Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at bestemme effektiv aspirindosis ved KOL

15. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Randomiseret forsøg for at bestemme effektiv aspirindosis ved KOL

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. Nuværende behandlinger for KOL fokuserer på inhalatorbehandlinger, der ikke adresserer manifestationer af sygdommen på andre organsystemer. Blodplader, som er små blodlegemer, der typisk hjælper med at størkne, er også involveret i generaliseret inflammation og dysfunktionalitet af immunceller, når disse celler bliver aktiveret. Aktiverede blodplader har længe været kendt for at spille en rolle i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Der er dog nyere evidens for, at aktiverede blodplader kan være involveret i værre luftvejssymptomer ved KOL uafhængigt af kardiovaskulær sygdom. Personer med KOL, som tager aspirin, som er et trombocythæmmende middel, der blokerer aktivering af blodplader, har vist sig at have forbedrede luftvejssymptomer, færre KOL-udbrud og lavere dødelighed. Efterforskernes ultimative mål er at undersøge, om brug af aspirin forbedrer luftvejssymptomer uafhængigt af hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne udfører det nuværende pilotforsøg for at bestemme den optimale dosis af aspirin, der blokerer blodpladeaktivering i denne population, og undersøge, om der er nogen blod- eller urinprøver, der kan hjælpe med at forstå respons på terapi. Resultaterne vil informere designet af et større forsøg, der undersøger kliniske resultater. Efterforskerne antager, at daglig lavdosis aspirin ikke vil være tilstrækkelig til at undertrykke blodpladeaktivering tilstrækkeligt, og at en aspirindosis på mindst 162 mg dagligt vil være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil inkludere personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det primære design vil være et randomiseret dobbeltblindt 6-sekvens, 3-perioders, 3-behandlings sekventielt crossover-forsøg, hvor efterforskerne vil randomisere deltagerne til at modtage 81 mg, 162 mg og 325 mg aspirin i en af ​​seks forudspecificerede sekvenser med en 14-dages udvaskningsperiode mellem doser. Deltagerne vil have tre opfølgningsbesøg efter randomisering.

Personer, der accepterer at deltage i det kliniske forsøg, vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingssekvenser ved hjælp af en computeralgoritme ved baseline studiebesøget. Studielægemidlet vil blive leveret af Johns Hopkins Research Pharmacy, og deltagerne bliver instrueret i at tage en pille én gang dagligt på samme tid. Alle undersøgelseslægemiddeldoser vil blive sammensat til at fremstå identiske og anbragt i identiske beholdere udstyret med en elektronisk hætte til overvågning af overholdelse af medicin. Deltagerne vil blive planlagt til at vende tilbage til et opfølgende besøg to uger, seks uger og ti uger efter randomisering. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver ved hvert besøg. Data vil blive indsamlet af den primære investigator eller uddannet studiekoordinator og vil blive indtastet elektronisk i en database, der er gemt på de sikre Johns Hopkins-servere via en online-grænseflade, der er beskyttet med adgangskode. Urin vil blive opsamlet og analyseret for 11-dehydro-thromboxan B2 ved hvert studiebesøg og udgør det primære resultat af undersøgelsen. Sekundære resultater vil omfatte måling af blodpladereaktivitet over for U46619, en thromboxan A2-agonist, gennem identifikation af blodpladeoverflademarkører CD62P, CD63, CD154 og PAC1.

Følgende adhærensmålinger vil også blive indsamlet:

  1. Hyppighed af medicinafbrydelser
  2. Dato og tidspunkt for hver dosis af undersøgelsesmedicin opnået gennem elektronisk overvågning for at vurdere overholdelse

Følgende kliniske data vil blive indsamlet ved randomisering:

1. Spirometri udført før og efter administration af albuterol i henhold til American Thoracic Society protokol i et certificeret laboratorium

Følgende kliniske data vil blive indsamlet ved randomisering og hvert efterfølgende studiebesøg:

  1. Spørgeskemaer til luftvejssymptomer og livskvalitet
  2. Forekomst af KOL-opblussen (eksacerbationer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Tidligere ryger
  • Mindst 10 års rygehistorie
  • Post-bronkodilatatorforhold mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund til forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af koronararterieforkalkning på computertomografi (CT) scanning ved visuel vurdering
  • Tager i øjeblikket antiblodpladebehandling eller antikoagulerende medicin
  • Kontraindikation til aspirin (inklusive lavt antal blodplader, hæmatokrit <25 %, kendt aspirin-forværret luftvejssygdom, blødningsforstyrrelse, anamnese med blødning eller gastrointestinal (GI) ulcus, koagulopati eller større operation inden for 6 uger før randomisering)
  • Orale kortikosteroider inden for de seneste 6 uger
  • Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  • Aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Gravid eller planlægger graviditet i det næste år
  • Planer om at flytte bolig væk fra nærområdet inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
  • Uge 1-2: aspirin 81mg
  • Uge 5-6: aspirin 162mg
  • Uge 9-10: aspirin 325mg
Medicin: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Sekvens 2
  • Uge 1-2: aspirin 162mg
  • Uge 5-6: aspirin 81mg
  • Uge 9-10: aspirin 325mg
Medicin: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Sekvens 3
  • Uge 1-2: aspirin 325mg
  • Uge 5-6: aspirin 81mg
  • Uge 9-10: aspirin 162mg
Medicin: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Sekvens 4
  • Uge 1-2: aspirin 325mg
  • Uge 5-6: aspirin 162mg
  • Uge 9-10: aspirin 81mg
Medicin: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Sekvens 5
  • Uge 1-2: aspirin 162mg
  • Uge 5-6: aspirin 325mg
  • Uge 9-10: aspirin 81mg
Medicin: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Sekvens 6
  • Uge 1-2: aspirin 81mg
  • Uge 5-6: aspirin 325mg
  • Uge 9-10: aspirin 162mg
Medicin: Aspirin 81mg
Aspirin 81mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 162 mg
Aspirin 162 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin 11-dehydro-thromboxan B2 niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10
Urin 11-dehydro-thromboxan B2 niveau (pg/mg kreatinin) - en urinmetabolit af thromboxan A2.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i serum thromboxan B2 niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10
Serum thromboxan B2
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​blodplader, der viser CD62P
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 10 uger
Andel af blodplader, der viser CD62P (aktiverede blodplader) efter stimulering med U46619, en thromboxan A2-agonist.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 10 uger
Ændring i andelen af ​​blodplader, der viser CD63
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 10 uger
Andel af blodplader, der viser CD63 (aktiverede blodplader) efter stimulering med U46619, en thromboxan A2-agonist.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 10 uger
Ændring i andelen af ​​blodplader, der viser CD154
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 10 uger
Andel af blodplader, der viser CD154 (aktiverede blodplader) efter stimulering med U46619, en thromboxan A2-agonist
Baseline, 2 uger, 6 uger, 10 uger
Ændring i andelen af ​​blodplader, der viser PAC1
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 10 uger
Andel af blodplader, der viser PAC1 (aktiverede blodplader) efter stimulering med U46619, en thromboxan A2-agonist
Baseline, 2 uger, 6 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Fawzy, MD, MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00309828
  • 1K23HL151758-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 81mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner