dohányzó, definíció szerint dohány- vagy nikotintermékek fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapban az osztályra való felvételig, vagy a szűréskor pozitív vizelet kotinin teszt.
• Olyan résztvevő, aki nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat során.
• A résztvevő beszámol bármely gyógyszer-metabolizáló enzim fogyasztásáról (pl. citokróm P450 [CYP]3A4 vagy más citokróm P450 enzim), amelyek indukálják vagy gátolják a táplálékot, az italokat vagy az étrend-kiegészítőket (pl. brokkoli, kelbimbó, grapefruit, grapefruitlé, csillaggyümölcs, orbáncfű stb.) a szűrést megelőző 2 héten belül az osztályba való belépésig.
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén és antitest, a hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) és a hepatitis B magantitest (HBcAb) ([immunglobulin G] IgG) virológiai tesztek pozitív eredményei + immunglobulin M [IgM]).
• Szokatlan megerőltető fizikai gyakorlatok elvégzése (testépítés, nagy teljesítményű sportok) a felvételt megelőző 2 héttől és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Allergia bőrfertőtlenítő szerekre, szalagra vagy latex gumira, ha a megfelelő helyettesítések nem alkalmazhatók, vagy a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a jelöltre.
• Minden olyan, a protokollban nem azonosított állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati adatok értékelését és értelmezését, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt
• Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül. 50–499 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml vér az első adagot megelőző 56 napon belül.
• Résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.