Estudio de bioequivalencia de cápsulas de liberación retardada de 20 miligramos (mg) de esomeprazol en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Participante saludable, que se define como una buena salud física general, según lo juzgado por el investigador y sin anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2); y un peso corporal total mayor o igual a (>=) 50,0 kg para los machos y >=45,0 kg para las hembras.
• Participante con dos pruebas negativas (una en la selección dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y otra en el control el día 1) para COVID-19 activo, separadas por más de (>) 24 horas.
• Las mujeres participantes en edad fértil y en riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Las participantes femeninas que no están en edad fértil deben cumplir con los requisitos de la sección de Anticoncepción del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Participante que es un miembro del personal del sitio de investigación directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, miembro del personal del sitio supervisado por el investigador o participante que es un empleado de GSK directamente involucrado en la realización del estudio.
• Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apropiado para participar en este estudiar.
• Participante femenina embarazada.
• Participante femenina en período de lactancia.
• Intolerancia conocida o sospechada, hipersensibilidad o fotosensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Diagnóstico de síndrome de QT largo o QTc > 450 milisegundos (ms) para hombres y > 470 ms para mujeres.
• Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia del pulso inferior a 50 o superior a 100 latidos por minuto (lpm).
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.

• El uso de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre y los remedios a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración programada del fármaco del estudio o dentro de menos de 10 veces la vida media de eliminación del fármaco respectivo (lo que sea más largo), o se prevé que requerir ningún medicamento concomitante durante ese período o en cualquier momento a lo largo del estudio. Los tratamientos permitidos son:

  • anticonceptivos sistémicos y terapia de reemplazo hormonal, siempre que la participante femenina esté en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la primera administración programada del fármaco del estudio y continúe el tratamiento durante todo el estudio;
  • uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g diarios).
• Evidencia o antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas en los últimos 5 años que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
• Enfermedades infecciosas agudas o crónicas clínicamente relevantes o infecciones febriles en las dos semanas anteriores al inicio del estudio.
• Participante con signos y síntomas sugestivos de COVID-19 (es decir, fiebre, tos, etc.)* dentro de los 14 días posteriores a la hospitalización. *según lo definido por la OMS o la guía local)
• Participante con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días.
• Cualquier vacunación, incluida la vacuna COVID-19, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.

• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco, pero sin limitarse a cualquiera de los siguientes:

  • Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, derivación gástrica, grapado gástrico o banda gástrica (nota: esto no es aplicable para cirugía abdominal menor sin resección significativa de tejido, por ejemplo, apendicectomía y herniorrafia);
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Antecedentes o evidencia actual de enfermedad renal o deterioro de la función renal en el examen de detección según lo indicado por niveles anormales de creatinina sérica (> 123 micromoles por litro [μmol/L] para hombres y > 95 μmol/L para mujeres) o nitrógeno ureico en sangre (BUN) (>= 12,0 milimoles por litro [mmol/L]) o la presencia de constituyentes urinarios anormales clínicamente significativos (p. albuminuria);
  • Antecedentes o evidencia actual de enfermedad hepática en curso o deterioro de la función hepática en la selección. Se excluirá a un candidato si se encuentra más de una de las siguientes desviaciones de los valores de laboratorio: 1) aspartato transaminasa (AST) (>= 1,2 límite superior normal [ULN]), alanina transaminasa [ALT] (>= 1,2 ULN), 2) gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) (>= 1,2 LSN), fosfatasa alcalina (ALP) (>= 1,2 LSN), 3) bilirrubina (>= 48 μmol/L para hombres y >= 30 μmol/L para mujeres) o creatina quinasa (CK) (>= 3 LSN). Una sola desviación de los valores anteriores es aceptable y no excluirá al candidato, a menos que el investigador lo indique específicamente;
  • Evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en la selección;
  • Antecedentes o evidencia clínica en el cribado de lesión pancreática o pancreatitis.
• El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o el investigador tiene evidencia de abuso actual de drogas con clases de drogas que incluyen, entre otros, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, cannabis o cualquier otra droga (verificada por análisis de drogas en orina o otra evidencia confiable).
• Evidencia, según lo informado por una prueba de alcohol en aliento, de abuso actual de alcohol o informes de un consumo promedio regular de alcohol superior a 18 g (mujeres) o 35 g (hombres) de alcohol puro por día, es decir, 1 bebida / día para mujeres o 2 bebidas / día para hombres (1 bebida = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• El participante informó un consumo regular de > 5 tazas de café o té por día (o un consumo equivalente de >= 500 mg de xantina por día usando otros productos)
• Fumador, definido como el uso de productos de tabaco o nicotina durante los 3 meses previos al cribado hasta el ingreso en la unidad o una prueba de cotinina en orina positiva en el cribado.
• Un participante que no está dispuesto a abstenerse de consumir tabaco o productos que contienen nicotina durante el estudio.
• El participante informa el consumo de cualquier enzima metabolizadora de fármacos (p. citocromo P450 [CYP]3A4 u otras enzimas del citocromo P450) que inducen o inhiben alimentos, bebidas o complementos alimenticios (p. brócoli, coles de Bruselas, toronja, jugo de toronja, carambola, hierba de San Juan, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación hasta la admisión a la unidad.
• Resultados positivos en cualquiera de las pruebas virológicas para antígeno y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) ([inmunoglobulina G] IgG + inmunoglobulina M [IgM]).
• Realización de ejercicio físico extenuante no habitual (culturismo, deportes de alto rendimiento) desde las 2 semanas previas al ingreso y durante todo el estudio.
• Alergia a los agentes desinfectantes de la piel, cinta adhesiva o caucho de látex, siempre que no se puedan aplicar sustituciones adecuadas o, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el candidato.
• Cualquier condición no identificada en el protocolo que, en opinión del investigador, pueda confundir la evaluación e interpretación de los datos del estudio o pueda poner en riesgo al participante.
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mililitros (mL) a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
• Participante que se ha inscrito previamente en este estudio.