Kísérlet a hatékony aszpirin dózis meghatározására COPD-ben

A vizsgálatba krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő egyéneket vonnak be. Az elsődleges terv egy randomizált, kettős vak, 6 szekvenciából álló, 3 periódusos, 3 kezelésből álló, szekvenciális keresztezett vizsgálat lesz, amelyben a vizsgálók véletlenszerűen választják ki a résztvevőket, hogy 81 mg, 162 mg és 325 mg aszpirint kapjanak a hat előre meghatározott szekvencia egyikében. 14 napos kimosódási időszak az adagok között. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőknek három utóellenőrző látogatáson kell részt venniük.

Azokat a személyeket, akik vállalják, hogy részt vesznek a klinikai vizsgálatban, a kiindulási vizsgálati látogatáson számítógépes algoritmus segítségével véletlenszerűen besorolják a hat kezelési szekvencia egyikébe. A vizsgálati gyógyszert a Johns Hopkins Research Pharmacy biztosítja, és a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be egy tablettát naponta egyszer, ugyanabban az időben. Az összes vizsgálati gyógyszer dózisát úgy kell összekeverni, hogy azonosnak tűnjön, és azonos tartályokba helyezzük, amelyek elektronikus kupakkal vannak ellátva a gyógyszer tapadásának ellenőrzésére. A résztvevők a véletlenszerű besorolást követően két héttel, hat héttel és tíz héttel vissza fognak térni egy nyomon követési látogatásra. Minden egyes látogatás alkalmával vér- és vizeletmintát vesznek. Az adatokat a vezető kutató vagy a képzett vizsgálati koordinátor gyűjti össze, és egy jelszóval védett online felületen keresztül elektronikusan beviszi a biztonságos Johns Hopkins szervereken tárolt adatbázisba. A vizeletet minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik és 11-dehidro-tromboxán B2-re elemzik, és ez a vizsgálat elsődleges eredménye. A másodlagos eredmények közé tartozik a vérlemezke-reaktivitás mérése az U46619-re, egy tromboxán A2 agonistára, a CD62P, CD63, CD154 és PAC1 vérlemezke felszíni markerek azonosítása révén.

A következő tapadási méréseket is összegyűjtjük:

1. A gyógyszer abbahagyásának aránya
2. A vizsgálati gyógyszer minden egyes adagjának dátuma és időpontja, amelyet az adherencia értékelésére szolgáló elektronikus monitorozással szereztek be

A véletlen besorolás során a következő klinikai adatokat gyűjtik:

1. Spirometria az albuterol beadása előtt és után az American Thoracic Society protokollja szerint, tanúsított laboratóriumban

A következő klinikai adatokat gyűjtik a véletlen besorolás és minden azt követő vizsgálati látogatás során:

1. Légzési tünet és életminőség kérdőívek
2. COPD fellángolások (exacerbációk) előfordulása