COPD における効果的なアスピリン用量を決定するための試験
COPD における効果的なアスピリン用量を決定するためのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この試験には、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者が登録されます。 一次設計は、無作為化二重盲検 6 シーケンス、3 期間、3 治療シーケンシャル クロスオーバー試験であり、研究者は参加者を無作為に割り付けて、81mg、162mg、および 325mg のアスピリンを 6 つの事前に指定されたシーケンスのいずれかで受け取ります。投与間の 14 日間のウォッシュアウト期間。 参加者は、無作為化後に3回のフォローアップ訪問を受けます。
臨床試験への参加に同意した個人は、ベースライン調査の訪問時にコンピューターアルゴリズムを使用して、6つの治療シーケンスの1つに無作為化されます。 治験薬はジョンズ・ホプキンス・リサーチ・ファーマシーから提供され、参加者は 1 日 1 回同時に 1 錠を服用するように指示されます。 すべての治験薬の投与量は、同一に見えるように調合され、薬物遵守を監視するための電子キャップを取り付けた同一の容器に入れられます。 参加者は、無作為化後 2 週間、6 週間、および 10 週間でフォローアップの訪問に戻る予定です。 血液と尿のサンプルは、来院ごとに採取されます。 データは、主任研究者または訓練を受けた研究コーディネーターによって収集され、パスワードで保護されたオンライン インターフェイスを介して、安全なジョンズ ホプキンス サーバーに保存されているデータベースに電子的に入力されます。 各研究来院時に尿を採取し、11-デヒドロ-トロンボキサンB2について分析し、研究の主要な結果を構成します。 副次的な結果には、血小板表面マーカー CD62P、CD63、CD154、および PAC1 の同定による、トロンボキサン A2 アゴニストである U46619 に対する血小板反応性の測定が含まれます。
次の遵守測定値も収集されます。
- 投薬中止率
- アドヒアランスを評価するための電子モニタリングを通じて得られた治験薬の各投与の日時
次の臨床データは無作為化で収集されます。
1. 米国胸部学会のプロトコルに従って、認定された検査室でアルブテロールの投与前後に実施される肺活量測定
次の臨床データは、無作為化およびその後の各研究訪問時に収集されます。
- 呼吸器症状と生活の質に関するアンケート
- COPDフレア（増悪）の発生
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wendy Lorizio, MD, MPH
- 電話番号：410-510-2449
- メール：wlorizi1@jhmi.edu
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
コンタクト：
- Wendy Lorizio, MD, MPH
- 電話番号：410-510-2449
- メール：wlorizi1@jhmi.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥40 歳
- 元喫煙者
- 少なくとも10年パックの喫煙歴
- 努力肺活量に対する気管支拡張薬投与後の 1 秒間の努力呼気量の比率 (FEV1/FVC) < 0.7
除外基準:
- -心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または脳卒中の病歴
- 視覚的評価によるコンピュータ断層撮影（CT）スキャンでの冠動脈石灰化の存在
- 現在、抗血小板療法または抗凝固薬を服用中
- -アスピリンへの禁忌（低血小板数、ヘマトクリット<25％、既知のアスピリン悪化呼吸器疾患、出血性疾患、出血または胃腸（GI）潰瘍の病歴、凝固障害、または無作為化前6週間以内の大手術を含む）
- -過去6週間以内の経口コルチコステロイド
- 現在免疫抑制剤を服用中
- 活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）
- コントロールされていない高血圧
- 妊娠中または翌年に妊娠を計画している
- 今後 3 か月以内に近隣地域から離れた場所に住居を移す計画がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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アスピリン81mgを1日1回
他の名前：
アスピリン162mgを1日1回
他の名前：
アスピリン 325mg 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
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アスピリン81mgを1日1回
他の名前：
アスピリン162mgを1日1回
他の名前：
アスピリン 325mg 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：シーケンス 3
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アスピリン81mgを1日1回
他の名前：
アスピリン162mgを1日1回
他の名前：
アスピリン 325mg 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：シーケンス 4
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アスピリン81mgを1日1回
他の名前：
アスピリン162mgを1日1回
他の名前：
アスピリン 325mg 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：シーケンス 5
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アスピリン81mgを1日1回
他の名前：
アスピリン162mgを1日1回
他の名前：
アスピリン 325mg 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：シーケンス 6
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アスピリン81mgを1日1回
他の名前：
アスピリン162mgを1日1回
他の名前：
アスピリン 325mg 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中 11-デヒドロ-トロンボキサン B2 レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目
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尿中 11-デヒドロ-トロンボキサン B2 レベル (pg/mg クレアチニン) - トロンボキサン A2 の尿中代謝物。
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目
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血清トロンボキサンB2値の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目
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血清トロンボキサン B2
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ベースライン、2 週目、6 週目、10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD62Pを示す血小板の割合の変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、10週間
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トロンボキサン A2 アゴニストである U46619 による刺激後の CD62P (活性化血小板) を示す血小板の割合。
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ベースライン、2週間、6週間、10週間
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CD63を表示する血小板の割合の変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、10週間
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トロンボキサン A2 アゴニストである U46619 による刺激後の CD63 (活性化血小板) を示す血小板の割合。
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ベースライン、2週間、6週間、10週間
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CD154を示す血小板の割合の変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、10週間
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トロンボキサン A2 アゴニストである U46619 による刺激後の CD154 を示す血小板 (活性化血小板) の割合
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ベースライン、2週間、6週間、10週間
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PAC1を示す血小板の割合の変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、10週間
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トロンボキサン A2 アゴニストである U46619 による刺激後の PAC1 (活性化血小板) を示す血小板の割合
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ベースライン、2週間、6週間、10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ashraf Fawzy, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00309828
- 1K23HL151758-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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